Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e per la riduzione del rischio di recidiva: l’FDA approva DABIGATRAN
- Negli Stati Uniti, le nuove indicazioni di dabigatran offrono ai pazienti con TVP ed EP un’opzione terapeutica maneggevole, efficace quanto warfarin e con percentuali di sanguinamenti significativamente inferiori
- Quasi 1 paziente su 3 con TVP o EP muore nell’arco di tre mesi; l’embolia polmonare correlata a TVP è la principale causa prevenibile di decesso ospedaliero
- L’approvazione dell’FDA amplia le indicazioni d’uso per dabigatran; che negli Stati Uniti è approvato già da Agosto 2011 per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare
Ingelheim,
Germania, 8 aprile, 2014 – Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi che la
Food and Drug Administration (FDA) ha approvato dabigatran etexilato per il
trattamento della Trombosi Venosa Profonda (TVP) e dell’Embolia Polmonare (EP) per
ridurre il rischio di recidiva di TVP ed EP in pazienti trattati in acuto con
un anticoagulante parenterale (iniettivo) per 5-10 giorni.
“Il tromboembolismo venoso
(TEV) è la terza malattia cardiovascolare più comune dopo l’infarto
miocardico e l’ictus. Circa un terzo delle persone colpite da TVP o EP hanno
una recidiva entro 10 anni” ha dichiarato Samuel Z. Goldhaber, M.D., Direttore
del Gruppo di Ricerca sulla Trombosi del Brigham and Women’s Hospital e Professore
di Medicina alla Facoltà di Medicina di Harvard. “Il profilo di efficacia e sicurezza
di dabigatran nella riduzione del rischio di ictus in pazienti con
fibrillazione atriale non-valvolare è ben consolidato. Questa nuova approvazione
da parte dell’FDA estende le indicazioni di dabigatran per comprendere anche il
trattamento della TVP e dell’EP e la riduzione
del rischio di recidive”.
L’approvazione dell’FDA è
fondata sui risultati ottenuti in quattro importanti trial clinici di Fase III che hanno coinvolto
circa 10.000 pazienti e che hanno dimostrato l’efficacia di dabigatran 150 mg
due volte al giorno nel trattamento della TVP e dell’EP e nella prevenzione
delle recidive. I
risultati dei trial hanno anche rilevato una riduzione del
92% del
rischio di recidiva di formazione di trombi rispetto a placebo. 2 I
risultati hanno mostrato che i pazienti con TVP o EP in terapia con dabigatran hanno
avuto percentuali significativamente inferiori di sanguinamenti, che depongono
a favore del profilo di sicurezza di questo farmaco.
Dabigatran
è il farmaco con l’esperienza più lunga di trial clinici in pazienti con TVP ed
EP fra tutti i nuovi anticoagulanti orali (NAO). Il farmaco semplifica la
terapia per pazienti e medici in quanto è l’unico anticoagulante orale approvato,
da FDA, che non necessita di aggiustamenti di dosaggio durante il trattamento.
I pazienti con TVP ed EP possono cominciare ad assumere dabigatran alla dose
fissa di 150 mg due volte al giorno, dopo il trattamento iniziale per 5-10
giorni con un anticoagulante somministrato per via iniettiva, quale ad esempio eparina
a basso peso molecolare (EBPM).
“Boehringer Ingelheim è lieta che i pazienti negli Stati Uniti possano
ora aver accesso ad una nuova e maneggevole opzione terapeutica per queste
patologie complesse, che mettono a repentaglio la vita dei pazienti” ha
dichiarato il Professor Klaus Dugi, Chief Medical Officer, Boehringer Ingelheim.
“L’approvazione di queste nuove indicazioni rappresenta un’altra importante
pietra miliare per dabigatran e questa notizia positiva rafforza ulteriormente
il nostro impegno a ottimizzare la gestione del paziente nell’ambito
dell’anticoagulazione”.
