Infezione cronica da Epatite C: il trattamento di SOVALDI

LA COMMISSIONE EUROPEA CONCEDE L’AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE DI SOVALDI^®▼ (SOFOSBUVIR) DI GILEAD PER IL TRATTAMENTO DELL’INFEZIONE CRONICA DA EPATITE C

• Sofosbuvir approvato per i pazienti con Epatite C (HCV) appartenenti ai Genotipi 1-6
• Tassi di guarigione elevati e durata della terapia combinata ridotta a 12 Settimane per pazienti Naïve al trattamento
• Prima opzione di trattamento completamente orale, fino a 24 Settimane, per pazienti non idonei all’assunzione dell’interferone
• Primo regime terapeutico per i pazienti non idonei all’assunzione dell’Interferone in attesa di trapianto di fegato, in grado di prevenire il rischio di ricomparsa dell’HCV  

Milano, 20 gennaio 2014 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato in data odierna che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione per l’immissione in commercio delle compresse da 400 mg di Sovaldi^®(sofosbuvir), un analogo nucleotidico inibitore della polimerasi in mono-somministrazione orale giornaliera, per il trattamento dell’infezione cronica da epatite C (CHC) in soggetti adulti, in associazione con altri agenti antivirali: ribavirina (RBV) e interferone pegilato alfa (peg-IFN). L’autorizzazione giunge in seguito ad un processo di valutazione accelerato da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali, una designazione concessa a nuovi farmaci considerati di grande interesse per la salute pubblica e consente la commercializzazione di sofosbuvir in tutti e 28 paesi dell’Unione Europea (UE).

Sofosbuvir è stato studiato su tutti i genotipi dell’HCV 1-6. L’efficacia di sofosbuvir è stata dimostrata nei pazienti con virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1 (solo pazienti naïve al trattamento), 2, 3 e 4, compresi i pazienti in attesa di trapianto di fegato e i pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1. I dati clinici a supporto dell’impiego di sofosbuvir nei pazienti con genotipi 5 e 6 sono limitati. Di seguito il regime terapeutico e la durata del trattamento raccomandati per la terapia combinata con sofosbuvir in pazienti con monoinfezione da HCV o pazienti co-infetti da HCV/HIV-1:

Popolazione di pazienti	Terapia	Durata
CHC di genotipo 1, 4, 5 o 6	sofosbuvir + RBV + peg-IFN	12 settimane
	sofosbuvir + RBV  Solo per pazienti non idonei o  intolleranti al peg-IFN	24 settimane
CHC di genotipo 2	sofosbuvir + RBV	12 settimane
CHC di genotipo 3	sofosbuvir + RBV + peg-IFN  sofosbuvir + RBV	12 settimane 24 settimane
Pazienti con CHC in attesa di trapianto di fegato	sofosbuvir + RBV	Fino al trapianto di fegato

 
La monoterapia non è raccomandata. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto è disponibile sul sito www.ema.europa.eu.

“A differenza di molte malattie croniche, l’epatite C può essere curata. Molti pazienti affetti da HCV tuttavia, per una serie di motivi, non hanno attualmente una cura e spesso la patologia progredisce in malattia epatica allo stadio terminale o in cancro al fegato,” ha dichiarato Graham Foster, MD, Professore di Epatologia alla Queen Mary University di Londra. “Con tassi di guarigione elevati su un’ampia fascia di pazienti e la durata limitata della terapia, Sovaldi è stato accolto favorevolmente come una terapia innovativa che porterà ad un aumento del numero di pazienti che possono essere trattati e curati in via definitiva.”

Circa nove milioni di persone in Europa hanno contratto l’HCV, che è tra le principali cause di cancro al fegato e trapianto di fegato. Il peso sociale, clinico ed economico dell’HCV non trattato è notevole, con costi sanitari direttamente correlati alla gravità della patologia. Gli attuali standard di trattamento per l’HCV prevedono fino a 48 settimane di terapia con peg-IFN/RBV, regime non adatto a determinate categorie di pazienti.

“L’autorizzazione alla commercializzazione di sofosbuvir è un importante passo avanti nella gestione dell’epatite C in Europa, che darà una possibilità di cura a un maggior numero di pazienti,” ha dichiarato John C. Martin, PhD, Presidente e Amministratore Delegato di Gilead Sciences. “Ci siamo impegnati a collaborare con le amministrazioni e i sistemi sanitari locali per rendere sofosbuvir disponibile in Europa nel più breve tempo possibile.”

