Dabigatran: un’analisi di dati real life su oltre 44.000 pazienti rafforza efficacia e sicurezza nella pratica clinica quotidiana

• Nuovi dati mostrano che dabigatran ha ridotto il rischio di ictus e di emorragia maggiore rispetto a warfarin in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare¹
• A dabigatran è stata associata a una riduzione del 28% del rischio di ictus e del 26% del rischio di eventi di sanguinamento maggiore rispetto a  warfarin¹

Ingelheim, Germania, 10 novembre 2015 – Il Brigham and Women’s Hospital di Boston, Stati Uniti, e Boehringer Ingelheim annunciano i risultati di una nuova analisi intermedia relativa a uno studio di lungo termine di valutazione di efficacia e sicurezza di dabigatran etexilato rispetto a warfarin nella pratica clinica.1 I risultati dell’analisi dei dati combinati di due vasti database privati statunitensi, con dati assicurativi sanitari, indicano che i pazienti con fibrillazione atriale (FA) non-valvolare trattati con dabigatran hanno avuto un numero minore di  ictus ed eventi di sanguinamenti maggiori rispetto a quelli trattati con  warfarin.1 I risultati sono stati presentati al Congresso 2015 dell’American Heart Association (AHA) a Orlando.

“Oltre agli studi clinici, sono ora disponibili numerosi dati provenienti da database assicurativi sanitari che ci offrono una straordinaria occasione di accrescere le nostre conoscenze in merito all’uso degli anticoagulanti orali e agli esiti per i pazienti” - ha dichiarato il lead investigator John Seeger, PharmD, DrPH, Dept. of Medicine, Brigham and Women’s Hospital, affiliato all’Harvard Medical School - “Questi dati real life rafforzano ulteriormente l’efficacia e la sicurezza di dabigatran per i pazienti e il suo impiego nella pratica clinica quotidiana, e sono in linea con i risultati dello studio clinico RE-LY®”.

Gli esiti principali dello studio sono stati le percentuali di ictus e di sanguinamento maggiore durante la terapia con dabigatran e con warfarin, sulla base dei dati relativi a 44.672 pazienti con fibrillazione atriale (22.336 pazienti trattati con dabigatran “somiglianti”, per caratteristiche, ad altrettanti pazienti trattati con warfarin), raccolti in 32 mesi attraverso due database di dati assicurativi: Truven MarketScan (18,276 pazienti per gruppo) e Optum Clinformatics (4.060 pazienti per gruppo). I ricercatori hanno individuato 65 ictus per i pazienti trattati con dabigatran (tasso di incidenza di 0,73 ogni 100 pazienti-anno) e 78 ictus per i pazienti trattati con warfarin (tasso di incidenza di 1,08 ogni 100 pazienti-anno), che significa una riduzione del rischio di ictus del 28% con dabigatran rispetto a warfarin (HR 0,72; IC al 95%: 0,52 – 1,00). I ricercatori hanno, inoltre, individuato 395 eventi di emorragia maggiore per i pazienti trattati con dabigatran (tasso di incidenza di 4,47 ogni 100 pazienti-anno) rispetto a 459 eventi per i pazienti trattati con warfarin (tasso di incidenza di 6,42 ogni 100 pazienti-anno), che significa una riduzione del rischio di eventi di emorragia maggiore del 26% con dabigatran rispetto a warfarin (HR 0,74; IC al 95%: 0,64 – 0,84). Ci sono stati  238 eventi di sanguinamento maggiore gastrointestinale per i pazienti trattati con dabigatran (tasso di incidenza di 2,69 ogni 100 pazienti-anno) e 213 per i pazienti trattati con warfarin (tasso di incidenza di 2,97 ogni 100 pazienti-anno); HR 0.95; IC al 95%: 0,79 – 1,14).1 

“Con questo programma di studi di lungo termine, in collaborazione con il Brigham and Women’s Hospital, cerchiamo di ampliare le conoscenze in merito all’esperienza in contesti real life degli anticoagulanti orali, diversi dagli antagonisti della vitamina K (NAO) e alla riduzione del rischio di ictus, che continua a costituire una preoccupazione rilevante di salute pubblica” - ha dichiarato il Professor Jörg Kreuzer, Vice Presidente Medicina dell’Area Terapeutica Cardiovascolare di Boehringer Ingelheim - “Questi risultati si aggiungono al sostenuto corpus di evidenze a favore del valore in contesti real life di dabigatran, l’unico NAO con dimostrata superiorità rispetto a warfarin nel ridurre il rischio di ictus in pazienti con Fibrillazione Atriale e con un inibitore specifico che inattiva i suoi effetti anticoagulanti”.

