Frutto della ricerca Bayer, arriva in Italia l’innovativo contraccettivo intrauterino (IUS) efficace fino a 5 anni


Milano, 24 maggio 2018 Da oggi è disponibile sul mercato italiano il nuovo contraccettivo intrauterino reversibile, a basso dosaggio e a lunga durata d’azione (LARC) di Bayer, con il principio attivo levonorgestrel (LNG-IUS 19.5 mg).

Una volta che il sistema è posizionato nella cavità uterina, il principio attivo impedisce la gravidanza grazie a diverse azioni, inibendo il transito degli spermatozoi attraverso il canale cervicale, evitando la fecondazione, prevenendo il contatto fra spermatozoi e ovulo e rendendo difficile la risalita degli spermatozoi verso l’ovocita. 

Il sistema, per la sua particolare forma e dimensioni, è idoneo anche per le donne che non hanno avuto gravidanze e può essere rimosso dal ginecologo in qualunque momento, permettendo alla donna di tornare immediatamente ai suoi normali livelli di fertilità.

“L’approvazione di questa novità in Italia riafferma l’impegno di Bayer nel portare innovazione nel campo della salute femminile attraverso un ampio ventaglio di soluzioni contraccettive, adatte ad ogni stagione della vita” ha dichiarato la Dottoressa Paola Zacchetti, Scientific Advisor della divisione innovative Women’s Healthcare di Bayer in Italia. “ll nuovo sistema contraccetivo intrauterino a rilascio di LNG-IUS 19.5 mg mette a disposizione delle donne un’ulteriore opzione contraccettiva reversibile e affidabile, la cui efficacia non richiede alcun intervento quotidiano”.

Secondo una recente indagine9 condotta nell’aprile 2018 in Italia da Epiphany Research per conto di Bayer sulla conoscenza e l’uso delle opzioni contraccettive, la popolazione femminile italiana desidera poter contare su un metodo con bassi livelli ormonali e alta efficacia contraccettiva in grado di garantire pochi effetti collaterali e di offrire benefici come riduzione del flusso mestruale e regolarizzazione del ciclo.

In particolare, rispetto ai sistemi intrauterini, le donne individuano come importante il fatto che, una volta posizionato, possano semplicemente dimenticarsene: il vantaggio principale percepito è poter uscire da una routine quotidiana legata all’utilizzo del contraccettivi short term e, nel caso degli anticoncezionali orali, eliminare la preoccupazione che una dimenticanza o una problematica gastrica possa portare al rischio di una gravidanza indesiderata. Si tratta di una problematica piuttosto diffusa soprattutto nella fascia di popolazione più giovane: questo è dovuto all’alto livello di fecondità che le caratterizza, agli stili di vita e alimentari, oltre al fatto che, molto frequentemente, non utilizzano i contraccettivi in maniera corretta portandole a un’alta incidenza di gravidanze non programmate.1,2,3,4,5,6,7

Nonostante tutto ciò, la conoscenza dei contraccettivi reversibili ad azione prolungata rimane bassa e molti falsi miti sono radicati. L’indagine9 ha confermato che la maggioranza delle donne è convinta che i sistemi intrauterini siano dolorosi da posizionare, che per garantire un’efficacia prolungata debbano contenere alte dosi d’ormoni e che siano adatti solamente a chi ha già avuto figli. Questa resistenza si combina anche a un’errata conoscenza sul posizionamento (50% pensa in vagina9), su come siano fatti (molte pensano che siano rigidi e ingombranti) e a una infondata “paura da corpo estraneo”.9

Per approfondire l’aspetto clinico di queste importanti tematiche è stata coinvolta in qualità di opinion leader la Professoressa Manuela Farris - specialista in ginecologia e ostetricia, Consigliere della Società italiana di ginecologia dell’infanzia e dell’adolescenza (SIGIA), nonché membro della Società Italiana di Contraccezione – che ha sottolineato:
“Sia i metodi contraccettivi a lunga azione che quelli a breve azione sono soluzioni percorribili. Ritengo che i sistemi a lunga azione abbiano l’enorme vantaggio di non doversi ricordare di fare nulla”. La Professoressa, esperta in metodi contraccettivi, poiché offre quotidianamente consulenza a giovani donne e adolescenti in tema di contraccezione consapevole e informata, continua: “Questo è fantastico perché consente a noi donne di vivere la quotidianità con la consapevolezza di avere sotto controllo la nostra fertilità”.  


Il programma di sviluppo clinico
L’autorizzazione di LNG-IUS 19.5 mg si basa sui risultati di uno studio clinico di Fase III, condotto in Nord America, America Latina e diversi paesi Europei , che ha coinvolto 574 nullipare (donne che possono anche avere avuto un parto ma con taglio cesareo o che non hanno avuto figli) e 878 donne che hanno avuto un parto naturale. Lo studio ha confermato che il sistema è altamente efficace e ben tollerato a prescindere dall’età e dalle gravidanze sostenute.7,8

L'endpoint primario del programma di sperimentazione clinica di Fase III riguardava l'efficacia contraccettiva valutata dall'Indice Pearl. Dopo cinque anni di sperimentazione clinica con un indice Pearl di 0,29 per ogni anno di utilizzo, LNG-IUS 19.5mg ha dimostrato di avere un’efficacia superiore al 99% nella prevenzione della gravidanza.8
Inoltre, il nuovo sistema di Bayer è stato generalmente ben tollerato e non sono stati segnalati eventi avversi. Sono state osservate basse incidenze di gravidanza ectopica, malattie pelviche infiammatorie, espulsione del sistema e perforazione uterina.8

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[1] Finer L and Zolna M. Declines in Unintended Pregnancy in the United States, 2008–2011. New Engl J Med 2016:374;843–852
[2] Wellings K et al. The prevalence of unplanned pregnancy and associated factors in Britain: findings from the third National Survey of Sexual Attitudes and Lifestyles (Natsal 3). Lancet 2013;382:1807–1816
[3] Zolna M and Lindberg L. Unintended Pregnancy: Incidence and Outcomes Among Young Adult Unmarried Women in the United States, 2001 and 2008. New York: Guttmacher Institute, 2012. Available at: http://www.guttmacher.org/pubs/unintended-pregnancy-US-2001-2008.pdf [Last accessed August 2017]
[4] Kaye K et al. THE FOG ZONE: how misperceptions, magical thinking, and ambivalence put young adults at risk for unplanned pregnancy. 2009. Available at: https://thenationalcampaign.org/sites/default/files/resource-primary-download/FogZone.pdf [Last accessed August 2017]
[5] Coelho E et al. Association between unplanned pregnancy and the socioeconomic context of women in the area of family health. Acta Paul Enferm 2012;25:415–422
[6] Hooper DJ. Attitudes, awareness, compliance and preferences among hormonal contraception users: a global, cross-sectional, self-administered, online survey. Clin Drug Investig 2010;30:749–763
[7] American College of Obstetricians and Gynecologists Committee on Gynecologic Practice and Practice Committee. Female age-related fertility decline. Committee Opinion No. 589. Fertil Steril 2014;101:633–634
[8] Gemzell-Danielsson K, Apter D, Hauck B, et al. The effect of age, parity and body mass index on the efficacy, safety, placement and user satisfaction associated with two low-dose levonorgestrel intrauterine contraceptive systems: subgroup analyses of data from a phase III trial. PLoS One. 2015;10:e0135309.
[9] Epiphany Research – Pulse Survey Italy April 2018

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