Approvato nell’Unione Europea idarucizumab, farmaco che inattiva in maniera specifica l’effetto di dabigatran etexilato


  • Idarucizumab è il primo farmaco che inattiva in maniera specifica gli effetti di un NAO ad essere approvato in Europa 1
  • Idarucizumab inibisce immediatamente l’effetto anticoagulante di  dabigatran 2-4

Ingelheim, Germania, 26 novembre 2015 – La Commissione Europea ha approvato idarucizumab, farmaco che inattiva in maniera rapida e specifica gli effetti anticoagulanti di dabigatran etexilato in caso di interventi chirurgici di emergenza (o procedure urgenti) o in caso di sanguinamento non controllato che possa mettere a rischio la vita del paziente.1 Idarucizumab è il primo farmaco che inattiva in maniera specifica l’effetto di un anticoagulante orale diverso dagli antagonisti della vitamina K (NAO), ad essere approvato nell’Unione Europea.1

“Il ruolo degli anticoagulanti sta diventando sempre più strategico per ridurre gli eventi tromboembolici nei pazienti a rischio, e per il medico d’emergenza è importante potere disporre di strumenti per inattivarne rapidamente gli effetti, nei rari casi in cui si renda necessario. – ha dichiarato la Dottoressa Anna Maria Ferrari, Direttore del Dipartimento d’Emergenza Urgenza dell’Azienda Ospedaliera-IRCCS Santa Maria Nuova di Reggio Emilia - L’approvazione a livello europeo di idarucizumab, che auspichiamo arrivi in tempi brevi anche in Italia, ci mette a disposizione questo importante strumento per i pazienti in trattamento con dabigatran”.


“Siamo soddisfatti di poter rendere disponibile a pazienti e medici in Europa idarucizumab, l’unico farmaco che inattiva in maniera specifica l’effetto di un NAO” ha commentato il Professor Jörg Kreuzer, Vice Presidente Medicina, Area Terapeutica Cardiovascolare di Boehringer Ingelheim “Con questa approvazione Boehringer Ingelheim è ancora una volta all’avanguardia nell’evoluzione della terapia anticoagulante, così come lo è stata con l’introduzione di dabigatran. Benché prevediamo che nella pratica clinica raramente ci sarà necessità di idarucizumab, l’avere ora a disposizione questo farmaco per l’inattivazione specifica degli effetti anticoagulanti offre ancor maggior tranquillità a medici e pazienti nella scelta di dabigatran.” 

L’approvazione di idarucizumab da parte della Commissione Europea giunge dopo il parere positivo, espresso a settembre 2015, dal Comitato che valuta i Farmaci per l’Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA).5 Idarucizumab è già stato approvato dall’FDA a ottobre 2015.6

L’approvazione si basa sui risultati di studi su volontari sani e sui risultati dell’analisi intermedia dello studio clinico RE-VERSE AD™.2-4,7   In questi studi, l’inattivazione dell’effetto anticoagulante di dabigatran realizzata da idarucizumab si è vista immediatamente, dopo pochi minuti dalla somministrazione di 5 grammi del farmaco.2-4 L’inattivazione è stata completa e si è mantenuta per almeno 12 ore, in quasi tutti i pazienti.2-4 Dal dossier clinico sottomesso, riferito a 123 pazienti dello studio  REVERSE-AD™ e a oltre 200 volontari degli studi precedenti, che hanno ricevuto idarucizumab, non sono emersi problemi di sicurezza, né segnali protrombotici.2-4,7,8 
Boehringer Ingelheim è impegnata a rendere disponibile idarucizumab quanto più ampiamente possibile e, non appena le disposizioni regolatorie nazionali lo consentiranno, provvederà a immettere idarucizumab sul mercato nei Paesi dell’Unione Europea.1

Il Programma di Studi Clinici su idarucizumab
Idarucizumab è stato scoperto e sviluppato dai ricercatori di Boehringer Ingelheim.Il programma di ricerca è stato avviato nel 2009,1 prima del lancio di dabigatran negli Stati Uniti nel 2010.9
Dopo il completamento di tre trial di Fase I condotti su volontari,  Boehringer Ingelheim sta continuando a valutare idarucizumab in RE-VERSE AD™ (NCT 02104947, EudraCT 2013‐004813‐41), studio internazionale di Fase III in pazienti in terapia con dabigatran, per i quali si è reso necessario un intervento d’emergenza/urgenza o hanno avuto un sanguinamento non controllato2-4,7.  RE-VERSE AD™ è il primo studio di questo tipo condotto su pazienti, ed è in corso da maggio 2014 con arruolamento in oltre 35 Paesi10. Lo studio continua, per raccogliere ulteriori dati sul profilo d’efficacia e sicurezza di idarucizumab.

