DERMATOLOGIA - ROSACEA: IVERMECTINA AUTORIZZATA DALL’AIFA PRESTO DISPONIBILE IN TUTTA ITALIA



Efficacia terapeutica: riduzione delle lesioni infiammatorie nella forma papulo-pustolosadell’83% dopo 16 settimane di trattamento. Sicurezza ed efficacia mantenute oltre le 40 settimane.Tra 750.000 e 1.200.000 gli adulti in Italia affetti da questa forma molto comune


Milano, 28 luglio 2015 - Una nuova speranza di trattamento per i pazienti affetti da rosacea arriva dall’approvazione di una nuova molecola, l’ivermectina, che ha ricevuto dall’AIFA l’autorizzazione all’immissione in commercio con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. La commercializzazione in Italia è prevista a partire da settembre.

Si chiama Efacti® il nuovo farmaco a base di ivermectina, risultato dell’innovazione Galderma. Un trattamento topico a singola applicazione giornaliera indicato per le lesioni infiammatorie della rosacea di tipo papulo-pustolosa in pazienti adulti. Per questa tipologia di pazienti ivermectina ha dimostrato di avere proprietà antiparassitarie e antinfiammatorie e, rispetto ad altri trattamenti esistenti, una rapida attività farmacologica e una migliore efficacia.


“Sono tre gli studi di fase III condotti che hanno coinvolto 2.300 pazienti, spiega il professor Giuseppe Micali, Direttore della Sezione di Dermatologia e Venereologia, Dipartimento di Specialità Medico-Chirurgiche, Università di Catania. Uno studio a 16 settimane in pazienti adulti affetti da rosacea papulo-pustolosa pubblicato sul British Journal of Dermatology1 ha dimostrato già dalla terza settimana che una singola applicazione giornaliera di ivermectina, 10 mg/g crema, è più efficace di due applicazioni giornaliere di metronidazolo crema 0,75%, un altro principio attivo largamente impiegato per il trattamento della rosacea. Nelle 16 settimane di trattamento, nel gruppo trattato con ivermectina, la riduzione del numero delle lesioni infiammatorie ha raggiunto l’83% rispetto alla situazione iniziale”.


“Un altro studio pubblicato sul Journal of Drugs in Dermatology condotto per 12 settimane, continua il professor Micali, ha dimostrato la superiorità di ivermectina 10 mg/g crema in termini di efficacia già nelle prime 4 settimane di trattamento rispetto al solo placebo. A 12 settimane l'ivermectina ha dimostrato la sua efficacia rispetto al placebo ottenendo un tasso di successo, definito come assenza o notevole riduzione delle papule e delle pustole, rispettivamente del 38.4% e del 40.1%. Una estensione a 40 settimane dello stesso studio ha dimostrato che i pazienti sotto ivermectina crema hanno continuato a migliorare con minimi effetti collaterali rispetto a quelli che dal solo placebo erano passati all’acido azelaico 15% gel (un principio attivo ampiamente usato per la cura della rosacea),  conclude l’esperto”.


“Grazie a questi risultati, spiega Filippo Immé, Business Unit Head Prescription di Galderma Italia, il farmaco è stato approvato dalla Medical Products Agency (MPA) in aprile e ha ora ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’AIFA. Ciò conferma il costante impegno di Galderma nella ricerca di nuove opzioni terapeutiche in campo dermatologico incentrate prima di tutto sui bisogni del paziente”.

La rosacea è una malattia infiammatoria cronica della pelle il cui sintomo più evidente è il rossore costante che si manifesta sul viso con importanti ripercussioni sulla vita di relazione e sulla propria autostima causando un grave stress emotivo. In Italia sono oltre 3 milioni le persone colpite. Dei quattro sottogruppi di rosacea la variante papulo-pustolosa è tra le piu' frequenti: si stima che rappresenti tra il 25% e il 40% dei pazienti affetti da Rosacea. Saranno quindi tra i 750.000 e 1.200.00 i pazienti che potranno beneficiare di questa nuova opzione terapeutica. 

La Rosacea

La Rosacea è una malattia infiammatoria della pelle che presenta caratteristiche cliniche variabili: le più comuni sono rossore transitorio, eritema persistente, papule e pustole. Interessa in particolar modo le aree centrali del viso, come le guance ed il naso.La malattia colpisce sia uomini che donne adulte, solitamente dopo i trent’anni di età.
Sintomi quali dolore, bruciore e crescente sensibilità della pelle e in alcuni casi arrossamento, secchezza e irritazione degli occhi possono essere presenti.
Benché le cause di questa patologia siano ancora oggetto di dibattito, sono stati identificati vari fattori scatenanti quali assunzione di cibi speziati, alcool, bevande calde, ma anche stress emotivi, esposizione ai raggi UV e/o fonti di calore.
Nella cute dei pazienti con rosacea sono riscontrabili elevate quantità di Demodex folliculorum, un acaro generalmente innocuo, che sembra avere un ruolo nello sviluppo della dermatosi.
La rosacea, se non trattata, può peggiorare nel tempo. Le persone che sospettano di soffrire di questa patologia devono recarsi dal Dermatologo per una diagnosi più accurata e farsi consigliare il trattamento più appropriato.
Poiché la rosacea è una patologia molto visibile dal punto di vista estetico questo può causare imbarazzo e ansia in alcuni pazienti, portando a frustrazione e ad un impatto negativo sulla vita sociale. 

Galderma

Galderma è un’azienda multinazionale fondata nel 1981, impegnata a fornire soluzioni innovative per rispondere alle esigenze dermatologiche dei pazienti e al servizio dei professionisti della salute in tutto il mondo. L’azienda ha 34 affiliate, un network mondiale di distribuzione e oltre 5.500 dipendenti.
Il vasto portfolio di prodotti Galderma è disponibile in 80 paesi e tratta un ampio range di condizioni dermatologiche quali: acne, rosacea, onicomicosi, psoriasi e dermatosi responsive a terapie steroidee, disordini del pigmento, tumori della pelle e soluzioni medicali per l’invecchiamento della pelle.
Galderma è l’azienda operativa di Nestlé Skin Health, leader globale impegnato a migliorare la qualità della vita offrendo soluzioni per la salute della pelle, dei capelli e delle unghie. Cinque centri di ricerca e sviluppo all’avanguardia e sei siti produttivi sono dedicati ad offrire un’ampia gamma di soluzioni innovative conformi agli alti standard di efficienza ed efficacia.

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