Biosimilari: accessibilità alle cure
Biosimilari:
un’opportunità per garantire l’accessibilità alle cure e un contributo alla
sostenibilità economica del sistema sanitario.
- A Milano un confronto fra esperti oncologi, ematologi, farmacologi, rappresentanti regionali sui biosimilari, promosso da Sandoz
- I biosimilari rappresentano un’opportunità e gli esperti sottolineano la necessità di fare più informazione nei confronti degli operatori sanitari e dei cittadini per dissipare dubbi e incertezze
- La diffusione e la comunicazione delle evidenze può consentire un adeguato utilizzo dei farmaci biosimilari, per cogliere le opportunità che questi offrono in termini di accesso alle cure e contributo alla sostenibilità del sistema sanitario
Milano, 12 febbraio, 2014 –
Un numero rilevante di importanti farmaci biotecnologici in scadenza di
brevetto fra il 2015 e il 2020 apre la strada all’ingresso di nuove categorie
di farmaci biosimilari, soprattutto in aree terapeutiche ad alto costo come
l’ematologia e l’oncologia. Un potenziale di risparmio enorme – stime recenti
indicano risparmi fra i 165 e 200 milioni di euro nel 2015 e 450 e 570 nel 2020
– che rischia però di non essere sfruttato adeguatamente a causa di
pregiudizi che ancora permangono sui biosimilari attualmente in commercio, sulla
loro efficacia e soprattutto sulla loro sicurezza rispetto ai cosiddetti
originatori. Dubbi ingiustificati poiché sono farmaci approvati dalle autorità
regolatorie – prima a livello europeo da EMA e poi a livello nazionale da AIFA –
sulla base di precise evidenze di comparabilità, e delle esperienze ormai
consolidate con i primi biosimilari in commercio da anni – ormone della
crescita, epoietina e filgastrim – le quali indicano chiaramente che un aumento
dell’utilizzo di tali farmaci non è accompagnato da un aumento di effetti
collaterali o da una riduzione dell’efficacia. Al contrario, i biosimilari
rappresentano una risorsa per aumentare le possibilità di accesso alle terapie
innovative e liberare risorse per il sistema sanitario da reinvestire in un
miglioramento complessivo del sistema e per questo è necessario spingere su una
maggiore informazione rivolta a medici e cittadini.
Queste le
premesse del confronto quest’oggi promosso a Milano da Sandoz a cui hanno
partecipato esperti di varie discipline, farmacologi, onco-ematologi,
rappresentanti regionali e delle organizzazioni civiche, con l’obiettivo di
porre le basi di un dialogo tra i diversi stakeholder, nell’ottica di cogliere
i potenziali benefici in termini di accesso dei cittadini alle cure più
innovative e di sostenibilità del sistema sanitario. E il primo passo è per
tutti una maggiore informazione che elimini i dubbi e regole uniformi su tutto
il territorio nazionale.
“Per essere approvati dalle autorità
regolatorie – le stesse che approvano anche i farmaci di riferimento – i
biosimilari devono fornire evidenze di comparabilità, ossia dimostrare di essere
sovrapponibili in termini di efficacia e sicurezza rispetto ai farmaci già
presenti sul mercato. Perché mai le
autorità dovrebbero approvare farmaci che mettono a rischio la salute dei
cittadini dell’Unione Europea?” afferma il
Prof. Armando Genazzani, Professore Ordinario di Farmacologia dell’Università
degli Studi del Piemonte Orientale di Novara “La realtà è che spendiamo centinaia di milioni di euro all’anno nelle
classi terapeutiche in cui vi sono biosimilari e le risorse che non abbiamo
liberato sarebbero potute andare a migliorare la terapia per i nostri pazienti.
Meno biosimilari si utilizzano, infatti, meno risorse si hanno per comprare
altri farmaci, magari unici e innovativi.”
“Viviamo un periodo in cui le risorse per
il servizio nazionale sono sempre più limitate ed è sempre più difficile
mantenere un equilibrio fra l’esigenza di contenere la spesa e garantire
l’accesso a servizi adeguati alla domanda di salute dei cittadini” ha
commentato Antonio Gaudioso, Segretario Generale di Cittadinanzattiva
“é necessario tutelare
uniformemente i diritti dei cittadini alla personalizzazione e alla sicurezza
del trattamento, nonché alla continuità terapeutica. In un momento dove le
risorse disponibili sono sempre più limitate è necessario garantire il perfetto
equilibrio tra l’esigenza di contenimento della spesa e, in tal senso, i
farmaci biosimilari rappresentano un’importante opportunità da valorizzare, e
la massima tutela dei diritti dei pazienti”.
Per farlo è in primis la classe medica a dover superare lo scetticismo. “Il miglioramento del livello di conoscenza,
anche fra la classe medica, rappresenta un presupposto imprescindibile per una
corretta utilizzazione di questi farmaci” commenta il Prof. Paolo
Marchetti, Professore Ordinario di Oncologia Medica, Diretttore della Scuola
di Specializzazione in Oncologia della Facoltà di Medicina e Psicologia “Sapienza”
Università di Roma e Direttore U.O.C. Oncologia Medica Ospedale Sant’Andrea “Il termine ‘biosimilare’ viene ancora
percepito da molti come una classe di farmaci a basso costo e spesso si
trascura il fatto che poiché i farmaci biotecnologici sono molecole complesse,
anche un’azienda produttrice di un farmaco biologico ancora coperto da
brevetto, quando effettua una modifica della linea produttiva, deve fornire
documentazione che il nuovo prodotto è ‘simile’ non ‘identico’ all’originatore
in termini di qualità, sicurezza ed efficacia proprio come i produttori di
biosimilari”.