Idarucizumab
Idarucizumab è un frammento di anticorpo umanizzato, o Fab, sviluppato come farmaco specifico per inattivare l’effetto di dabigatran11. Idarucizumab si lega in maniera specifica esclusivamente alle molecole di dabigatran, neutralizzandone l’effetto anticoagulante senza interferire con la cascata della coagulazione.11
Idarucizumab è approvato per l’impiego in pazienti adulti trattati con dabigatran, in cui è necessario neutralizzare rapidamente il suo effetto anticoagulante in caso di interventi chirurgici di emergenza (o procedure urgenti) o in caso di sanguinamento non controllato che possa mettere a rischio la vita del paziente.1
In altri Paesi idarucizumab è attualmente in fase d’esame da parte delle autorità regolatorie o sono in corso le sottomissioni delle richieste di registrazione. 1 Idarucizumab è l’unico farmaco che svolge un’azione di inattivazione specifica dell’effetto di un NAO a essere in fase d’esame da parte delle autorità regolatorie. 1 Boehringer Ingelheim intende inoltrare le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio per idarucizumab in tutti i Paesi in cui dabigatran è approvato.1

Dabigatran etexilato
L’esperienza clinica con dabigatran supera i 4,6 milioni di anni/paziente per tutte le indicazioni per cui il farmaco è stato approvato nel mondo. 1 Dabigatran è sul mercato da oltre 6  anni ed è un farmaco approvato in più di 100 Paesi.1
Le indicazioni per cui dabigatran è attualmente approvato sono le seguenti:9,12

  • Prevenzione dell’ictus e delle embolie sistemiche in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare e un fattore di rischio per l’ictus
  • Prevenzione primaria di eventi di tromboembolismo venoso in pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio
  • Trattamento di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti

Dabigatran, che è un inibitore diretto della trombina (IDT), è stato il primo farmaco di una nuova generazione di anticoagulanti orali ad azione diretta ad essere ampiamente approvato e disponibile sul mercato per rispondere a un forte bisogno insoddisfatto di terapie per la prevenzione e il trattamento delle malattie tromboemboliche acute e croniche. 12,13 Gli inibitori diretti della trombina ottengono potenti effetti antitrombotici, bloccando in maniera specifica l’attività della trombina, l’enzima centrale nel processo di formazione di coaguli (trombi). 14 A differenza degli antagonisti della vitamina K, che agiscono in maniera variabile tramite i diversi fattori della coagulazione, dabigatran realizza un’anticoagulazione efficace, prevedibile e riproducibile con basso potenziale di interazione con altri farmaci e nessuna interazione con il cibo, senza richiedere il monitoraggio regolare della coagulazione né aggiustamenti di dosaggio.13,15
  
Boehringer Ingelheim
Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 146 affiliate e più di 47.700 dipendenti. Fondata nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.

Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali in tutto il mondo, quali ad esempio l’iniziativa "Making more Health", e l’attenzione per i propri dipendenti sono parte di questo impegno di responsabilità sociale, così come lo sono il rispetto, le pari opportunità e la conciliazione dei tempi di lavoro e della famiglia che costituiscono le fondamenta della mutua collaborazione fra l’azienda e i suoi dipendenti, e l’attenzione all’ambiente, alla sua tutela e sostenibilità, che sono sottese in ogni attività che Boehringer Ingelheim intraprende. 

Nel 2014, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 13,3 miliardi di euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari al 19,9 percento del suo fatturato netto. 
Per maggiori informazioni  visitate il sito www.boehringer-ingelheim.com

Post popolari in questo blog

DatPPubblicati su The Lancet due nuove analisi dallo studio COMPASS