Novartis leader in oftalmologia con nuovi prodotti

Novartis dimostra la sua leadership in oftalmologia con nuovi prodotti e oltre 40 abstract presentati al congresso EURETINA

• Novartis, con le sue divisioni Alcon e Pharmaceuticals, è leader mondiale nel campo della retina medica e dispone del più completo portfolio di innovazioni di prodotto per la cura della retina.

• Confermati i dati sul profilo di efficacia e sicurezza di Lucentis^® (ranibizumab), unico anti-VEGF approvato e rimborsato per cinque patologie oculari.

• L’analisi retrospettiva dei dati provenienti dalle richieste di risarcimento da parte delle assicurazioni statunitensi suggerisce che il rischio di endoftalmiti nei pazienti trattati con aflibercept è del 65% più elevato rispetto a quelli trattati con ranibizumab^1.

• Alcon presenta la  nuova gamma di prodotti per chirurgia vitreoretinica, progettati per curare le malattie retiniche e migliorare gli esiti nei pazienti. Presentati anche i dati sulla sicurezza di Jetrea^®(ocriplasmina) nella pratica clinica e sull’importanza di un’adeguata selezione dei pazienti^2,3

Origgio, 15  settembre 2014 – Al congresso EURETINA, svoltosi quest’anno a Londra, sono stati presentati nuovi dati sui farmaci Lucentis^® (ranibizumab) e Jetrea^® (ocriplasmina), provenienti da oltre 40 lavori scientifici, oltre che nuovi prodotti per la chirurgia della retina. I nuovi dati e prodotti rappresentano una testimonianza continua dell’impegno di Novartis nel settore oftalmologico e sottolineano la sua volontà di trovare continuamente nuovi modi per proteggere e migliorare la salute degli occhi dei pazienti.

Uno dei lavori di maggior rilievo riguardanti ranibizumab presentati al congresso EURETINA è stata l’analisi retrospettiva di dati provenienti da un database statunitense di richieste di risarcimento assicurativo. Il database consente di effettuare il primo confronto diretto in relazione al rischio di sviluppare endoftalmiti, gravi infezioni oculari, da parte dei pazienti con degenerazione maculare senile “umida” (wAMD) trattati con iniezioni oculari di ranibizumab o di aflibercept. In totale, si sono rivelate pertinenti per l’analisi 253.647 iniezioni di ranibizumab (in 54.551 pazienti) e 179.147 iniezioni di aflibercept (in 39.389 pazienti). I risultati suggeriscono che il rischio di endoftalmiti in seguito al trattamento con aflibercept è più elevato del 65% rispetto al trattamento con ranibizumab. Come per tutte le analisi retrospettive che partono da dati provenienti dalla reale pratica clinica, questi risultati devono essere interpretati con cautela e, se possibile, devono essere validati da studi clinici in doppio cieco controllati e randomizzati¹.

“I nuovi dati relativi a ranibizumab presentati al congresso EURETINA supportano il suo profilo di sicurezza ben caratterizzato e consolidato da molto tempo e forniscono un ulteriore sostegno al suo status di unica terapia anti-VEGF autorizzata per cinque indicazioni oculari”, ha dichiarato Vasant Narasimhan, Global Head of Development, Novartis Pharmaceuticals.

A conferma di quanto citato, in occasione del Congresso sono state presentate le nuove Linee Guida del gruppo EURETINA dalle quali emerge come ranibizumab sia diventato lo standard di riferimento per il trattamento della wet AMD, sottolineando l’importanza di un regime di trattamento individualizzato con l'obiettivo di massimizzare i risultati sulla visione evitando la sovra o sotto esposizione al trattamento dei pazienti. Ranibizumab è infatti l’unica terapia anti-VEGF per cui è approvato un regime di trattamento individualizzato per ogni paziente¹⁰_. Nel medesimo contesto, gli autori sottolineano inoltre che, a seguito del trattamento con aflibercept e bevacizumab, l’esposizione sistemica del paziente agli effetti del farmaco somministrato è significativamente superiore a quella di ranibizumab¹⁰_.

Novartis, attraverso le sue divisioni Alcon e Pharmaceuticals, è il leader mondiale nel campo della retina medica e, come tale, dispone del più completo portfolio di innovazioni di prodotto per la cura della retina, destinati ad aiutare i professionisti a ottenere nei pazienti i migliori risultati possibili.