E proprio le
evidenze e la condivisione dei dati clinici saranno fondamentali in vista
dell’ingresso sul mercato dei nuovi biosimilari degli anticorpi monoclonali, i
mAb “Poiché si tratta di farmaci di uso
ospedaliero, i nuovi anticorpi biosimilari che
entreranno presto in commercio saranno prescritti da una classe di medici –
i clinici ospedalieri – che da sempre privilegia il dato evidence-based e tende
invece a lasciare in subordine il quadro normativo” commenta il Dott. Andrea Messori, Vicepresidente della Società Italiana di
Farmacia clinica e terapia, Unità HTA Area Vasta Toscana Centro “Sarà quindi necessario tracciare con
assoluta tempestività le evidenze terapeutiche che vengono via via generate sui
biosimilari mAb e farle circolare quanto più possibile”.
Le esperienze
con i farmaci biosimilari attualmente in commercio sono positive “Nell’ambito della pratica clinica
ematologica è sempre più frequente l’utilizzo dei fattori di crescita
biosimilari come terapia di supporto durante i regimi di chemioimmunoterapia
dei linfomi e dei mielomi. Il filgastrim biosimilare e l’epoietina alfa
biosimilare, infatti, sono parte integrante della terapia di supporto nelle
diverse procedure terapeutiche” ha commentato il Prof. Adriano Venditti, Professore
Associato di Ematologia dell’Università di Roma Tor Vergata.
“L’esperienza con questi farmaci è ormai
consolidata in anni e non sono mai sorte problematiche relative alla sicurezza”
ha aggiunto il Dott. Giovanni Rosti
Direttore S.C. Oncologia Ospedale Regionale Ca’ Foncello ULSS9, Treviso “Si tratta dunque di farmaci efficaci,
normalmente prescritti e venduti”.
Dagli esperti,
dunque, un appello chiaro per un confronto fra professionisti, istituzioni e
rappresentanti dei cittadini e dei pazienti che, anche attraverso una
informazione chiara e condivisa, possa permettere di cogliere appieno le
opportunità che i biosimilari, quelli attuali e quelli che verranno, possono
portare al sistema sanitario nazionale.
* * *
Disclaimer
Il comunicato stampa di cui sopra contiene dichiarazioni
previsionali identificabili attraverso una terminologia che utilizza concetti
come "volere", "aspettarsi", "futuro","è
destinata a espandersi rapidamente" o espressioni simili. Tali
dichiarazioni riflettono le attuali opinioni della Società riguardanti eventi
futuri e implicano rischi noti e ignoti, incertezze e altri fattori che
potrebbero determinare esiti concreti sostanzialmente diversi da qualsiasi
risultato, performance o effetto ipotizzati, sia espressi sia impliciti, in
queste dichiarazioni. In particolare, le aspettative della direzione possono
essere influenzate, tra le altre cose da: concorrenza, azioni normative
impreviste o ritardi o regolamenti governativi in generale; pressioni sul
prezzo da parte di governo, industria e pubblica opinione e altri rischi e
fattori riferiti al Form 20-F presso Novartis AG conforme con la “US Securities
and Exchange Commission”. Qualora uno o più di questi rischi o incertezze si
materializzasse, o se gli assunti sopracitati si dimostrassero errati, i
risultati effettivi potrebbero differire in modo significativo da quelli
anticipati, supposti, stimati o attesi. Sandoz fornisce le informazioni
contenute nel presente comunicato stampa a partire da questa data e non si
assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute nel
presente comunicato stampa a seguito di nuove informazioni, di eventi futuri o
altro.
Sandoz
Sandoz, società del Gruppo Novartis, è leader globale nella produzione e
commercializzazione di medicinali generici equivalenti.
Presente in oltre 160 paesi e con oltre 26.500 collaboratori in tutto il
mondo, Sandoz offre un ampio portafoglio di farmaci equivalenti di qualità a un
prezzo accessibile.
Con un fatturato globale di 9.2 miliardi di dollari nel 2013, Sandoz ha un
portafoglio prodotti di circa 1100 molecole e detiene la leadership a livello
mondiale nel settore dei Biosimilari, nonché nelle aree off-patent degli
iniettivi-oncologici, di oftalmologia, di dermatologia e degli antibiotici.
I prodotti Sandoz sono presenti nelle principali aree terapeutiche e
comprendono farmaci per il sistema cardiovascolare, trattamenti per il sistema
nervoso centrale e nell’area del dolore cronico, farmaci per i disturbi del
tratto gastrointestinale e del metabolismo, terapie oncologiche e respiratorie
e trattamenti per il sangue e gli organi emopoietici. Sandoz sviluppa, produce
e commercializza questi farmaci così come i principi attivi farmaceutici e
biotecnologici e si contraddistingue grazie alla sua abilità nello sviluppare e
produrre prodotti complessi a valore aggiunto, che rappresentano quasi la metà
del portafoglio di Sandoz.
Oltre alla forte crescita organica degli ultimi anni, Sandoz ha operato una
serie di acquisizioni tra cui Lek (Slovenia), Sabex (Canada), Hexal (Germania),
Eon Labs (USA), EBEWE Pharma (Austria), Oriel Therapeutics (USA), Falcon (USA)
e Fougera (USA).
Per saperne di più: www.sandoz.it; www.sandoz.com
Sandoz Global è anche su Twitter.
Seguici @Sandoz_global su
http://twitter.com/Sandoz_Global.
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