Botanicals negli integratori alimentari:farmaci o alimenti?

FederSalus, nel contesto di EXPO 2015, dedica un convegno ai botanicals al fine di analizzare le criticità dell’attuale normativa e proporre una regolamentazione coerente con la natura e la destinazione d’uso degli integratori alimentari.

 

Milano, 18 settembre 2015 – Sì alla sicurezza, sì alla qualità, sì alla tradizione d’uso dei botanicals negli integratori alimentari. Al convegno FederSalus “Botanicals: Alimenti o farmaci? Stato dell'arte e prospettive per l'impiego negli integratori alimentari”  il mondo scientifico e medico fa  quadrato attorno alla validità dell’impiego di sostanze vegetali negli integratori alimentari. Come è noto, la valutazione scientifica delle indicazioni sulla salute dei botanicals è stata sospesa da una decisione della Commissione Europea per le difficoltà di applicazione dei criteri indicati dal Regolamento comunitario per sostenere la validità degli health claims dei prodotti alimentari, tra cui gli integratori.
 
Le analisi di mercato attestano un uso importante delle sostanze vegetali da parte dei consumatori, che appaiono consapevoli del valore e della funzionalità di tali prodotti. Il riconoscimento dei benefici salutistici, secondo Euromonitor International, sostiene il mercato dei prodotti a base vegetale a livello globale con tassi annuali medi di crescita del 5% nel periodo 2010-2015. Relativamente ai mercati europei, gli herbal/traditional products valgono 5 miliardi di euro nel mercato occidentale a fronte di 1 miliardo nell’Europa dell’Est. Secondo Euromonitor le proiezioni di crescita al 2020, relative agli integratori alimentari a base vegetale, sono del 1% ad Ovest e del 4% ad Est dell’Europa (periodo 2015-2020). Dal punto di vista degli ingredienti nel mercato europeo prevalgono le combinazioni a base vegetale seguite da monocomposti a base di ginko, aglio, ginseng, echinacea, olio di Enotera e Iperico.

Dal 2010 i botanicals appartengono ad un’area grigia: non sono né autorizzati, né rigettati. Una situazione che non giova alle aziende portando con sè evidenti svantaggi per il mercato e per la trasparenza nei confronti dei consumatori. Il  nodo da sciogliere è la definizione dei criteri con i quali valutare il possibile utilizzo degli health claims, che ad oggi è quello richiesto per la valutazione dell’efficacia di un farmaco (studio clinico). La regolamentazione comunitaria rischia quindi di ostacolare fortemente lo sviluppo potenziale del mercato europeo degli integratori alimentari, a differenza di altri Paesi come Stati Uniti e Canada, con forti conseguenze negative per il welfare e le opportunità di scelta e trasparenza nei confronti del consumatore europeo. Situazione di stallo per le difficoltà di applicare il Regolamento “claims” a botanicals e probiotici che rappresentano una quota importante del mercato in Europa ed in Italia.

“Il paradosso che si è venuto a creare, che determina l’attuale situazione di stallo, è la richiesta di parametri clinici per autorizzare il claim di un alimento funzionale o di un integratore, ma non per l’immissione in commercio di un farmaco, per cui è sufficiente la prova dell’uso tradizionale in Europa della sostanza vegetale in esso contenuta. Noi riteniamo che lo stesso criterio, cioè la storia d’uso, consolidata, sicura ed efficace delle sostanze vegetali nei diversi Paesi europei, sia la strada giusta anche per la definizione del claim delle sostanze utilizzate negli integratori alimentari, tenendo conto della loro specifica destinazione d’uso – afferma Marco Fiorani, Presidente FederSalus – . Sosteniamo quindi la cosiddetta “option 2b,” cioè una revisione del Regolamento che, per le sostanze oggi in commercio, tenga conto della loro storia d’uso per sostenerne la relativa indicazione, in totale sicurezza, e a beneficio dei consumatori. In questo, come dimostrano le evidenze emerse nel convegno, siamo sostenuti da autorevoli rappresentati della comunità scientifica e della classe medica”.

Anche nella farmacia italiana, i botanicals rappresentano un segmento sempre più rilevante all’interno del mercato degli integratori alimentari con una quota a valore che sta raggiungendo il 18% e trend in crescita costante (dati New Line Ricerche di Mercato). All’interno di un mercato che, nel suo complesso, include oltre 29mila referenze trattate e genera un fatturato di 2.279 milioni di euro all’anno, in crescita dell’8,1%, i botanicals contribuiscono con un fatturato di 4,4 milioni di euro, 5.000 referenze  e crescono del 13,4% sull’anno mobile terminante a Luglio 2015.

La validità dell’impiego dei botanicals negli integratori alimentari è riconosciuta dalla comunità scientifica. “Ad esempio in età pediatrica, nel caso di bambini affetti da disturbi comuni e frequenti di intensità così lieve da potere essere considerati quasi al limite tra la malattia e la fisiologia, il farmaco può creare problemi più che essere di aiuto - afferma la Dr.ssa Vitalia Murgia, Centro Studi della Federazione Italiana dei Medici Pediatri - I botanicals in queste situazioni sono, invece, una risorsa purché vengano rispettati criteri rigorosi di qualità produttiva. Nell’ultimo decennio, non a caso, l’interesse dei ricercatori si è focalizzato sempre di più sulle piante medicinali e su alcune sostanze naturali”.

La posizione sui botanicals è sostenuta da FederSalus in sede europea attraverso EHPM, la principale Federazione europea del settore, anch’essa favorevole  ad un nuovo inquadramento legislativo dei botanicals basato sulla tradizione d’uso e su nuovi parametri di qualità e sicurezza. I gruppi di studio sui botanicals di FederSalus e EHPM sono attivamente impegnati a sostenere le iniziative associative sul piano scientifico, tecnico e regolatorio.

Chi è FederSalus

FederSalus, Associazione Nazionale produttori e distributori di prodotti salutistici è l’associazione italiana più rappresentativa del settore degli integratori alimentari. Fondata nel 1999, attualmente conta oltre 160 aziende associate. Attraverso la collaborazione con strutture di ricerca ed istituzioni nazionali ed europee, l’associazione si propone di sostenere le istanze del comparto e, al contempo, tutelare la salute del consumatore promuovendo la corretta informazione sui prodotti salutistici e la loro qualità e sicurezza. Per approfondimenti sono disponibili i siti www.federsalus.ite www.sanostiledivita.it.