La pipeline di Novartis nell’ambito della retina medica comprende trattamenti sperimentali in fase di sviluppo avanzato, come l’RTH258 (anti-VEGF di prossima generazione) per la wAMD, e l’LFG316, per il trattamento della degenerazione maculare secca. Novartis ha inoltre recentemente concluso un accordo per i diritti commerciali al di fuori degli Stati Uniti per Fovista, rivoluzionario aptamero che lega selettivamente il fattore di crescita piastrinico, implicato nel processo di formazione dei nuovi vasi nella wAMD.

Novartis sta anche iniziando una sperimentazione per patologie in ambito pediatrico, con particolare attenzione alla retinopatia del prematuro.

Alcon ha presentato al congresso EURETINA ulteriori dati di efficacia e sicurezza relativi all’uso di Jetrea^® (ocriplasmina). Due presentazioni hanno evidenziato l’esperienza clinica nel mondo reale; una delle due, condotta presso il Cole Eye Institute della Cleveland Clinic, ha dimostrato un elevato tasso di allentamento dell’adesione vitreomaculare (VMA) e di chiusura del foro maculare (MH), sottolineando l’importanza critica di un’appropriata selezione di pazienti per quanto riguarda l’applicazione di questa terapia³. Le discussioni sui dati di una seconda presentazione indicano che le ulteriori evidenze di un profilo di sicurezza post-autorizzazione sono coerenti con quello osservato durante gli studi clinici². I ricercatori hanno inoltre discusso la qualità della vita correlata alla vista sperimentata dai pazienti dopo il trattamento con ocriplasmina. L’analisi indica che questi pazienti hanno mostrato miglioramenti nelle loro funzionalità correlate alla vista superiori rispetto a coloro che avevano ricevuto un’iniezione controllata con placebo⁴.

Nel corso del congresso EURETINA Alcon ha anche introdotto una serie di nuovi strumenti del suo portfolio di chirurgia vitreoretinica: le ULTRAVIT^® High Speed Vitrectomy Probes in vari gauge (calibri), sistemi per vitrectomia 27+, dotati di un corredo completo di strumenti 27 gauge, oltre al FINESSE™ Flex Loop. Queste nuove tecnologie sono progettate per aiutare i chirurghi oftalmici a fornire un più elevato livello di precisione ed efficienza durante la chirurgia vitreoretinica. La chirurgia vitreoretinica è la rimozione chirurgica del gel vitreale dalla parte centrale dell’occhio. La procedura consente ai chirurghi oftalmici un migliore accesso alla parte posteriore dell’occhio, durante il trattamento delle malattie retiniche.

Le ULTRAVIT^® High Speed Vitrectomy Probes riducono la trazione pulsante del gel vitreale sulla retina, che può spesso provocare lacrime e complicazioni post-operatorie^5,6. Il sistema 27+® gauge e il portfolio strumenti sono concepiti per consentire ai chirurghi un accesso ottimale alle piccole aree tessutali dell’occhio durante i complessi interventi di chirurgia retinica⁷. Il FINESSE™ Flex Loop è il più recente elemento del portfolio di strumenti Grieshaber® di Alcon, ed è progettato per creare un bordo sulla membrana retinica, il quale aiuta a staccarla e rimuoverla durante la chirurgia retinica⁸.

   

“L’obiettivo di Alcon è quello di soddisfare continuamente le esigenze mediche disattese dei nostri pazienti”, ha dichiarato Sabri Markabi, Chief Medical Officer e Senior Vice President, Ricerca e Sviluppo, Alcon. “L’introduzione di nuovi strumenti per la chirurgia vitreoretinica e la particolare attenzione che riserviamo a ocriplasmina, nel suo ruolo di valida alternativa per affrontare la trazione vitreomaculare, una patologia pericolosa per la vista, sono esempi fondamentali del nostro impegno a fornire trattamenti significativi, destinati a migliorare la vista e la qualità complessiva della vita dei pazienti”.

Novartis e la sua divisione oftalmica, Alcon, dispongono del più completo portfolio di prodotti retinici di qualità, chirurgici e farmaceutici, del settore, atto a garantire ai pazienti i migliori esiti di trattamento possibili.

Ranibizumab

Ranibizumab è stato progettato per salvare la vista e, nelle sue cinque indicazioni autorizzate, ha dimostrato efficacia in grado di trasformare l’evoluzione della patologia con un dosaggio personalizzato. Ranibizumab è un frammento di anticorpo dotato di una breve emivita sistemica, specificamente progettato, sviluppato, formulato e autorizzato per le patologie oculari, e viene prodotto secondo i più elevati standard di sicurezza per un uso intra-oculare.

