Diabete tipo 2: empagliflozin unico farmaco antidiabetico per riduzione rischio cardiovascolare

Diabete di tipo 2: uno studio clinico dedicato evidenzia che empagliflozin è l’unico farmaco antidiabetico ad aver dimostrato una riduzione significativa del rischio cardiovascolare con una significativa riduzione della mortalità per eventi cardiovascolari

• Empagliflozin dimostra superiorità per l’endpoint primario cardiovascolare e ottiene una significativa riduzione della mortalità in soggetti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari

• I risultati del trial EMPA-REG OUTCOME^®  sono stati  presentati al 51° Congresso dell’Associazione Europea per  lo Studio del Diabete (EASD) e pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM)

Ingelheim, Germania e Indianapolis, Stati Uniti, 17 settembre 2015 – Empagliflozin di Boehringer Ingelheim e di Eli Lilly and Company’s (NYSE: LLY) riduce in maniera significativa il rischio per l’endpoint combinato di mortalità cardiovascolare (CV), infarto del miocardio non-fatale o ictus non-fatale del 14%, quando aggiunto alla terapia  standard, in pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) ad alto rischio di eventi cardiovascolari. La riduzione della mortalità cardiovascolare è stata del 38%, senza alcuna differenza significativa nel rischio di infarto non-fatale o ictus non-fatale.

Inoltre, la terapia con empagliflozin ha dimostrato un minor rischio di mortalità per tutte le cause (riduzione del 32%) e di ricovero per insufficienza cardiaca (riduzione del 35%).

“Questi risultati sono nuovi ed incoraggianti per i milioni di persone con diabete di tipo 2 a rischio di malattia cardiovascolare. Affrontare il peso degli eventi cardiovascolari, compresa la mortalità, è al centro delle terapie per il diabete, e sino ad ora nessun farmaco per questa patologia era stato associato a una riduzione della mortalità” - ha dichiarato il principale sperimentatore del trial Dottor Bernard Zinman, Direttore del Centro di Diabetologia del Mount Sinai Hospital; Ricercatore Senior dell’Istituto di Ricerca Lunenfeld Tanenbaum, e Professore di Medicina dell’Università di Toronto - “In questo studio, empagliflozin ha dimostrato di prevenire 1 decesso cardiovascolare su 3”.

L’aspettativa di vita per coloro che soffrono di diabete di tipo 2 ad alto rischio cardiovascolare è, in media, ridotta di un tempo  cche può arrivare fino a dodici anni¹, con circa il 50% di decessi in più.^2,3 L’effetto di empagliflozin in questo trial è stato osservato in aggiunta  alla terapia standard  . Ciò significa che il beneficio si è visto al di là e in aggiunta alle altre terapie (quali ad esempio farmaci antiipertensivi e ipolipemizzanti) che i pazienti stavano già assumendo per il diabete e/o malattie cardiovascolaie concomitanti.

“I risultati del trial EMPA-REG OUTCOME^® sono promettenti per gli operatori sanitari e per i loro pazienti” - ha dichiarato il Dottor Christopher P. Cannon, Divisione Cardiovascolare del Brigham and Women's Hospital e Professore di Medicina dell’Harvard Medical School, che non è stato coinvolto nello studio - “I pazienti del trial erano già trattati con farmaci che hanno dimostrato di ridurre gli eventi cardiovascolari. L’osservazione che empagliflozin abbia realizzato un’ulteriore riduzione della mortalità cardiovascolare in aggiunta a questi altri farmaci è un risultato molto significativo”.

Il profilo di sicurezza complessivo di empagliflozin è stato sovrapponibile a quello riscontrato in studi precedenti. L’incidenza di chetoacidosi diabetica è stata pari o inferiore allo 0,1% e simile in tutti i gruppi in trattamento.

Questi risultati sono stati presentati alla 51°edizione del Congresso Annuale dell’Associazione Europea per lo Studio del Diabete (European Association for the Study of Diabetes) in corso a Stoccolma, e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine www.nejm.org.

“L’alleanza fra Boehringer Ingelheim e Lilly in Diabetologia è felice di condividere i risultati del trial  EMPA-REG OUTCOME^® con la comunità scientifica” - ha dichiarato il Professor Hans-Juergen Woerle, Vice Presidente Mondiale Medicine di Boehringer Ingelheim - “La malattia cardiovascolare è la prima causa di mortalità per chi soffre di diabete di tipo 2 nel mondo, e ridurre questo rischio, compresa la mortalità, è una componente essenziale della gestione del diabete”.

Lo studio EMPA-REG OUTCOME^®  

Studio a lungo termine, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con gruppo di controllo a placebo, condotto su oltre 7.000 pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari di 42 Paesi. Nel trial EMPA-REG OUTCOME^®  ci sono stati  772 eventi relativi all’outcome primario in un periodo mediano di osservazione di 3,1 anni.

Lo studio è stato strutturato per valutare l’effetto di empagliflozin (10mg o 25mg una volta/die) aggiunto a terapia standard, rispetto a placebo, aggiunto a terapia standard. L’endpoint primario predefinito è stato il tempo intercorso sino al verificarsi del primo fra i seguenti eventi: decesso per causa cardiovascolare o infarto del miocardio non-fatale o ictus non-fatale. Lo studio è stato disegnato per valutare inizialmente la non-inferiorità della terapia in studio e successivamente la sua superiorità.