L’esperienza
clinica di dabigatran è superiore a quella di tutti gli altri nuovi
anticoagulanti orali (NAO) e supera i 2,7 milioni di pazienti/anno, per tutte
le indicazioni per cui il farmaco è stato approvato nel mondo . Già
approvato dall’FDA per ridurre il rischio di ictus e di embolie sistemiche in
pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV)6, dabigatran è l’unico
nuovo anticoagulante orale (NAO) ad aver mostrato nel trial clinicoRE-LY® una
riduzione significativa dell’incidenza dell’ictus, sia ischemico che
emorragico, in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV) rispetto
a warfarin. L’ictus ischemico, che in 9
casi su 10 è l’ictus che colpisce soggetti con fibrillazione atriale, può avere
terribili conseguenze, in quanto spesso ha un esito fatale o gravemente invalidante.
Per maggiori
informazioni sui trial clinici su dabigatran nella TVE ed EP visitate il sito: http://www.newshome.com/dvt-pe.aspx
Dabigatran etexilato
L’esperienza clinica di dabigatran
etexilato è superiore a quella di tutti gli altri nuovi anticoagulanti orali e
supera i 2,7 milioni di pazienti/anno in tutte le indicazioni per cui il
farmaco è stato approvato nel mondo. Dabigatran è sul mercato da oltre 6 anni
ed è un farmaco approvato in più di 100 paesi. Le indicazioni per cui dabigatran è attualmente
approvato sono:
- Prevenzione dell’ictus e delle embolie sistemiche in soggetti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV) e un fattore di rischio per l’ictus
- Prevenzione primaria di tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell’anca
- Prevenzione primaria di tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva di sostituzione totale del ginocchio.
Negli Stati Uniti dabigatran
è approvato per:
- ridurre il rischio di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare;
- il trattamento della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare in pazienti trattati per 5-10 giorni con un anticoagulante somministrato per via parenterale ;
- ridurre il rischio di recidiva di trombosi venosa profonda e di embolia polmonare in pazienti pre-trattati ;
Il processo di registrazione delle nuove
indicazioni continua nei vari paesi del mondo.
Dabigatran, che è un inibitore diretto della trombina (IDT), è stato il
primo farmaco di una nuova generazione di anticoagulanti orali ad azione
diretta ad essere approvato, in molti paesi, e reso disponibile per rispondere
a un forte bisogno insoddisfatto di terapie per la prevenzione e il trattamento
delle malattie tromboemboliche acute e croniche. Gli inibitori
diretti della trombina ottengono potenti effetti antitrombotici, bloccando in modo
specifico l’attività della trombina, l’enzima centrale nel processo di
formazione di coaguli (trombi). A differenza degli antagonisti
della vitamina K, che agiscono in maniera variabile tramite i diversi fattori
della coagulazione, dabigatran realizza un’anticoagulazione efficace,
prevedibile e riproducibile con basso potenziale di interazione con altri
farmaci e nessuna interazione con il cibo, senza richiedere il monitoraggio
regolare della coagulazione né aggiustamenti di dosaggio.
Boehringer Ingelheim
Il Gruppo Boehringer
Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha
sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 140 affiliate e più
di 46.000 dipendenti. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda a proprietà
familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di
prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e
della veterinaria.
Operare in maniera
socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di
Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali, l’attenzione ai
propri dipendenti e alle loro famiglie, l’offerta di pari opportunità per tutti
i dipendenti costituiscono le fondamenta delle attività del gruppo a livello
mondiale. Mutua collaborazione e rispetto, al pari della tutela e della
sostenibilità ambientale sono parte integrante di ogni iniziativa che
Boehringer Ingelheim intraprende.
Nel 2012, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa
14,7 miliardi di euro. Gli investimenti in Ricerca e Sviluppo
nell’area Farmaci da Prescrizione sono il 22,5% del fatturato netto.
Per maggiori informazioni visitate il sito: www.boehringer-ingelheim.it
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