Ranibizumab è autorizzato in oltre 100 Paesi per il trattamento della wAMD, della compromissione della funzionalità visiva causata da DME e della compromissione della funzionalità visiva dovuta a edema maculare secondario a RVO, sia di branca sia centrale. Inoltre, Ranibizumab è autorizzato in oltre 70 Paesi per il trattamento di pazienti con compromissione della funzionalità visiva dovuta a CNV secondaria a miopia patologica (CNV miopica). Nella maggior parte dei Paesi, inclusi quelli europei, Ranibizumab viene somministrato nell’ambito di un regime di trattamento individualizzato, il cui obiettivo è quello di massimizzare i risultati visivi, minimizzando al tempo stesso il sotto- o il sovra-trattamento dei pazienti.

Ranibizumab ha un profilo di sicurezza ben consolidato, supportato da 43 ampi studi clinici sponsorizzati e dall’esperienza del mondo reale. Il suo profilo di sicurezza è stato ben stabilito nel corso di un programma di sviluppo clinico che ha arruolato oltre 12.500 pazienti attraverso le sue diverse indicazioni: dal suo lancio, avvenuto negli Stati Uniti nel 2006, vi è stata ad oggi un’esposizione superiore a 2,4 milioni di anni-paziente*.

Ranibizumab è stato sviluppato da Genentech e Novartis. Genentech possiede i diritti commerciali di Ranibizumab negli Stati Uniti. Novartis possiede i diritti esclusivi nel resto del mondo. Ranibizumab è un marchio registrato di Genentech Inc.

Jetrea^® (ocriplasmina)

Jetrea è un trattamento non chirurgico una tantum per le persone che soffrono di trazione vitreomaculare (VMT), una patologia progressiva che può provocare disturbi visivi debilitanti, perdita della visione centrale e, se non trattata, cecità. Ocriplasmina, una forma ricombinante di proteina umana (plasmina), assume come bersaglio le fibre proteiche che causano la trazione anomala tra vitreo e macula. Dissolvendo queste proteine​​, ocriplasmina separa il vitreo dalla macula, allentando così la VMT e contribuendo a chiudere il foro maculare, se presente. Ocriplasmina ha dimostrato di fornire una risoluzione precoce della VMT, anche quando quest’ultima è associata a un foro maculare di diametro inferiore o pari a 400 micron⁹.

Disclaimer

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, che possono essere identificate da termini quali “suggerisce”, “introduce”, “impegno”, “dedizione”, “potrebbe/potrebbero”, “indica/indicano”, “obiettivo” o simili, oppure dalle discussioni esplicite o implicite riguardanti eventuali nuove indicazioni per ranibizumab e ocriplasmina o potenziali futuri entrate derivate da ranibizumab, ocriplasmina, ULTRAVIT High Speed Vitrectomy Probes e FINESSE Flex Loop. Si consiglia di non fare eccessivo affidamento su tali dichiarazioni. Tali dichiarazioni previsionali riflettono le attuali opinioni della direzione riguardo eventi futuri e implicano incertezze e rischi noti e ignoti. Qualora uno o più di questi rischi o incertezze si materializzasse, o se i presupposti di base si rivelassero errati, i risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli previsti nelle dichiarazioni previsionali. Non esiste alcuna garanzia che ranibizumab o ocriplasmina saranno sottoposti ad approvazione o approvati per qualsiasi indicazione supplementare in qualsiasi mercato e in qualsiasi momento. Né vi può essere alcuna garanzia che ranibizumab, ocriplasmina, ULTRAVIT High Speed Vitrectomy Probes e FINESSE Flex Loop raggiungeranno in futuro il successo commerciale. In particolare, le aspettative della direzione per quanto riguarda questi prodotti potrebbero essere influenzate, tra le altre cose, da risultati imprevisti relativi a ricerca e sviluppo, inclusi nuovi e inaspettati risultati degli studi clinici e dell’analisi supplementare dei dati clinici esistenti; da inaspettate azioni regolatorie o da ritardi o da regolamentazioni governative generiche; dalla capacità dell’azienda di ottenere o mantenere brevetti o altre protezioni della proprietà intellettuale; da condizioni economiche generali e di settore; dalle tendenze globali verso il contenimento dei costi dell’assistenza sanitaria, ivi incluse le attuali pressioni sul pricing; da fattori imprevisti legati alla produzione e da altri rischi e fattori menzionati nell’attuale Modulo 20-F di Novartis AG, depositato presso la Securities and Exchange Commission statunitense. Novartis fornisce le informazioni contenute in questo comunicato stampa così come sono alla data odierna e non si assume alcun obbligo di aggiornare alcuna dichiarazione previsionale contenuta nel presente comunicato stampa a seguito di nuove informazioni, di eventi futuri o altro.

