PREVENZIONE DEL VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE (RSV) NELLA PRIMA INFANZIA: NECESSARIO UN CAMBIO DI PARADIGMA

 

·    I nuovi strumenti resi disponibili dalla Ricerca aprono a una reale svolta nell’approccio della sanità pubblica alla prevenzione dell’RSV, virus che si stima colpisca circa il 100% dei bambini nei primi due anni di vita¹

·    Le società scientifiche afferenti al Board del Calendario per la Vita e la Società Italiana di Neonatologia (SIN) hanno raccomandato che questi strumenti rientrino nel Piano di Immunizzazione Nazionale con attribuzione dei costi al budget prevenzione²

·    Questo presuppone un cambiamento nel paradigma della prevenzione, per passare da una focalizzazione su una specifica popolazione target alla protezione di tutti i neonati e bambini²

Roma, 22 giugno 2023 – Promosso dalla Società Italiana di Pediatria (SIP) e dalla Società Italiana di Neonatologia (SIN) e organizzato su iniziativa dell’On. Luciano Ciocchetti presso il Palazzo Theodoli Bianchelli (Camera dei Deputati), l’evento istituzionale “UN CAMBIO DI PARADIGMA NELLA PREVENZIONE DEL VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE (RSV) NELLA PRIMA INFANZIA”, ha posto oggi all’ordine del giorno un tema di governance importante sulla strategia di prevenzione dell’RSV in Italia anche alla luce dell’arrivo degli anticorpi monoclonali preventivi per l’immunizzazione passiva nel primo anno di vita.

Organizzato da PharmaLex - formerly MAPCOM, con il patrocinio di FIMP, SIHTA, SITI e SIFO e il contributo non condizionato di Sanofi Italia, ha stimolato, un momento di confronto aperto tra tutti gli attori chiave del sistema, sulla scorta delle nuove evidenze clinico-epidemiologiche ed economico-sanitarie disponibili.

Il Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) è la principale causa di infezioni respiratorie pediatriche nel mondo e la seconda causa di morte entro il primo anno di età (dopo la malaria). Ogni anno provoca circa 3,6 milioni di ospedalizzazioni e la morte di 100.000 bambini sotto i 5 anni³. Oltre il 60% dei bambini si contagia nel primo anno di vita e quasi il 100%¹, almeno una volta, entro il secondo compleanno, con il rischio di sviluppare un’infezione grave come la bronchiolite, che richiede assistenza ambulatoriale o ospedaliera e che può determinare sequele a medio e lungo termine.

In Italia si stima che ogni anno oltre 80.000 bambini nel primo anno di vita vengano visitati in ambulatorio per cause legate all’infezione da RSV, mentre, circa 15.000 abbiano necessità del ricovero ospedaliero^1,4. Questi eventi sono concentrati nel periodo del picco epidemico ovvero, tra novembre e marzo, con un impatto notevole sui servizi ospedalieri e territoriali.

La maggior parte (88%) dei neonati e bambini ospedalizzati per RSV sono bambini nati sani e a termine del periodo gestazionale, quindi, non eleggibili all’attuale strategia di profilassi che protegge solo i bambini nati gravemente pretermine o con particolari patologie congenite².

Durante l’evento Annamaria Staiano, Presidente Società Italiana di Pediatria, e Luigi Orfeo, Presidente Società Italiana di Neonatologia, hanno presentato le posizioni delle società scientifiche sul tema, contenute nel Manifesto SIP e SIN “PREVENZIONE DELLE INFEZIONI PEDIATRICHE DA VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE” in cui auspicano che venga superato il concetto di prevenzione basata sulle sole vaccinazioni e che nelle strategie di prevenzione nazionali, e quindi nel calendario, vengano inclusi anche gli anticorpi monoclonali preventivi.

È stato, inoltre, presentato ai referenti istituzionali anche la seconda edizione dell’Expert Opinion “VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE (VRS): PROSPETTIVE DI UNA NUOVA STRATEGIA DI PREVENZIONE PER TUTTI I BAMBINI NEL PRIMO ANNO DI VITA” che ha delineato il percorso di prevenzione per bambini alla loro prima stagione da RSV che vede coinvolto il setting ospedaliero per i bambini nati in stagione RSV (novembre-marzo) e il territorio (pediatri di libera scelta e i centri vaccinali) per quelli nati prima della stagione⁴.

Paolo Bonanni, Professore Ordinario Igiene Generale e Applicata, Università degli Studi di Firenze; Coordinatore del Board del Calendario Vaccinale per la Vita, ha affermato: “Sembra opportuno prevedere un cambio di denominazione del Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale verso un Piano Nazionale di Immunizzazione, perché sarà necessario includere gli anticorpi monoclonali contro RSV come misura di prevenzione universale, per offrire protezione ai bambini durante la loro prima stagione RSV. Oltre ai benefici in termini di salute pubblica ed economici, ciò permetterebbe l’inserimento nei LEA, e quindi un’offerta omogenea sull’intero territorio nazionale”.

Estendere la strategia di profilassi consentirebbe, peraltro, di ridurre gli eventi sanitari correlati all’RSV evitando i relativi costi.