L’autorizzazione alla commercializzazione della Commissione Europea per sofosbuvir è supportata principalmente dai dati relativi a cinque studi di Fase 3, NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION e VALENCE nell’ambito dei quali la terapia a base di sofosbuvir della durata di 12 o 16 settimane si è dimostrata superiore o non inferiore alle attuali opzioni di trattamento con RBV/peg-IFN o ai controlli storici, sulla base della percentuale di pazienti che ha avuto una risposta virologica sostenuta (HCV non rilevabile) 12 settimane dopo il completamento della terapia (RVS12). I pazienti che raggiungono una RVS12 sono considerati guariti dall’HCV. I partecipanti alle sperimentazioni che hanno seguito una terapia a base di sofosbuvir hanno ottenuto tassi di RVS12 del 50-90 percento. Per tutte le informazioni sullo studio, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto sul sito www.ema.europa.eu.

Durante la verifica normativa, i dati relativi ai due studi di Fase 3, VALENCE e PHOTON-1, sono stati depositati in fase di verifica europea. Nello studio VALENCE i pazienti con infezione da HCV di genotipo 3 sono stati trattati con sofosbuvir e RBV per 24 settimane. Lo studio PHOTON-1 ha preso in esame sofosbuvir e RBV per 12 settimane su pazienti con infezione da HCV di genotipo 2 o 3 co-infetti da HIV-1 e per 24 settimane su pazienti con HCV di genotipo 1 con co-infezione da HIV-1. In tutti gli studi di Fase 3 di sofosbuvir non è stata riscontrata alcuna resistenza virale al farmaco tra i pazienti che hanno avuto recidive al completamento della terapia.

Ad oggi quasi 3.000 pazienti hanno ricevuto almeno una dose di sofosbuvir nell’ambito di studi di Fase 2 o 3. Sofosbuvir è risultato ben tollerato negli studi clinici. Gli eventi avversi osservati durante gli studi sono stati di lieve entità e in pochi casi il trattamento è stato sospeso a causa di tali eventi. Gli eventi avversi più comuni verificatisi in circa il 10 percento dei pazienti, si sono rivelati coerenti con i profili di sicurezza di peg-IFN e RBV, comprendenti: stanchezza, mal di testa, nausea, insonnia, vertigini, prurito (prurito grave) e anemia.

Sofosbuvir è stato approvato negli Stati Uniti il 6 Dicembre 2013 e in Canada il 13 Dicembre 2013.     Domande di autorizzazione sono in corso di esame in Australia e Nuova Zelanda, Svizzera e Turchia.

Informazioni Importanti sulla Sicurezza

Controindicazioni: Ipersensibilità verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso: consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di tutti i medicinali co-prescritti prima di iniziare la terapia con sofosbuvir. Quando sofosbuvir viene assunto in associazione con RBV o peg-IFN/RBV, le donne in età fertile o i loro partner dovrebbero utilizzare un metodo di contraccezione efficace per tutta la durata del trattamento e per un periodo di tempo successivo al trattamento secondo le indicazioni contenute nel Riassunto delle Caratteristiche della ribavirina. Per ulteriori informazioni sulla ribavirina, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Assunzione con forti induttori della P gp: farmaci quali potenti induttori della glicoproteina P (P pg) nell’intestino (quali rifampicina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum], carbamazepina e fenitoina) possono ridurre significativamente la concentrazione di sofosbuvir nel plasma, con conseguente riduzione dell’effetto terapeutico di sofosbuvir. Tali medicinali non devono pertanto essere assunti in associazione a sofosbuvir.

Per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, consultare il sito www.ema.europa.eu.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di terapie innovative in aree della medicina dove esistono ancora bisogni insoddisfatti. La sua missione è promuovere l’avanzamento e il progresso delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente mortali in tutto il mondo. Gilead, che ha sede a Foster City, in California, opera in Nord America e Sud America, in Europa e nella regione Asia-Pacifico.

Dichiarazioni Previsionali

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali - secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge Private Securities Litigation Reform Act del 1995 - che comportano rischi, incertezze e altri fattori tra cui il rischio che medici e pazienti possano non comprendere i vantaggi di Sovaldi rispetto ad altre terapie e che i medici possano pertanto essere restii a prescrivere il prodotto e che i rimborsi statali e le procedure di approvazione dei prezzi possano richiedere più tempo del previsto. Inoltre, le domande di autorizzazione alla commercializzazione per Sovaldi su altri territori potrebbero non essere approvate nei tempi previsti o potrebbero non essere approvate affatto e l’autorizzazione alla commercializzazione, qualora concessa, potrebbe imporre notevoli limitazioni relativamente alle indicazioni d’uso. Tali rischi, incertezze e altri fattori potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni previsionali. Si invitano i destinatari della presente comunicazione a non fare affidamento sulle presenti dichiarazioni previsionali. Questi ed altri rischi sono descritti in maniera dettagliata nella Relazione Trimestrale di Gilead, contenuta nel Modulo 10-Q per il trimestre conclusosi il 30 Settembre 2013, depositata presso la Commissione della borsa valori statunitense (Securities and Exchange Commission). Tutte le dichiarazioni previsionali sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo in merito all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

Sovaldi è un marchio registrato di Gilead Sciences, Inc., o delle sue consociate

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