Tiotropio Respimat®: anche in Italia nuova indicazione per il trattamento dell’asma negli adulti
Ad oggi
unico LAMA ad avere l’indicazione come trattamento addizionale in pazienti
asmatici adulti in terapia di mantenimento con ICS/LABA
Milano,
11 aprile 2017 – Ottenuta
anche in Italia l’indicazione d’uso di tiotropio Respimat® come
trattamento broncodilatatore
aggiuntivo di mantenimento in pazienti asmatici adulti, che sono in
terapia con l’associazione ICS
(corticosteroidi per via inalatoria) e LABA (β2 agonisti a lunga durata
d’azione), che hanno manifestato una o più riacutizzazioni
gravi nel corso dell’ultimo anno.
Tiotropio
Respimat® è un broncodilatatore anticolinergico per via inalatoria a lunga
durata d’azione, già
approvato per il trattamento della BPCO (broncopneumopatia
cronica ostruttiva), che viene somministrato attraverso l’inalatore Respimat®, caratterizzato da un
meccanismo di erogazione unico, che produce una fine
nebulizzazione, grazie al quale è sufficiente una normale inspirazione per far
sì che il principio attivo raggiunga i polmoni in profondità.
Al
momento non ci sono
altri rimedi terapeutici appartenenti alla medesima categoria farmacologica
(LAMA – Long Acting Muscarinic Agonist) indicati per il trattamento dell’asma.
L'asma è
una malattia cronica
potenzialmente grave che può essere controllata ma non curata,
provoca sintomi quali dispnea,
fiato corto, senso di costrizione
toracica e tosse, che variano nel tempo sia come frequenza, che
intensità. Provoca iperreattività
bronchiale e un accelerato
declino della funzionalità respiratoria, che possono evolvere,
in alcuni casi, in una ostruzione
irreversibile delle vie aeree. I sintomi possono essere
attivati o peggiorati da fattori come le infezioni virali, allergeni, fumo di tabacco, l'esercizio
fisico e lo stress.
L’OMS stima che nel
mondo ci siano oltre 235
milioni di pazienti affetti da patologia asmatica. In Italia ci sono oltre 3 milioni di asmatici di cui
300.000 gravi. Secondo il Rapporto OSMED 2015, la prevalenza di asma nella
popolazione assistibile è risultata pari al 7,2%. Tali tassi di
prevalenza sono risultati maggiori al Sud e nelle isole, rispetto al Centro e
al Nord, sia per l’asma (8,9%), sia per la BPCO (3,8%). L’asma è stata diagnosticata
maggiormente nelle donne (7,8% donne vs. 6,5% uomini) e ha
presentato una prevalenza abbastanza uniforme tra le diverse fasce d’età (con
un tasso più elevato tra i soggetti con meno di 45 anni).
L’approccio
terapeutico raccomandato dalle Linee
Guida GINA si basa su una
strategia a “step” che tiene conto dello stadio di gravità dell’asma
e che prevede un aumento della terapia in caso di “non controllo”, con una
riduzione dopo un periodo di “controllo stabile”.
Gli
obiettivi a lungo termine della gestione dell'asma sono il controllo dei
sintomi per poter mantenere normali livelli di attività, nonché
la riduzione del rischio
di peggioramento. Questo è un fattore essenziale per ridurre al minimo il
rischio futuro di riacutizzazioni
e un progressivo declino
della funzione polmonare.
“Nell’asma
il controllo della
sintomatologia è un elemento fondamentale, sia per le possibili
conseguenze, quali riacutizzazioni e decadimento funzionale, sia per il forte
impatto che la patologia stessa ha sulla qualità della vita del paziente –
dichiara il Professor
Walter Canonica, Responsabile del Centro di Medicina
Personalizzata: Asma e Allergologia presso l’Istituto Clinico Humanitas di
Rozzano – Nella comunità medico-scientifica, infatti, negli ultimi anni è aumentata la
coscienza che tutti gli interventi utilizzati devono portare alla massima
riduzione dei sintomi della patologia. Tuttavia dati nazionali ed internazionali,
mettono in evidenza che, oltre il 50% dei pazienti asmatici non è ‘controllato’,
con limitazioni nello svolgimento delle proprie attività quotidiane e
decadimento della funzione respiratoria. Questo può dipendere da diversi
fattori, tra cui la mancata
aderenza alla terapia, ma anche da cause intrinseche alla malattia stessa.
Vi sono, infatti, soggetti in cui, nonostante
la corretta prescrizione e assunzione della terapia continuano ad essere
sintomatici. In questi casi – conclude il Professor Canonica - diventa necessario un intervento
‘add-on’ alla terapia di base con ICS + LABA, che oggi può essere rappresentato
da tiotropio”.
