Idarucizumab antidoto per Dabigatran ripristina la coagulazione sanguigna
Nuovi dati
indicano che idarucizumab, l’antidoto
specifico per dabigatran, ripristina la coagulazione
sanguigna
- Idarucizumab, a cui l’FDA ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa (Breakthrough Therapy), ha dimostrato di ripristinare il meccanismo della coagulazione in uno studio su volontari sani;
- E’ la prima volta che un antidoto per un nuovo anticoagulante orale dimostra quest’effetto nell’uomo;
- E’ già stato avviato uno studio internazionale di Fase III su pazienti in contesti clinici. Si tratta dello studio RE-VERSE AD™ che è già partito in 29 Paesi del mondo.
Ingelheim, Germania, 19 novembre
2014 – Nuovi risultati dimostrano che l’antidoto sperimentale
idarucizumab può invertire l’effetto che l’anticoagulante orale dabigatran
etexilato ha sulla coagulazione e sui suoi meccanismi. In uno studio condotto su
volontari sani, idarucizumab, somministrato dopo il pre-trattamento iniziale con
dabigatran, ha dimostrato di ripristinare il sistema della coagulazione e la
formazione di fibrina, componente essenziale per la coagulazione
stessa. E’ la prima volta che un antidoto per un nuovo
anticoagulante orale dimostra quest’effetto. I risultati dello studio sono stati
presentati durante le Sessioni Scientifiche del Congresso dell’American Heart
Association 2014. L’antidoto è in fase sperimentale e non ne è ancora stato
approvato l’utilizzo.
“Questi
risultati sono i primi a dimostrare che idarucizumab inverte l’azione di
dabigatran nell’inibire la formazione della fibrina, componente fondamentale nei
meccanismi di coagulazione, nel sito della ferita” ha dichiarato Joanne van Ryn,
Ph.D., Dipartimento di Ricerca Malattie Cardio Metaboliche di Boehringer
Ingelheim. “I risultati della sotto-analisi completano quelli ottenuti in
precedenza, che avevano mostrato l’inversione immediata, completa e sostenuta
dell’effetto anticoagulante di dabigatran da parte di idarucizumab, senza
effetti procoagulanti associati”.
Nel
sotto-studio condotto su 35 volontari sani, si è studiata la formazione di
fibrina, dopo aver procurato sulla cute dei volontari un piccolo taglio, simile
a quello che può essere causato da un foglio di carta. Le misurazioni sono state
fatte al basale, dopo la somministrazione di dabigatran e dopo la successiva
somministrazione di idarucizumab o di placebo. I risultati indicano che
dabigatran ha inibito quasi completamente la formazione di fibrina nel sito
della ferita, e che idarucizumab ha ripristinato la formazione della fibrina
stessa. Idarucizumab è risultato ben tollerato e non ha causato effetti
collaterali clinicamente rilevanti.
“Con lo
sviluppo dell’antidoto specifico per dabigatran Boehringer Ingelheim continua a
far progredire lo sviluppo sulla terapia anticoagulante, dimostrando il proprio
impegno di ricerca e innovazione scientifica” ha commentato il Professor Jörg
Kreuzer, Vice Presidente Medicina Area Terapeutica Cardiovascolare di Boehringer
Ingelheim. “L’antidoto specifico per dabigatran, che i nostri ricercatori
Boehringer Ingelheim stanno sviluppando, potrà offrire ai medici un’ulteriore
opzione, fortemente mirata rispetto a quelle esistenti, per intervenire in
situazioni in cui i pazienti potrebbero necessitare di un’inversione immediata
dell’effetto anticoagulante di dabigatran”.
A giugno 2014,
l’FDA statunitense ha concesso all’antidoto sperimentale specifico per
dabigatran la designazione di Breakthrough Therapy.
Lo studio
RE-VERSE AD™ è un trial internazionale in corso da maggio 2014 per valutare
l’antidoto sperimentale in contesti clinici, in pazienti che assumono dabigatran
e che hanno un sanguinamento incontrollato o che richiedano interventi
d’emergenza. Lo studio verrà condotto su pazienti eleggibili in oltre 35 paesi
tra cui gli Stati Uniti, dove è stato avviato di recente. E’ la prima volta che
un antidoto sperimentale per un nuovo anticoagulante orale viene indagato in uno
studio su pazienti anziché volontari sani.
Dabigatran
etexilato
L’esperienza
clinica con dabigatran etexilato supera i 3 milioni di anni/paziente per tutte
le indicazioni per cui il farmaco è stato approvato nel mondo. Dabigatran è sul
mercato da oltre 6 anni ed è un farmaco approvato in più di 100
paesi.
Le
indicazioni per cui dabigatran è attualmente approvato sono le
seguenti:
- Prevenzione dell’ictus e delle embolie sistemiche in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare e un fattore di rischio per l’ictus
- Prevenzione primaria di eventi di tromboembolismo venoso in pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio
- Trattamento di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti
Dabigatran,
che è un inibitore diretto della trombina (IDT), è stato il primo farmaco di una
nuova generazione di anticoagulanti orali ad azione diretta ad essere ampiamente
approvato e disponibile sul mercato per rispondere a un forte bisogno
insoddisfatto di terapie per la prevenzione e il trattamento delle malattie
tromboemboliche acute e croniche. Gli inibitori diretti della
trombina ottengono potenti effetti antitrombotici, bloccando in maniera
specifica l’attività della trombina, l’enzima centrale nel processo di
formazione di coaguli (trombi). A differenza degli antagonisti della
vitamina K, che agiscono in maniera variabile tramite i diversi fattori della
coagulazione, dabigatran realizza un’anticoagulazione efficace, prevedibile e
riproducibile con basso potenziale di interazione con altri farmaci e nessuna
interazione con il cibo, senza richiedere il monitoraggio regolare della
coagulazione né aggiustamenti di dosaggio.
Boehringer
Ingelheim
Il gruppo
Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il
gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 142
affiliate e più di 47.400 dipendenti. Fondata nel 1885, l’azienda a proprietà
familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di
prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e
della veterinaria.
Operare in
maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e
dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali in
tutto il mondo, quali ad esempio l’iniziativa "Making more Health", e
l’attenzione per i propri dipendenti sono parte di questo impegno di
responsabilità sociale, così come lo sono il rispetto, le pari opportunità e la
conciliazione dei tempi di lavoro e della famiglia che costituiscono le
fondamenta della mutua collaborazione fra l’azienda e i suoi dipendenti, e
l’attenzione all’ambiente, alla sua tutela e sostenibilità, che sono sottese in
ogni attività che Boehringer Ingelheim intraprende.
Nel 2013,
Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,1 miliardi di
euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari al 19,5% del suo fatturato
netto.
Per maggiori
informazioni visitate il sito www.boehringer-ingelheim.com
Ulteriori canali di
comunicazione:
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