Commissione Europea autorizza immissione in commercio del trattamento dell'Epatite cronica C di AbbVie
La
Commissione Europea autorizza l'immissione in commercio del trattamento
dell'Epatite cronica C di AbbVie - VIEKIRAX® (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
compresse) + EXVIERA® (dasabuvir compresse)
- Sperimentazioni cliniche di Fase 3 hanno dimostrato la capacità di VIEKIRAX + EXVIERA di curare il 95%-100% dei pazienti affetti da epatite cronica C con genotipo 1, con un tasso di fallimento virologico inferiore al 2% dei pazienti trattati
- Il profilo di tollerabilità dimostra che oltre il 98% dei pazienti ha portato a termine il ciclo completo di terapia
- Questo regime privo di interferone completamente orale è stato inoltre approvato per il trattamento dei pazienti con co-infezione HCV/HIV-1, pazienti che ricevono terapia sostitutiva con oppioidi e pazienti sottoposti a trapianto epatico
- VIEKIRAX + EXVIERA sono i primi prodotti ad aver ricevuto l’approvazione come regime combinato di tre agenti antivirali ad azione diretta, ciascuno caratterizzato da un diverso meccanismo di azione, diretto contro l’epatite C nelle varie fasi della replicazione virale
Campoverde (LT), Italia, 16 gennaio 2015 – AbbVie
(NYSE: ABBV) ha annunciato che la Commissione Europea ha rilasciato
l’autorizzazione all’immissione in commercio per il suo regime di trattamento
completamente orale, privo di interferone e di breve durata costituito da VIEKIRAX®
(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir compresse) + EXVIERA® (dasabuvir
compresse). Il
trattamento è stato approvato per l’uso con o senza ribavirina (RBV) per i
pazienti affetti da infezione da virus dell’epatite cronica C (HCV) con
genotipo 1 (GT1), compresi i soggetti affetti da cirrosi epatica compensata,
co-infezione da HIV -1, soggetti che ricevono terapia sostitutiva con oppioidi
e soggetti che hanno ricevuto trapianto epatico. In aggiunta, VIEKIRAX ha ricevuto l’approvazione per l’uso
insieme a RBV nei pazienti affetti da epatite cronica C con genotipo 4.
“L’approvazione
nell’Unione Europea concessa al trattamento di AbbVie per l’epatite C, che
si aggiunge alle recenti approvazioni rilasciate negli Stati Uniti e in Canada,
ci permette di offrire ai pazienti in tutta Europa un trattamento nuovo ed
efficace per curare questa grave malattia,” spiega Richard Gonzalez,
Presidente del Consiglio di Amministrazione e Direttore Generale di AbbVie. “Il
nostro impegno è quello di lavorare al fianco di governi e sistemi sanitari
nazionali dei vari paesi per permettere l’accesso a VIEKIRAX + EXVIERA al
maggior numero possibile di pazienti.”
Queste approvazioni
sono l’esito di un processo abbreviato di valutazione previsto
dall’Agenzia Europea per i Medicinali per i nuovi farmaci che rivestono
particolare interesse per la sanità pubblica. Sono circa nove milioni le
persone che in Europa sono affette da epatite cronica C, patologia che
rappresenta una delle principali cause di cancro epatico e trapianto epatico. Il
genotipo 1 è la forma più prevalente di epatite C in Europa, e costituisce il
60% dei casi a livello mondiale. Il sottogenotipo 1b è il più prevalente in
Europa (47% dei casi). Per quanto riguarda il genotipo 4, nonostante
sia il genotipo più comune nel Medioriente, nelle regioni sub-sahariane
dell’Africa ed in Egitto, si registra un aumento della sua prevalenza in
diverse nazioni europee, fra cui Italia, Francia, Grecia e Spagna. Il
trattamento di AbbVie è ora approvato per l’uso in tutti i 28 stati membri
dell’Unione Europea, oltre che negli Stati Uniti, Canada, Svizzera, Islanda,
Liechtenstein e Norvegia.
