HUMIRA di AbbVie: trattamento di bambini con psoriasi cronica
HUMIRA® (adalimumab) di AbbVie riceve il
parere positivo del CHMP per il trattamento di bambini e adolescenti con
psoriasi cronica a placche grave
– La decisione relativa all’Autorizzazione
all’Immissione in Commercio (AIC) da parte della Commissione europea è prevista
per il secondo trimestre –
Campoverde,
LT, 2 marzo 2015 - AbbVie
(NYSE: ABBV) ha annunciato oggi che il Comitato europeo per i Medicinali per Uso
Umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia
Europea dei Medicinali (EMA) ha espresso un parere positivo per HUMIRA®
(adalimumab) per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave nei
bambini e negli adolescenti a partire dai quattro anni di età. Se verrà
autorizzato all’immissione in commercio da parte della Commissione Europea,
HUMIRA potrebbe diventare il primo trattamento disponibile per i pazienti a
partire dai quattro anni con psoriasi a placche grave che hanno avuto una
risposta inadeguata (o sono candidati inadatti) alla terapia topica e alle
fototerapie.
“La risposta positiva da parte del
CHMP rappresenta un
importante passo avanti nell’ambito del nostro impegno a soddisfare i bisogni
dei bambini e degli adolescenti europei che convivono con la psoriasi a placche
grave”, ha dichiarato Michael Severino, MD, Vicepresidente esecutivo della
Ricerca e Sviluppo e Direttore Scientifico di AbbVie. “Sulla base di oltre 16
anni di esperienza clinica con HUMIRA, siamo entusiasti della possibilità di
estendere il suo utilizzo per migliorare la vita dei giovani pazienti affetti da
psoriasi a placche”.
Il parere
positivo si basa sui risultati di uno studio di Fase III. L’esame della domanda
di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) è in corso, nell’ambito
della procedura centralizzata di approvazione. Se verrà rilasciata,
l’autorizzazione sarà valida in tutti i 28 Stati Membri dell’Unione europea,
nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Dalla sua prima
autorizzazione – ottenuta 12 anni fa – HUMIRA è stato approvato in oltre 87
Paesi. Attualmente viene utilizzato per trattare più di 843.000 pazienti in
tutto il mondo, con 10 indicazioni approvate a livello globale.5
La psoriasi a
placche cronica pediatrica
Secondo le stime
dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, la psoriasi pediatrica si verifica
nello 0,70% della popolazione pediatrica,1 con nessuna differenza
significativa per quanto riguarda il genere.2 Questa malattia
autoimmune cronica è caratterizzata dal rapido ed eccessivo accumulo di cellule
cutanee, che formano spesse macchie di pelle infiammata e squamosa.3
La psoriasi pediatrica ha caratteristiche simili alla patologia dell’adulto, ma
nei bambini le lesioni psoriasiche sono tipicamente più piccole e sottili e meno
squamose.2 Oltre alle difficoltà fisiche tipiche della gestione di
una malattia cutanea cronica, si ritiene che la psoriasi abbia anche
significativi effetti emotivi e psicologici.4
Indicazioni
terapeutiche di HUMIRA nell’UE
Artrite
reumatoide
Humira, in
combinazione con metotressato, è indicato per:
- il trattamento dell’artrite reumatoide attiva da moderata a grave nei pazienti adulti, quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia, ivi incluso metotressato, è stata inadeguata;
- il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati in precedenza con metotressato.
Quando viene
somministrato in combinazione con metotressato, HUMIRA ha dimostrato di ridurre
il tasso di progressione del danno articolare – valutato mediante radiografie –
e di migliorare la funzionalità fisica.
Artrite
idiopatica giovanile in forma
poliarticolare
HUMIRA, in
combinazione con metotressato, è indicato per il trattamento dell’artrite
idiopatica giovanile poliarticolare attiva nei bambini a partire dai 2 anni e
negli adolescenti che hanno avuto una risposta inadeguata a uno o più farmaci
anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic
drug). HUMIRA non è stato
studiato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Artrite
associata a entesite
HUMIRA è indicato
per il trattamento dell’artrite attiva associata a entesite nei pazienti a
partire dai 6 anni che hanno avuto una risposta inadeguata – o che sono
intolleranti – alla terapia convenzionale.
Spondilite
anchilosante (SA)
HUMIRA è indicato
per il trattamento di
pazienti adulti con
spondilite anchilosante attiva grave che hanno avuto una risposta inadeguata
alla terapia convenzionale.
Spondiloartrite assiale senza evidenza
radiografica di SA
HUMIRA è indicato
per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale grave senza
evidenza radiografica di SA, ma con segni oggettivi di
infiammazione evidenziati da CRP elevata e/o MRI, che hanno avuto una risposta
inadeguata – o che sono intolleranti – ai farmaci anti-infiammatori non
steroidei.
Artrite
psoriasica
HUMIRA è indicato
per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva e progressiva negli adulti,
quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici
modificanti la malattia è stata inadeguata. HUMIRA ha dimostrato di ridurre il
tasso di progressione del danno articolare periferico, come misurato da
radiografia, nei pazienti con sottotipi simmetrici poli-articolari della
malattia e di migliorare la funzionalità fisica.
Psoriasi
HUMIRA è indicato
per il trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave nei
pazienti adulti che non hanno risposto (oppure che hanno una controindicazione,
o che sono intolleranti) ad altre terapie sistemiche, incluse ciclosporina,
metotressato o PUVA.
Malattia di
Crohn
HUMIRA è indicato
per il trattamento del morbo di Crohn da moderatamente a gravemente attivo nei
pazienti adulti che non hanno avuto una risposta, nonostante un trattamento
completo e adeguato con un
corticosteroide
e/o un immunosoppressore, oppure sono intolleranti o presentano
controindicazioni mediche per tali terapie.
Malattia di
Crohn in età pediatrica (indicazione in attesa di autorizzazione in
Italia)
HUMIRA è indicato
per il trattamento del morbo di Crohn gravemente attivo nei pazienti pediatrici (a partire
dai 6 anni) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale –
inclusa la terapia nutrizionale primaria – a un corticosteroide e un
immunomodulatore, oppure sono intolleranti o presentano controindicazioni per
tali terapie.
Colite
ulcerosa
HUMIRA è indicato
per il trattamento della colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva
nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale, inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina
(AZA), oppure sono intolleranti o presentano controindicazioni mediche per tali
terapie.
AbbVie
AbbVie è un’azienda biofarmaceutica globale impegnata nella
ricerca, nata nel 2013 a seguito della scissione da Abbott. La sua mission è
mettere a disposizione la propria esperienza, l'impegno delle proprie persone e
un approccio unico all'innovazione per sviluppare e rendere disponibili terapie
avanzate in grado di affrontare alcune delle malattie più complesse e gravi nel
mondo. AbbVie conta circa 26.000 dipendenti in tutto il mondo ed è presente con
i suoi farmaci in oltre 170 nazioni. Maggiori informazioni sull'azienda sono
disponibili sul sito www.abbvie.it
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