Lo standard terapeutico ha compreso farmaci ipoglicemizzanti e farmaci cardiovascolari  (compresi antiipertensivi e ipolipemizzanti).

Dei 7.020 pazienti trattati, oltre il 97 percento ha completato lo studio e del  99 percento di questi pazienti si è stato valutato lo stato vitale a fine studio. Le analisi e i risultati sono stati validati e confermati in maniera indipendente dall’Università di Friburgo, Germania, Centro Accademico specializzato in analisi statistica di fama internazionale.

Empagliflozin

Empagliflozin è un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) orale, altamente selettivo, in monosomministrazione giornaliera, approvato in Europa, Stati Uniti e altri Paesi del mondo come terapia per adulti con  diabete di tipo 2.

Empagliflozin riduce la  glicemia in soggetti con diabete di tipo 2, inibendo il riassorbimento renale del glucosio, con conseguente eliminazione del glucosio nelle urine.  L’inibizione del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 agisce indipendentemente dalla funzionalità delle cellule beta pancreatiche e dalle vie dell’insulina.

Empagliflozin non va assunto da pazienti con diabete di tipo 1, né come trattamento della chetoacidosi diabetica (aumento dei chetoni nel sangue o nelle urine).

L’alleanza fra Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company 

Nel gennaio 2011 Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato la loro alleanza in diabetologia per lo sviluppo di farmaci, in alcune delle principali classi farmacologiche in questo ambito. L’alleanza sfrutta i rispettivi punti di forza delle due aziende farmaceutiche, che sono fra le maggiori a livello mondiale, dimostrando l’impegno a realizzare terapie e la dedizione a rispondere ai bisogni dei pazienti affetti da diabete. A seconda dell’area  geografica, le due aziende promuovono insieme o separatamente le molecole che ciascuna parte ha contributo all’alleanza.

Boehringer Ingelheim

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 146 affiliate e più di 47.700 dipendenti. Fondata nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria. 

Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali in tutto il mondo, quali ad esempio l’iniziativa "Making more Health", e l’attenzione per i propri dipendenti sono parte di questo impegno di responsabilità sociale, così come lo sono il rispetto, le pari opportunità e la conciliazione dei tempi di lavoro e della famiglia che costituiscono le fondamenta della mutua collaborazione fra l’azienda e i suoi dipendenti, e l’attenzione all’ambiente, alla sua tutela e sostenibilità, che sono sottese in ogni attività che Boehringer Ingelheim intraprende. Nel 2014, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 13,3 miliardi di euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari al 19,9 percento del suo fatturato netto. Per maggiori informazioni  visitate il sito www.boehringer-ingelheim.com

Lilly Diabetologia

Lilly è leader mondiale in diabetologia sin dal 1923 quando ha introdotto la prima insulina commerciale al mondo. L’azienda vanta una lunga tradizione sui cui fonda la sua azione volta a soddisfare i diversi bisogni di coloro che soffrono di diabete e delle persone che se prendono cura. Con la sua ricerca, le sue collaborazioni, il suo portafoglio sempre più ampio di prodotti e la sua incessante determinazione a mettere a disposizione soluzioni vere – da farmaci a programmi di sostegno e molto altro – Lilly Diabetologia opera per migliorare la vita di coloro che nel mondo soffrono di diabete. Per maggiori informazioni visitate il sito www.lillydiabetes.com.

Eli Lilly and Company

Lilly è un’azienda mondiale leader nel settore healthcare che alla scoperta di nuove soluzioni unisce l’attenzione per l’individuo al fine di migliorare la vita delle persone nel mondo. Fondata oltre un secolo fa da un uomo impegnato a creare farmaci d’alta qualità che rispondono a bisogni reali, Lilly è rimasta fedele a quella missione in ogni sua attività. Le persone di Lilly nel mondo operano per scoprire e rendere disponibili farmaci che cambiano positivamente la vita dei pazienti che hanno bisogno di quelle terapie, per aumentare le conoscenze e migliorare la gestione delle patologie e dare il proprio contributo al bene comune con attività filantropiche e opere di volontariato. Potete trovare maggiori informazioni su 

www.lilly.com e newsroom.lilly.com/social-channels.

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali (forward-looking statement, così come definiti nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995) su empagliflozin come terapia per pazienti con diabete di tipo 2 assieme a dieta ed esercizio fisico e riflette le convinzioni attuali di Lilly. Lo sviluppo e la commercializzazione di qualsiasi prodotto farmaceutico sono soggetti a significativi rischi e incertezze, tra cui quelli relativi all’eventualità che futuri risultati di studi siano diversi da quelli ottenuti ad oggi, e a ulteriori approvazioni da parte delle autorità regolatorie. Potete trovare ulteriori informazioni su questi ed altri rischi ed incertezze negli ultimi documenti aziendali depositati presso la SEC statunitense (Form 10-Q e Form 10-K). Salvo ove previsto ai sensi di legge, Lilly non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali al verificarsi di eventi successivi alla data dl presente comunicato.

BIBLIOGRAFIA 

1. The Emerging Risk Factors Collaboration: Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015;314(1):52-60.

2. Nwaneri C, Cooper H, Bowen-Jones D. Mortality in type 2 diabetes mellitus: magnitude of the evidence from a systematic review and meta-analysis. The British Journal of Diabetes & Vascular Disease. 2013;13(4):192-207.

3. Morrish NJ, et al. Mortality and causes of death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia. 2001; 44 Suppl 2:S14-21