“L’epatite C
è una patologia complessa, caratterizzata da diversi genotipi e da una varietà
di popolazioni di pazienti, fattori che devono essere presi in considerazione
al momento di identificare il trattamento appropriato per ogni singolo
paziente,” spiega il dottor Stefan Zeuzem, Professore di Medicina e Direttore
del Dipartimento di Medicina I del J.W. Goethe University Hospital,
Francoforte, Germania. “Nelle sperimentazioni cliniche il trattamento di AbbVie
ha ottenuto elevati tassi di guarigione associati a percentuali basse di
interruzione del trattamento in diverse popolazioni di pazienti, ed è per
questo che il trattamento rappresenta un’importante aggiunta alle terapie
che stanno cambiando le modalità di trattamento dell’epatite C .”
Il
trattamento dell’epatite C è complesso, poiché il virus muta e replica in tempi
rapidi. VIEKIRAX + EXVIERA sono i primi prodotti a essere stati approvati come
trattamento combinato composto da tre agenti antivirali ad azione diretta,
ciascuno caratterizzato da un diverso meccanismo d’azione e da profili di
resistenza non sovrapposti, diretti contro l’epatite C nelle varie fasi del
ciclo vitale del virus.
“L’approvazione
concessa a VIEKIRAX + EXVIERA nell’Unione Europea ci permette di offrire ai
pazienti che vivono con l’epatite cronica C con genotipo 1 e genotipo 4, un
trattamento che ha raggiunto elevate percentuali di cura” spiega il
dottor Michael Severino, Executive Vice President, Research and Development e
Direttore Scientifico di AbbVie. “È un risultato molto importante che
testimonia il nostro impegno a promuovere la salute pubblica traducendo le
nostre avanzate conoscenze scientifiche nello sviluppo di medicinali
promettenti.”
Un Robusto Programma di Sviluppo Clinico
L’approvazione di VIEKIRAX + EXVIERA è il risultato di
un robusto programma di sviluppo clinico disegnato per studiare la sicurezza e
l’efficacia del regime in più di 2.300 pazienti arruolati in 25 paesi.
Il programma è stato costituito da 6 studi chiave di Fase 3, che hanno dimostrato la
capacità di VIEKIRAX + EXVIERA di curare il 95%-100% dei pazienti affetti da
epatite cronica C con infezione da HCV di genotipo 1, che hanno ricevuto il
regime raccomandato, riscontrando il fallimento virologico in una percentuale
di pazienti inferiore al 2%. Inoltre, il ciclo completo di
terapia è stato portato a termine da più del 98% dei pazienti (n=2.011/2.053)
arruolati nelle sperimentazioni cliniche3. Le reazioni avverse
più comuni (>20%) associate al
trattamento con VIEKIRAX + EXVIERA in associazione a RBV sono state stanchezza
e nausea.
L’approvazione di VIEKIRAX + EXVIERA si è basata anche sui risultati degli
studi clinici di Fase 2, in pazienti con infezione cronica da HCV di genotipo
1, che hanno dimostrato come VIEKIRAX + EXVIERA curi il 97% (n=33/34) dei
pazienti sottoposti a trapianto epatico, il 92% (n=58/63) dei pazienti con
co-infezione da HIV-1 e il 97% (n=37/38) dei pazienti che ricevono
terapia sostitutiva con oppioidi 1,2. I pazienti che
raggiungono una risposta virologica
sostenuta (SVR12) sono considerati curati dall’epatite C.
L’approvazione
di VIEKIRAX per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica C con
genotipo 4 si è basata su uno studio di Fase 2 in cui la risposta SVR
è stata ottenuta nel 100% dei pazienti trattati con VIEKIRAX in associazione a
RBV.
