Amarin: Vazkepa® (icosapent etile) rimborsato in Italia

 Via libera da Aifa a Vazkepa® (icosapent etile) nel trattamento del rischio cardiovascolare residuo. Il trattamento di nuova generazione è attualmente disponibile in classe A.

 Roma, 16 dicembre 2024 – L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha concesso il rimborso di icosapent etile, nuova molecola indicata per il trattamento del rischio cardiovascolare residuo. Il farmaco è ora disponibile in Italia su prescrizione medica. Con la rimborsabilità di icosapent etile si compie un passo significativo nella lotta alle malattie cardiovascolari, offrendo una soluzione a pazienti che non avevano alternative terapeutiche.

Le malattie cardiovascolari (CVD) affliggono circa 9,6 milioni di italiani¹, con 670.000 ricoveri ospedalieri imputabili a queste patologie² che rappresentano la principale causa di mortalità³, con oltre 217.000 decessi annui⁴ e un impatto determinante sulla disabilità3. Nonostante i progressi ottenuti negli ultimi anni, sia grazie a nuovi farmaci, sia ad una migliore e più efficace gestione organizzativa della rete di emergenza-urgenza, rimane un gruppo di pazienti a rischio cardiovascolare residuo: questi individui, pur seguendo terapie standard come farmaci ipolipemizzanti, antidiabetici e antipertensivi, possono comunque sviluppare nuovi eventi cardiovascolari, spesso gravi e fatali.

“Il trattamento del colesterolo LDL rappresenta una componente essenziale nella gestione del rischio cardiovascolare, ma per i pazienti con rischio residuo non è sempre sufficiente. Anche quando il colesterolo LDL è controllato, infatti, l’elevato livello di trigliceridi ci indica la presenza di un rischio aterogeno che contribuisce significativamente all’insorgenza di nuovi eventi cardiovascolari – ha commentato il Prof. Pasquale Perrone Filardi, Presidente della Società Italiana di Cardiologia, SIC– icosapent etile è la nuova entità chimica che mancava all’attuale armamentario terapeutico per il trattamento del rischio cardiovascolare”.

La probabilità di incorrere in un nuovo evento cardiovascolare cresce per chi ha già vissuto un episodio simile⁵. Questo accade perché il primo evento spesso lascia il sistema cardiovascolare in una condizione di maggiore vulnerabilità, esacerbata da fattori come l'infiammazione persistente, l'accumulo di lesioni aterosclerotiche e il rischio trombotico elevato. Di conseguenza, la gestione del rischio residuo diventa una priorità assoluta per ridurre la probabilità di recidive e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

“In Italia, circa il 20% delle 170.000 sindromi coronariche acute annuali va incontro a recidiva entro un anno” – ha spiegato il Prof. Francesco Dentali, Presidente Scientifica di Medicina Interna, FADOI – “Studi clinici hanno dimostrato che icosapent etile è in grado di ridurre significativamente la ricorrenza di eventi cardiovascolari multipli, fornendo così una soluzione a lungo attesa dai pazienti e dai medici. Grazie a un meccanismo multifattoriale che agisce su infiammazione, stato trombotico e trigliceridi, riduce la mortalità per cause cardiovascolari del 20% e il rischio di eventi cardiovascolari del 25%”.

Lo studio REDUCE-IT ha dimostrato che icosapent etile è in grado di ridurre in maniera statisticamente significativa gli eventi cardiovascolari in pazienti trattati con statine e trigliceridi elevati nonostante un buon controllo del colesterolo LDL. Icosapent etile è stato ben tollerato, con un profilo di sicurezza in linea con quello del placebo.

I risultati clinici ottenuti con icosapent etile hanno portato a raccomandazioni da parte delle principali linee guida europee e internazionali, tra cui le congiunte ESC/EAS del 2019, le linee guida ESC Prevention 2021, le più recenti ESC 2023 per la gestione del paziente diabetico e con sindrome coronarica acuta e ESC 2024 per la gestione del paziente con malattie arteriose e aortiche periferiche (PAAD).

"Grazie ai risultati clinici ottenuti, icosapent etile è oggi raccomandato da numerose società scientifiche internazionali – ha spiegato il Prof. Fabrizio Oliva, Presidente Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri (ANMCO) – Come società scientifica dei medici cardiologi ospedalieri, riconosciamo il valore di questi risultati e il ruolo innovativo di icosapent etile, l’unico trattamento ad aver dimostrato la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari in pazienti in prevenzione secondaria a rischio alto/molto alto, con trigliceridi elevati nonostante un buon controllo del colesterolo LDL".

Con l’introduzione di icosapent etile, si rende finalmente disponibile una risposta ad un bisogno clinico a lungo insoddisfatto.

“L’approvazione di Vazkepa® è il riconoscimento che attendevamo da più di due anni. L’impegno e il lavoro congiunto con l’Agenzia Italiana del Farmaco hanno permesso di introdurre una soluzione terapeutica efficace per pazienti che in Italia non avevano alcuna possibilità di cura, contribuendo a ridurre in modo significativo il rischio residuo e la recidiva di eventi cardiovascolari severi. Un trattamento dedicato al paziente che ha sofferto di un evento cardiovascolare o che è a rischio di soffrirne e che ha il diritto di avere una buona qualità di vita. – afferma Luca Ruffini, General Manager di Amarin Italia – L’introduzione di Vazkepa® nella pratica clinica rappresenta una soluzione costo-efficace per l’intero sistema salute, potendo garantire una riduzione degli eventi, delle ospedalizzazioni, delle disabilità e, conseguentemente, dei costi. Siamo orgogliosi di poter offrire questa opzione terapeutica che amplia la portata delle innovazioni in quest’area e ridefinisce il trattamento del rischio cardiovascolare residuo”.

 

Su Amarin

Amarin è un’azienda farmaceutica impegnata nella ricerca in area cardiovascolare con l'obiettivo di promuovere un nuovo paradigma nella gestione delle malattie cardiovascolari (CVD). Dalla nostra fondazione per la ricerca scientifica alla nostra attenzione per gli studi clinici e ora alla nostra espansione commerciale, Amarin sta rapidamente evolvendo e crescendo in tutta Europa. Amarin ha uffici a Bridgewater, New Jersey negli Stati Uniti, a Dublino in Irlanda e a Zug in Svizzera, oltre a partner commerciali e fornitori in tutto il mondo.

Siamo impegnati a contribuire alla gestione delle malattie cardiovascolari e a migliorare la vita delle persone a rischio cardiovascolare e delle loro famiglie.

 

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1. The European House - Ambrosetti. Meridiano Sanità. Rapporto 2023
2. Ministero della Salute. DATI SDO 2020
3. Roth GA, et al. J Am Coll Cardiol. 2020;76(25):2980-2981
4. Salute e sanità. Cause di morte. I.Stat. 2021
5. Ermini G, Giampaoli S. Un breve sguardo alle nuove linee guida europee sulla prevenzione cardiovascolare e alcune considerazioni sugli stili di vita. Rivista SIMG 2022;29(2):20-23.