tiotropio bromuro e olodaterolo Respimat come terapia di mantenimento


BPCO: FDA approva tiotropio bromuro + olodaterolo Respimat® come terapia di mantenimento in monosomministrazione giornaliera

Ingelheim, Germania, 26 maggio 2015 – Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato tiotropio bromuro+olodaterolo Respimat® soluzione per via inalatoria in monosomministrazione giornaliera. Il farmaco è stato approvato come terapia di mantenimento di lungo termine in monosomministrazione giornaliera per la broncodilatazione delle vie aeree in pazienti con broncopneumopatia  cronica ostruttiva (BPCO), che comprende bronchite cronica e/o enfisema. Tiotropio bromuro + olodaterolo Respimat® non è indicato come terapia dell’asma, né del peggioramento acuto della BPCO.

La BPCO, che comprende bronchite cronica ed enfisema, è una malattia respiratoria grave, ma trattabile, di cui soffrono 210 milioni di persone nel mondo. E’ una priorità crescente di salute pubblica a livello mondiale. Si stima, infatti, che questa patologia diventerà la 3 a causa di morte entro il 2030. Di solito viene diagnosticata quando la funzionalità respiratoria è già significativamente compromessa.

I sintomi della BPCO possono influire negativamente sulla capacità respiratoria del paziente soprattutto nello svolgimento delle attività quotidiane.
“Una review recente di importanti studi  ha evidenziato che la perdita di funzionalità respiratoria è più accelerata nelle fasi iniziali della BPCO. Sebbene nessun trattamento rallenti il declino della funzionalità respiratoria, il trattamento di mantenimento con tiotropio bromuro+olodaterolo Respimat® , iniziato al momento della diagnosi migliora la funzionalità polmonare  “ ha dichiarato Danny McBryan, MD vice president Clinical Development & Medical Affairs , Respiratory, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

Tiotropio + Olodaterolo Respimat®
“Tiotropio/olodaterolo Respimat® ha dimostrato di migliorare la funzionalità respiratoria in  termini di FEV1 rispetto a tiotropio e olodaterolo assunti separatamente, in pazienti con BPCO in vari stadi di gravità (GOLD2-4), “ha dichiarato  il Professor Richard Casaburi MD, PhD, professor and associate chief, Division of Respiratory and Critical Care Physiology and Medicine, Harbor-UCLA Medical Center.” Come clinico sono lieto di poter offrire ai miei pazienti una nuova opzione terapeutica”
Tiotropio è un anticolinergico a lunga durata d’azione e viene somministrato con i dispositivi Respimat® e HandiHaler®. Da quando è stato approvato, oltre 10 anni fa, tiotropio  ha accumulato una vasta esperienza d’uso clinico pari a oltre 40 milioni di anni-paziente e oltre 200 studi clinici. Tiotropio è la terapia broncodilatatoria di mantenimento della BPCO più prescritta al mondo.
Olodaterolo è un ß2-agonista a lunga durata d’azione, che è stato specificatamente sviluppato come farmaco da poter associare a tiotropio. Olodaterolo agisce rapidamente, determinando una significativa broncodilatazione  a soli cinque minuti dall’assunzione della prima dose.

“L’approvazione di tiotropio/olodaterolo Respimat® negli Stati Uniti è un risultato importante per il nostro continuo impegno volto a mettere a disposizione soluzioni efficaci per i pazienti con BPCO” ha dichiarato Klaus Dugi, Chief Medical Officer, Boehringer Ingelheim.
“Sviluppato sulla base dei molti anni di comprovata esperienza positiva  con tiotropio, tiotropio+olodaterolo Respimat® offre benefici  persino maggiori rispetto a quelli ottenuti con tiotropio assunto in monoterapia e che lo rendono una preziosa nuova opzione terapeutica per pazienti e medici. Per questo confidiamo che arrivi velocemente la decisione delle autorità regolatorie europee”.

L’approvazione si basa  sui risultati degli studi clinici cardine di Fase III TONADO® 1&2 (NCT01431274/NCT01431287), che hanno valutato tiotropio+olodaterolo Respimat® in oltre 5000 pazienti con BPCO, dimostrando che migliora la funzionalità respiratoria in maniera statisticamente significativa rispetto a tiotropio e olodaterolo assunti separatamente.6 Gli studi clinici, che fanno parte del programma di studi clinici  TOviTO® condotti su oltre 15.000 pazienti con BPCO nel mondo, hanno anche dimostrato che tiotropio+olodaterolo Respimat® ha un profilo di sicurezza comparabile alla monoterapia con  tiotropio o olodaterolo.6

L’inalatore Respimat®

Tiotropio + olodaterolo viene somministrato con Respimat® il dispositivo inalatore privo di gas propellente, utilizzato per tutte le terapie di ambito respiratorio di  Boehringer Ingelheim, sia quelle già approvate, che quelle ancora in fase sperimentale. Respimat® è l’unico inalatore che eroga il principio attivo con una fine nebulizzazione, che permette al farmaco di depositarsi più profondamente nei polmoni, inspirando naturalmente.

Boehringer Ingelheim

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 146 affiliate e più di 47.700 dipendenti. Fondata nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria. 

Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali in tutto il mondo, quali ad esempio l’iniziativa "Making more Health", e l’attenzione per i propri dipendenti sono parte di questo impegno di responsabilità sociale, così come lo sono il rispetto, le pari opportunità e la conciliazione dei tempi di lavoro e della famiglia che costituiscono le fondamenta della mutua collaborazione fra l’azienda e i suoi dipendenti, e l’attenzione all’ambiente, alla sua tutela e sostenibilità, che sono sottese in ogni attività che Boehringer Ingelheim intraprende.

Nel 2014, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 13,3 miliardi di euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari al 19,9 percento del suo fatturato netto.
Per maggiori informazioni sul nostro portafoglio visitate il sito http://www.boehringer-ingelheim.com/products/prescription_medicines/respiratory/copd.html

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