Alcon

Alcon, leader mondiale nelle terapie oculari, fornisce prodotti innovativi che migliorano la qualità della vita, aiutando le persone in tutto il mondo a vedere meglio. Le tre unità di Alcon – Surgical, Pharmaceutical e Vision Care – offrono la più vasta gamma al mondo di prodotti per la cura degli occhi. Alcon è per dimensioni la seconda divisione del Gruppo Novartis, con un fatturato di 10,5 miliardi di dollari nel 2013. Con sede a Fort Worth, Texas, Alcon impiega oltre 25.000 dipendenti in tutto il mondo, opera in 75 paesi e i suoi prodotti sono disponibili su 180 mercati. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.alcon.com.

Novartis

Novartis fornisce soluzioni terapeutiche innovative che rispondono alle esigenze in continua evoluzione dei pazienti e della società. Con sede a Basilea, in Svizzera, Novartis offre un portafoglio diversificato, per meglio rispondere a queste esigenze: farmaci innovativi, cura degli occhi, farmaci generici economici, vaccini preventivi e dispositivi diagnostici, prodotti medicinali da banco e specialità veterinarie. Novartis è la sola azienda di livello globale a detenere una posizione di leadership in tutte queste aree. Nel 2013 il Gruppo ha realizzato un fatturato netto di 57,9 miliardi di dollari, mentre gli investimenti in R&S (Ricerca & Sviluppo) nell’ambito di tutto il Gruppo sono stati pari a circa 9,9 miliardi di dollari (9,6 miliardi escludendo svalutazioni e ammortamenti). Le società del Gruppo Novartis contano circa 135.000 collaboratori a tempo pieno o equivalenti e operano in oltre 150 Paesi in tutto il mondo. Per ulteriori informazioni, visitare il sito http://www.novartis.com.

Novartis è su Twitter. Iscriviti per seguire @Novartis alla pagina http://twitter.com/novartis.

Riferimenti

1.     Kelly S, et al. Endophthalmitis following ranibizumab or aflibercept treatment in patients with neovascular age-related macular degeneration: a retrospective US database analysis. EURETINA 2014.

2.     Stalmans P, et al. Ocriplasmin in the Clinical Setting: An Overview of Post-approval Safety Outcomes. EURETINA 2014.

3.     Kaiser, et al. Clinical Experience with Ocriplasmin for the Treatment of Vitreomacular Traction and Macular Hole: A Single-Centre Case Series. EURETINA 2014.

4.     Lanzetta P, et al. Improved Vision-Related Functionality in Patients with Symptomatic Vitreomacular Adhesion, after Intravitreal Ocriplasmin Injection – Analyses from TG-MV-006 and TG-MV-007. EURETINA 2014.

5.     Rizzo S, et al. Comparative study of the standard 25‐gauge vitrectomy system vs. the new ultra‐high‐speed vitrectomy system. Retina Today. September Insert, 2010.

6.     Teixeira, et al. An experimental protocol of the model to quantify traction applied to the retina by vitreous cutters. IOVS. 2010;51:4181-4186.

7.     Dugel, PU, Abulon DJ, Dimalanta R. Tissue attraction laboratory comparison of 7500 CPM Dual-Pneumatic Vitrectomy Probes. EURETINA 2014.

8.     Alcon/Grieshaber data on file, 2013.

9.     JETREA^® Summary of Product Characteristics. ThromboGenics NV. Belgium; January 2013.

10.   Guidelines for the management of neovascular age-related macular degeneration by the European Society of Retina Specialists (EURETINA). Br J Ophthalmol. 2014 Sep;98(9):1144-1167.

Novartis Media Relations

Marta Pagani Brand Communication Manager Novartis Pharma S.p.A. Tel.: +39 02 96542714 marta.pagani@novartis.com	Giovanna Vetere Noesis Comunicazione Tel.: +39 02 8310511 Cell.: +3934807022510 giovanna.vetere@noesis.net