18° ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer 2016 (WCGI):
Regorafenib migliora in
modo significativo la sopravvivenza globale nei pazienti con tumore del fegato
non resecabile
• I risultati dello studio di fase III RESORCE verranno presentati durante la sessione orale
del congresso WCGI come late-breaking abstract
• La sopravvivenza globale mediana è stata di 10,6 mesi nei
pazienti trattati con regorafenib più la migliore terapia di supporto (BSC)
rispetto a 7,8 mesi nel gruppo trattato con placebo più BSC
Berlino, 28 giugno 2016 -
Bayer ha annunciato oggi i risultati positivi dello studio di fase III RESORCE con il farmaco regorafenib nel trattamento dei
pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC), in progressione di
malattia durante trattamento con
sorafenib (Nexavar ®). In questo studio, il trattamento con regorafenib più
migliore terapia di supporto (BSC) ha migliorato significativamente la
sopravvivenza globale (OS) rispetto al gruppo di controllo trattato con placebo
più BSC.
I
risultati hanno dimostrato che regorafenib più la BSC incrementa in modo
significativo la sopravvivenza globale con un hazard ratio (HR) di 0,62 (95% CI
0,50-0,78; p <0.001) rispetto ai pazienti trattati con placebo più BSC. Tale
risultato si traduce in una riduzione del 38% del rischio di morte. La
sopravvivenza globale mediana è stata di 10,6 mesi nei pazienti trattati con
regorafenib rispetto a 7,8 mesi nel gruppo di controllo . La sicurezza e la
tollerabilità sono state generalmente simili al profilo noto di regorafenib. Questi
dati saranno presentati al 18° ESMO World Congress on Gastrointestinal
Cancer 2016 (WCGI) - Barcellona, 29 giugno-2 luglio 2016 durante la sessione
orale “Liver Malignancies” alle ore 17:40.
"L'incidenza
del tumore del fegato è in continuo aumento a livello globale. Esiste solo una opzione di terapia sistemica approvata per il
trattamento dei pazienti affetti da questa malattia, e attualmente non ci sono
opzioni di trattamento di seconda linea dimostrate o approvate", ha affermato
Dr. Jordi Bruix, BCLC Group, Liver Unit, Hospital Clinic, University of Barcelona,
IDIBAPS, CIBEREHD, Spagna. Dr. Bruix è lo sperimentatore principale dello
studio RESORCE e precedentemente anche
dello studio di fase III SHARP di sorafenib
nel trattamento del carcinoma epatocellulare.
"I
risultati di regorafenib nello studio RESORCE si potrebbero tradurre in
ulteriore speranza per i pazienti, fornendoai medici, infermieri e agli
operatori sanitari una seconda opzione di trattamento di dimostrata efficacia,
molto necessaria nel trattamento del tumore del fegato. L’utilizzo della
terapia sistemica in modo appropriato e tempestivo è importante per migliorare
i risultati per i pazienti, e potenzialmente offre ai pazienti la possibilità di ricevere entrambe le
opzioni di trattamento che hanno dimostrato efficacia, ha aggiunto ", Dr.
Bruix.
Oltre
a l'endpoint primario dello studio, tutti gli endpoint secondari, valutati con i
criteri mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ) e
RECIST 1.1, sono stati altrettanto raggiunti. La sopravvivenza mediana libera
da progressione di malattia (PFS) è stata 3,1 verso 1,5 mesi rispettivamente
(HR = 0,46 (95% CI 0,37-0,56; p <0.001). Il tempo mediano di progressione di malattia (TTP) è stato
3,2 vs 1,5 mesi (HR 0,44;. 95% CI 0,36-0,55; p <0.001). Il tasso di
controllo della malattia (che comprende risposte complete e parziali e
stabilizzazione della malattia) è stato del 65,2% vs 36,1% (p <0,001). Il
tasso di risposta globale (risposte
complete e parziali) è stato del 10,6% vs 4,1% (p = 0,005 ), rispettivamente. Tutti
gli endpoint secondari soprariportati sono stati calcolati utilizzando i
criteri mRECIST.
