tiotropio bromuro e olodaterolo Respimat come terapia di mantenimento
BPCO: FDA approva tiotropio bromuro + olodaterolo Respimat® come terapia di mantenimento in monosomministrazione giornaliera
Ingelheim, Germania, 26 maggio 2015 – Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi che la Food and
Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato tiotropio
bromuro+olodaterolo Respimat® soluzione per via inalatoria in
monosomministrazione giornaliera. Il farmaco è stato approvato come terapia di
mantenimento di lungo termine in monosomministrazione giornaliera per la
broncodilatazione delle vie aeree in pazienti con broncopneumopatia
cronica ostruttiva (BPCO), che comprende bronchite cronica e/o enfisema.
Tiotropio bromuro + olodaterolo Respimat® non è indicato come terapia
dell’asma, né del peggioramento acuto della BPCO.
La BPCO, che comprende
bronchite cronica ed enfisema, è una malattia respiratoria grave, ma
trattabile, di cui soffrono 210 milioni di persone nel mondo. E’ una
priorità crescente di salute pubblica a livello mondiale. Si stima, infatti,
che questa patologia diventerà la 3 a causa di morte entro il 2030. Di solito
viene diagnosticata quando la funzionalità respiratoria è già
significativamente compromessa.
I sintomi della BPCO possono
influire negativamente sulla capacità respiratoria del paziente soprattutto
nello svolgimento delle attività quotidiane.
“Una review recente di importanti
studi ha evidenziato che la perdita di funzionalità respiratoria è più
accelerata nelle fasi iniziali della BPCO. Sebbene
nessun trattamento rallenti il declino della funzionalità respiratoria, il
trattamento di mantenimento con tiotropio bromuro+olodaterolo Respimat® ,
iniziato al momento della diagnosi migliora la funzionalità polmonare “
ha dichiarato Danny McBryan, MD vice president Clinical Development &
Medical Affairs , Respiratory, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
Tiotropio + Olodaterolo
Respimat®
“Tiotropio/olodaterolo Respimat®
ha dimostrato di migliorare la funzionalità respiratoria in termini di
FEV1 rispetto a tiotropio e olodaterolo assunti separatamente, in pazienti con
BPCO in vari stadi di gravità (GOLD2-4), “ha dichiarato
il Professor Richard Casaburi MD, PhD, professor and associate chief,
Division of Respiratory and Critical Care Physiology and Medicine, Harbor-UCLA
Medical Center.” Come clinico sono lieto di poter offrire ai miei pazienti una
nuova opzione terapeutica”
Tiotropio è un anticolinergico
a lunga durata d’azione e viene somministrato con i dispositivi Respimat® e
HandiHaler®. Da quando è stato approvato, oltre 10 anni fa, tiotropio ha
accumulato una vasta esperienza d’uso clinico pari a oltre 40 milioni di anni-paziente
e oltre 200 studi clinici. Tiotropio è la terapia broncodilatatoria di
mantenimento della BPCO più prescritta al mondo.
Olodaterolo è un ß2-agonista a
lunga durata d’azione, che è stato specificatamente sviluppato come farmaco da
poter associare a tiotropio. Olodaterolo agisce rapidamente, determinando una
significativa broncodilatazione a soli cinque minuti dall’assunzione
della prima dose.
“L’approvazione di
tiotropio/olodaterolo Respimat® negli Stati Uniti è un risultato importante per
il nostro continuo impegno volto a mettere a disposizione soluzioni efficaci
per i pazienti con BPCO” ha dichiarato Klaus Dugi, Chief Medical Officer,
Boehringer Ingelheim.
“Sviluppato sulla base dei
molti anni di comprovata esperienza positiva con tiotropio, tiotropio+olodaterolo
Respimat® offre benefici persino maggiori rispetto a quelli ottenuti con
tiotropio assunto in monoterapia e che lo rendono una preziosa nuova opzione
terapeutica per pazienti e medici. Per questo confidiamo che arrivi velocemente
la decisione delle autorità regolatorie europee”.
L’approvazione si basa
sui risultati degli studi clinici cardine di Fase III TONADO® 1&2 (NCT01431274/NCT01431287),
che hanno valutato tiotropio+olodaterolo Respimat® in oltre 5000 pazienti con
BPCO, dimostrando che migliora la funzionalità respiratoria in maniera
statisticamente significativa rispetto a tiotropio e olodaterolo assunti
separatamente.6 Gli studi clinici, che fanno parte del programma di studi
clinici TOviTO® condotti su oltre 15.000 pazienti con BPCO nel mondo,
hanno anche dimostrato che tiotropio+olodaterolo Respimat® ha un profilo di
sicurezza comparabile alla monoterapia con tiotropio o olodaterolo.6
L’inalatore Respimat®
Tiotropio + olodaterolo viene
somministrato con Respimat® il dispositivo inalatore privo di gas propellente,
utilizzato per tutte le terapie di ambito respiratorio di Boehringer
Ingelheim, sia quelle già approvate, che quelle ancora in fase sperimentale.
Respimat® è l’unico inalatore che eroga il principio attivo con una fine
nebulizzazione, che permette al farmaco di depositarsi più profondamente nei
polmoni, inspirando naturalmente.
Boehringer Ingelheim
Il gruppo Boehringer Ingelheim
è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a
Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 146 affiliate e più di
47.700 dipendenti. Fondata nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica
a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi
dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della
veterinaria.
Operare in maniera socialmente
responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim.
La partecipazione a progetti sociali in tutto il mondo, quali ad esempio
l’iniziativa "Making more Health", e l’attenzione per i propri
dipendenti sono parte di questo impegno di responsabilità sociale, così come lo
sono il rispetto, le pari opportunità e la conciliazione dei tempi di lavoro e
della famiglia che costituiscono le fondamenta della mutua collaborazione fra
l’azienda e i suoi dipendenti, e l’attenzione all’ambiente, alla sua tutela e
sostenibilità, che sono sottese in ogni attività che Boehringer Ingelheim
intraprende.
Nel 2014, Boehringer Ingelheim
ha registrato un fatturato netto di circa 13,3 miliardi di euro e investimenti
in ricerca e sviluppo pari al 19,9 percento del suo fatturato netto.
Per maggiori informazioni sul
nostro portafoglio visitate il sito http://www.boehringer-ingelheim.com/products/prescription_medicines/respiratory/copd.html
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