“La
possibilità di utilizzare un altro broncodilatatore – nel caso specifico
tiotropio - nel trattamento dell’asma, in aggiunta alla terapia standard porta un beneficio sostanziale,
perché il farmaco svolge diverse
azioni che risultano essere molto vantaggiose per il paziente –
continua il Professor
Francesco Blasi, Professore Ordinario delle Malattie
dell’Apparato Respiratorio all’Università degli Studi di Milano e Direttore
dell’U.O.C. di Pneumologia presso la Fondazione Cà Granda Policlinico di Milano
- Da una parte tiotropio
esercita una modulazione del tono broncomotore e una inibizione del rimodellamento della
muscolatura liscia, dall’altra ha anche effetti antinfiammatori,
ed è in grado di inibire
il rilascio di citochine, fattori chemiotattici, entrando nelle
vie di inibizione del reclutamento degli eosinofili. Tiotropio, inoltre, svolge
un’azione molto interessante su quella che è la modulazione della produzione del muco all’interno delle
cellule e aumenta la soglia di stimolo della tosse”.
“Non si
tratta, dunque, solo di una broncodilatazione aggiuntiva (quindi di protezione
per le riacutizzazioni) - conclude il Professor Blasi - ma è un ulteriore fattore di controllo
dell’infiammazione delle vie aeree, della iperreattività bronchiale, della tosse
e della porzione di
espettorato, che migliorano l’andamento della malattia”.
La nuova
indicazione di tiotropio Respimat® per il trattamento dell’asma si basa sui risultati emersi
dall’articolato programma di studi clinici di Fase III UniTinA-asthma
- che includono come obiettivi primari la misurazione della funzione polmonare
e le riacutizzazioni gravi - che hanno dimostrato come il farmaco, somministrato come terapia
aggiuntiva a quella di mantenimento con ICS/LABA, abbia migliorato in modo
significativo i sintomi dell’asma. Nello specifico, tiotropio
Respimat® ha ridotto il
rischio di riacutizzazioni dell’asma grave del 21% rispetto al
trattamento di pazienti sintomatici con ICS + LABA + placebo e diminuito di circa un terzo
(31%) il rischio di peggioramento
della patologia.
“Il
problema principale per un Medico di Medicina Generale – dichiara il Dottor Germano Bettoncelli,
Medico di Medicina Generale - è quello di ‘intercettare’ precocemente la malattia, eseguire una
diagnosi tempestiva attraverso esami idonei, impostare una terapia corretta,
come raccomandato dalle Linee Guida e monitorare
il paziente affinché segua il proprio schema terapeutico personalizzato.
E quando, nonostante
questo, si dovesse verificare un’esacerbazione dei sintomi, si
dovrà procedere con un upgrade della terapia,
utilizzando tutti i farmaci e le risorse che ci sono oggi a disposizione. I Medici di Medicina Generale sono
certamente ‘in prima linea’ nella formulazione del sospetto diagnostico,
nell’impostazione dell’iter che porta alla conferma della malattia,
negli interventi di
educazione del paziente, nella prescrizione della terapia farmacologica,
nel monitoraggio del
paziente stesso, soprattutto per quanto riguarda l’aderenza
all’assunzione corretta dei farmaci, in particolare al corretto utilizzo dei device”.
“Nonostante
oggi esistano terapie sicure ed efficaci – conclude Filippo Tesi, Presidente di Federasma
– l’asma continua ad essere un problema irrisolto. Spesso viene
considerata una condizione facile da controllare e si può erroneamente pensare che chi vive
con i sintomi della malattia possa condurre una vita normale.
Invece, circa 1 paziente
su 2 continua ad essere sintomatico, nonostante le terapie di
mantenimento. Inoltre – continua Tesi - il peggioramento della sintomatologia
incrementa il rischio di andare incontro a riacutizzazioni potenzialmente
fatali. Quello che manca
oggi non sono i rimedi terapeutici, ma la corretta aderenza agli stessi, che
potrebbe migliorare con una più efficace comunicazione tra medico e paziente.
Quest’ultimo deve imparare
a tenere l’asma sotto controllo, ed aumentare la consapevolezza della gravità
della propria malattia, instaurando un rapporto fiduciario con
il proprio medico curante che implica, di conseguenza, un più stretto programma
di controlli e una migliore compliance. E’, infine, importante sottolineare
che, per migliorare la
propria qualità di vita, oltre a seguire attentamente il piano
terapeutico prescritto, un paziente asmatico deve porre molta attenzione anche ai propri
stili di vita, che impongono, tra l’altro, un adeguato
programma di attività fisica.”
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