Lo studio
L’analisi fa parte di un programma di ricerca in corso per valutare gli andamenti prescrittivi, l’efficacia e la sicurezza in contesti real life degli anticoagulanti orali, tra cui dabigatran. I dati sono stati raccolti dai due database fra ottobre 2010 e giugno 2013.1 

I soggetti che hanno cominciato ad assumere dabigatran o warfarin sono stati abbinati sulla base di vari criteri demografici e clinici  (“Propensity score matching”). Quando i dati dei due database sono stati combinati c’erano 22.336 pazienti con Fibrillazione Atriale abbinati per “propensity score” per il gruppo in terapia con dabigatran e per quello in terapia con warfarin. I pazienti sono stati seguiti sino a che non hanno interrotto o cambiato la terapia anticoagulante, o hanno avuto un evento o hanno interrotto lo studio. Il periodo medio di follow-up è stato di cinque mesi per i pazienti trattati con dabigatran e di quattro mesi per i pazienti trattati con warfarin. Le valutazioni di efficacia, oltre i primi sei mesi di terapia, sono state limitate dal breve periodo di follow-up1. Future analisi da questo programma di lungo termine daranno stime più solide su un numero maggiore di pazienti.

Con questa collaborazione, Boehringer Ingelheim e il Brigham and Women’s Hospital puntano a raccogliere dati rappresentativi da oltre  100.000 pazienti con Fibrillazione Atriale negli Stati Uniti.2

Dabigatran etexilato
L’esperienza clinica con dabigatran supera i 4 milioni di anni/paziente per tutte le indicazioni per cui il farmaco è stato approvato nel mondo. Dabigatran è sul mercato da oltre 6 anni ed è un farmaco approvato in più di 100 paesi.2

Le indicazioni per cui dabigatran è attualmente approvato sono le seguenti: 3,4

• Prevenzione dell’ictus e delle embolie sistemiche in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare e un fattore di rischio per l’ictus 
• Prevenzione primaria di eventi di tromboembolismo venoso in pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio 
• Trattamento di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti 

Dabigatran, che è un inibitore diretto della trombina (IDT), è stato il primo farmaco di una nuova generazione di anticoagulanti orali ad azione diretta ad essere ampiamente approvato e disponibile sul mercato per rispondere a un forte bisogno insoddisfatto di terapie per la prevenzione e il trattamento delle malattie tromboemboliche acute e croniche.3,5 Gli inibitori diretti della trombina ottengono potenti effetti antitrombotici, bloccando in maniera specifica l’attività della trombina, l’enzima centrale nel processo di formazione di coaguli (trombi).6 A differenza degli antagonisti della vitamina K, che agiscono in maniera variabile tramite i diversi fattori della coagulazione, dabigatran realizza un’anticoagulazione efficace, prevedibile e riproducibile con basso potenziale di interazione con altri farmaci e nessuna interazione con il cibo, senza richiedere il monitoraggio regolare della coagulazione né aggiustamenti di dosaggio.5,7


Boehringer Ingelheim
Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 146 affiliate e più di 47.700 dipendenti. Fondata nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.

Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali in tutto il mondo, quali ad esempio l’iniziativa "Making more Health", e l’attenzione per i propri dipendenti sono parte di questo impegno di responsabilità sociale, così come lo sono il rispetto, le pari opportunità e la conciliazione dei tempi di lavoro e della famiglia che costituiscono le fondamenta della mutua collaborazione fra l’azienda e i suoi dipendenti, e l’attenzione all’ambiente, alla sua tutela e sostenibilità, che sono sottese in ogni attività che Boehringer Ingelheim intraprende.

Nel 2014, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 13,3 miliardi di euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari al 19,9 percento del suo fatturato netto. 

Per maggiori informazioni  visitate il sito www.boehringer-ingelheim.com.

Il presente comunicato stampa è stato emesso dalla Sede Centrale del Gruppo a Ingelheim, Germania, ed è volto a informare sul nostro business a livello internazionale. Sappiate che le informazioni sullo stato di approvazione e le indicazioni dei prodotti approvati possono variare da paese a paese e potrebbe essere stato diramato un comunicato specifico sull’argomento nei paesi in cui operiamo.  


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Bibliografia
1. Seeger, JD. Safety and Effectiveness of Dabigatran Relative to Warfarin in Routine Clinical Practice - New Interim Results of Long-term Study Program. Poster presentation on 9 November 2015 at the American Heart Association Scientific Sessions 2015, Orlando, USA. 
2. Boehringer Ingelheim. Data on File. 
3. PRADAXA US Prescribing Information, 2015.
4. Pradaxa European Summary of Product Characteristics, 2015.
5. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
6. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
7. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.