Informazioni
relative a VIEKIRAX® + EXVIERA®
Il regime a
base di VIEKIRAX + EXVIERA è attualmente approvato per il trattamento dei
soggetti affetti da epatite cronica C sostenuta dal virus dell’epatite C di
genotipo 1, compresi i pazienti con cirrosi compensata. VIEKIRAX consiste nella
combinazione a dose fissa di paritaprevir 150mg (inibitore della proteasi
NS3/4A) e ritonavir 100mg in associazione a ombitasvir 25mg (inibitore del
NS5A), somministrato una volta al giorno, mentre EXVIERA consiste
di dasabuvir 250mg (inibitore non nucleosidico della polimerasi NS5B)
somministrato due volte al giorno, con o senza ribavirina (quest’ultima
somministrata due volte al giorno). Il trattamento VIEKIRAX + EXVIERA con o
senza RBV dura 12 settimane per tutti i pazienti, ad eccezione dei soggetti con
infezione da HCV di genotipo 1a e cirrosi, il cui trattamento ha una durata di
24 settimane3 .
Il regime di
AbbVie per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica C con
genotipo 4 prevede la combinazione di VIEKIRAX somministrato una volta al
giorno e RBV, somministrata due volte al giorno.
Paritaprevir
è stato scoperto nell’ambito dell’attuale collaborazione tra Abbvie ed Enanta
Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA), focalizzata sugli inibitori della proteasi per
l’epatite C e su regimi che includono inibitori della proteasi. Paritaprevir è
stato sviluppato da Abbvie per l’uso in associazione ad altri farmaci
sperimentali nel trattamento dell’epatite cronica C.
***
Informazioni di background
AbbVie ha condotto un vasto programma di Fase III, che ha coinvolto 2.300 pazienti in 25 paesi, su una
terapia completamente orale e priva di interferone per il trattamento
dell’epatite cronica C di genotipo 1- Il regime terapeutico AbbVie è già disponibile
negli Stati Uniti.
Infezione da HCV – Epatite cronica C:
- A livello globale colpisce oltre 160 milioni di persone, con 3-4 milioni di nuovi casi di infezione l’anno e 350.000 decessi ogni anno;
- In Italia colpisce oltre 1 milione di persone, con 1.000 nuovi casi di infezione l’anno e 9.000 morti riconducibili al virus HCV;
- La spesa totale delle patologie correlate all’HCV è di oltre 1 miliardo di euro all’anno;
- L’epatite cronica C cronica può generare
patologie epatiche croniche e la maggior parte dei pazienti non si accorge
di avere l’epatite C fino alle fasi avanzate della patologia;
- Nell'area delle malattie epatiche, gli scienziati
di AbbVie hanno studiato una nuova terapia completamente orale e senza
interferone per i pazienti con infezione da HCV con genotipo 1. L’epatite
cronica C con genotipo 1 rappresenta il tipo più diffuso negli Stati Uniti
e in Europa occidentale;
- La terapia di AbbVie, che sarà a disposizione dei pazienti italiani, è senza interferone e a somministrazione completamente orale per le persone con infezione da genotipo 1 (GT1) HCV.
Uno dei farmaci
compresi nel trattamento - EXVIERA® (dasabuvir compresse) - è prodotto in
Italia nello Stabilimento di eccellenza AbbVie Italia di Campoverde di Aprilia
(LT) per tutto il mondo.
Informazioni relative ad AbbVie
AbbVie è un’azienda
biofarmaceutica globale impegnata nella ricerca, nata nel 2013 a seguito della
scissione da Abbott. La sua mission è mettere
a disposizione la propria esperienza, l'impegno delle proprie persone e un
approccio unico all'innovazione per sviluppare e rendere disponibili terapie
avanzate in grado di affrontare alcune delle malattie più complesse e gravi nel
mondo. AbbVie conta circa 25.000 dipendenti in tutto il mondo ed è presente con
i suoi farmaci in oltre 170 nazioni. Maggiori informazioni sull'azienda sono
disponibili sul sito www.abbvie.it
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