La
sicurezza e la tollerabilità di regorafenib sono stati generalmente simili al suo
profilo noto. Gli eventi avversi più comuni (grado 3 o superiore) sono stati l’ipertensione
(15,2% nel gruppo regorafenib vs 4,7% nel gruppo placebo), reazione cutanea
mano-piede (12,6% vs 0,5%), fatigue (9,1% vs. 4,7%) e diarrea (3,2% vs. 0%).
Sulla
base dei dati dello studio RESORCE, Bayer prevede di presentare richiesta di autorizzazione
all’immisione in commercio per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile nel corso
del 2016.
Studio RESORCE
I dati presentati al WCGI sono dello studio RESORCE (REgorafenib dopo
SORafenib nei pazienti con carcinoma epatoCEllulare), che ha arruolato 573
pazienti, randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere regorafenib associato alla migliore terapia di supporto (BSC) o placebo
associato alla BSC.
I pazienti sono stati trattati con regorafenib 160 mg una volta al
giorno, o placebo, 3 settimane / 1 settimana senza
trattamento, . L'obiettivo primario dello
studio è stato la sopravvivenza globale, e gli obiettivi secondari sono stati il tempo alla progressione di malattia, la
sopravvivenza libera da progressione di malattia, il tasso di risposta e il
tasso di controllo della malattia. La sicurezza e la tollerabilità sono state monitorate in modo continuo.
Il
carcinoma epatocellulare
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la forma più
comune di cancro del fegato e rappresenta circa il 70-85% di tutti i casi di
tumore del fegato al mondo. Il tumore del fegato è il sesto più frequente
tumore e la seconda causa di morte correlata al cancro a livello globale. Più
di 780.000 casi di tumore del fegato sono diagnosticati ogni anno nel mondo
(più di 395.000 in Cina, 52.000 nell'Unione Europea, e 30.000 negli Stati
Uniti) e il tasso di incidenza è in aumento. Nel 2012, circa 746.000 persone
sono morte per tumore del fegato di cui circa 383.000 in Cina, 48.000
nell'Unione Europea, e 24.000 negli Stati Uniti.
Regorafenib
(Stivarga®)
Regorafenib è un inibitore multi-chinasico orale che
inibisce diverse chinasi coinvolte nei meccanismi della crescita e della
progressione tumorale - angiogenesi, oncogenesi e microambiente tumorale. Negli
studi preclinici, regorafenib inibisce diversi recettori tirosin-chinasici angiogenici del VEGF che svolgono un ruolo nella neoangiogenesi
tumorale (la crescita di nuovi vasi sanguigni). In aggiunta al VEGFR, 1-3
regorafenib inibisce anche diverse chinasi oncogeniche e del microambiente
tumorale tra cui TIE-2, RAF-1, BRAF, BRAFV600, KIT, RET, PDGFR, and FGFR che
individulamente e collettivamente controlanno la crescita tumorale, la
formazione del micorambiente stromale e la progressione della malattia.
Regorafenib è approvato con il marchio Stivarga ® in
90 paesi nel mondo, compresi gli Stati Uniti, Europa e Giappone, per il trattamento
dei pazienti con mCRC. In Più di 70 paesi, tra cui Stati Uniti e Giappone, il
prodotto è stato approvato anche per il trattamento dei GIST (tumori stromali
gastrointestinali).
In Europa, Stivarga è indicato per il trattamento
dei pazienti adulti affetti da carcinoma metastatico del colon retto
precedentemente trattati oppure non candidabili al trattamento con le terapie
disponibili che comprendono chemioterapia a base di fluoropirimidina, una
terapia anti VEGF ed una terapia anti EGFR. Inoltre è indicato per il
trattamento dei pazienti adulti affetti da tumori stromali
gastrointestinali non resecabili o
metastatici, dopo progressione di malattia o intolleranti al trattamento
precedente con imatinib e sunitinib.
Regorafenib è un prodotto sviluppato da Bayer . Nel
2011, Bayer ha stipulato un accordo con Onyx Pharmaceuticals, Inc., una
consociata di Amgen, secondo il quale Onyx riceve una royalty sulle vendite
globali nette di regorafenib in oncologia.
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