“In uno studio di prossima pubblicazione si evidenzia che una strategia di prevenzione, con un anticorpo monoclonale, estesa a tutti i neonati e bambini che vanno incontro alla loro prima stagione di RSV determinerebbe una riduzione di oltre 100.000 (-46%) eventi sanitari causati sia dall'infezione acuta da VRS ogni anno (visite mediche ambulatoriali, accessi al pronto soccorso e ospedalizzazioni, broncospasmo ricorrente e asma). A questo si aggiunge una importante riduzione, pari al 39%, delle morti per RSV”, ha commentato il Professore Francesco Saverio Mennini, Direttore Centro EEHTA del CEIS, Università degli Studi di Roma "Tor Vergata" e Presidente SiHTA, aggiungendo “Alla riduzione di eventi sanitari, corrisponde anche un notevole vantaggio economico, quantificato in una riduzione di spesa totale pari ogni anno a oltre 30 milioni di euro rispetto alla situazione attuale (-45%)”.

Anche l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e il Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie (European Centre for Disease Prevention and Control - ECDC) hanno raccomandato ai NITAG nazionali (National Immunization Technical Advisory Group) di allargare, sulla base delle evidenze scientifiche, il concetto di immunizzazione a nuove soluzioni preventive, come quelle rappresentate dagli anticorpi monoclonali, per malattie infettive che hanno un importante impatto in termini di Sanità Pubblica^5,6.

Alcuni Paesi europei, come la Francia e la Spagna implementeranno una strategia di immunizzazione con l’inclusione degli anticorpi monoclonali nel calendario finanziata dal budget della prevenzione, affinché tutti i bambini nel primo anno di vita nella loro prima stagione RSV possano essere ugualmente protetti⁷.

“Le novità disponibili dalla ricerca rendono possibile un reale cambio di paradigma nell’approccio della sanità pubblica alla prevenzione dell’RSV, in linea con diverse organizzazioni internazionali” ha commentato Carlo Signorelli, Presidente National Immunization Technical Advisory Group (NITAG); Professore Ordinario Igiene e Sanità Pubblica, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, “In Italia il nuovo Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2023-25, attualmente in fase di discussione all’interno della Conferenza Stato-Regioni, potrà essere uno stimolo per un approccio sempre più efficace basato anche su approcci innovativi come la somministrazione preventiva di anticorpi monoclonali”.

Luciano Ciocchetti, Vicepresidente XII Commissione Affari Sociali, Camera dei Deputati, ha concluso “Sosteniamo fermamente iniziative come quella presentata oggi e di cui sono fiero promotore. In qualità di rappresentante del Parlamento mi sono reso disponibile per portare sotto i riflettori una tematica così delicata e importante per tutto il Sistema Paese. È sempre più necessario investire sulla Sanità Pubblica affinché avvenga una profonda riforma del sistema, con l’obiettivo ultimo di tutelare la salute di tutti, soprattutto se si parla di bambini”.

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¹ Azzari C, Baraldi E, Bozzola E, Bonanni P, Coscia A, Lanari M, Mazzone T, Piacentini G, Mosca F, et al. Epidemiology and prevention of RSV in Italy. Ital J Pediatr 47, 198 (2021).)

² Board Calendario per la Vita, Società Italiana di Pediatria, Società Italiana di Neonatologia, Società Italiana di Igiene Medicina Preventiva e Sanità Pubblica, Federazione Italiana Medici Pediatri, Federazione Italiana Medici Medicina Generale. raccomandazioni sul possibile utilizzo di nirsevimab per la prevenzione universale delle malattie da RSV in tutti i neonati e bambini alla loro prima stagione di RSV. SIP official website: https://sip.it/2023/02/17/vrs-calendario-per-la-vita-e-sin/.)

³ Li Y, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399:92047–64.  

⁴ Bonanni P, Mennini FS, Staiano A, Orfeo L, Mosca F, Trama U, Costantino C, Bozzola E, De Rosa MM, Martelli A, Buscagnin M. Virus Respiratorio Sinciziale: prospettive di una nuova strategia di prevenzione per tutti i bambini nel primo anno di vita. Medicine & Drugs. Marzo 2023. Link: https://www.medicineanddrugs.com/wp-content/uploads/2023/03/MeD_Expert_Opinion_VRS.pdf  

⁵ Sparrow E, Adetifa I, Chaiyakunapruk N, et al. WHO preferred product characteristics for monoclonal antibodies for passive immunization against respiratory syncytial virus (RSV) disease in infants - Key considerations for global use. Vaccine. 2022;40(26):3506-3510

⁶ EU/EEA National Immunisation Technical Advisory Groups (NITAG) collaboration. September 2020 update. Link: https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/national-immunisation-technical-advisory-groups-nitag.

⁷ Biblio: Asociación Española de Pediatría. Galicia aprueba la profilaxis frente al VRS y la vacunación frente al rotavirus. https://vacunasaep.org/profesionales/noticias/galicia-aprueba-nirsevimab-y-vacuna-rotavirus.