Novartis al WCD dimostra efficacia Cosentyx contro psoriasi

Novartis presenta al WCD nuovi dati che dimostrano una significativa efficacia di Cosentyx® nei pazienti con psoriasi ungueale e palmo-plantare  

Secukinumab ha raggiunto l’endpoint primario di superiorità rispetto al placebo nei pazienti con psoriasi ungueale e palmo-plantare difficile da trattare 

Un terzo dei pazienti con psoriasi palmo-plantare da moderata a grave ha ottenuto una risoluzione completa o quasi completa delle lesioni a carico dei palmi delle mani e delle piante dei piedi dopo 16 settimane di trattamento con secukinumab; la gravità della psoriasi ungueale è diminuita di quasi la metà 

   Secukinumab è il primo inibitore dell’IL-17A approvato che dimostra efficacia nei pazienti con psoriasi in queste aree; i risultati degli studi clinici sono considerati i più solidi ottenuti finora 

    Basilea, 11 giugno 2015 – Novartis ha annunciato oggi che secukinumab ha raggiunto gli endpoint primari in due nuovi studi clinici, dimostrando un’efficacia superiore al placebo nei pazienti con psoriasi ungueale e palmo-plantare, aree del corpo dove la psoriasi a placche è difficile da trattare. I risultati dettagliati sono stati presentati per la prima volta al 23° Congresso Mondiale di Dermatologia (WCD, World Congress of Dermatology) a Vancouver, in Canada.

Nello studio GESTURE, condotto su pazienti con psoriasi palmo-plantare da moderata a grave, secukinumab (300 mg) ha dimostrato la superiorità rispetto al placebo alla settimana 16 nel raggiungere una risoluzione completa o quasi completa delle lesioni palmari e plantari, valutate attraverso l’indice Palmoplantar Investigator’s Global Assessment (33,3% vs 1,5%; p <0,0001). Allo stesso modo, nello studio TRANSFIGURE, condotto su pazienti con significativa psoriasi ungueale, secukinumab (300 mg) è stato superiore al placebo alla settimana 16, come valutato dal miglioramento medio (decremento) del Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) rispetto al basale (-45,3% vs -10,8%; p <0,0001). Il profilo di sicurezza di secukinumab in entrambi gli studi è stato paragonabile a quello osservato nel corso degli studi clinici di Fase III.

“Si tratta degli studi clinici più vasti mai condotti per confrontare in modo prospettico una terapia attiva e il placebo nei pazienti con psoriasi ungueale e palmo-plantare, un settore in cui esiste ancora un forte bisogno insoddisfatto di un trattamento efficace”, ha dichiarato Vasant Narasimhan, Global Head of Development, Novartis Pharmaceuticals. “Questi risultati vanno ad aggiungersi al crescente numero di evidenze che dimostrano come secukinumab stia definendo un nuovo standard terapeutico perfino nei pazienti che soffrono delle forme di psoriasi più difficili da trattare”.

La psoriasi ungueale e palmo-plantare – che si stima colpisca prima o poi fino al 90% di tutti i pazienti psoriasici – è estremamente difficile da trattare e il suo controllo spesso richiede un trattamento biologico (un medicinale a base di proteine ​​ottenute da cellule). I pazienti con psoriasi in queste aree soffrono di disabilità fisiche significativamente maggiori di quelle delle persone la cui psoriasi è limitata ad altre parti del corpo. I pazienti possono sperimentare difficoltà a camminare, sensazioni di bruciore più pronunciate e difficoltà ad afferrare e manipolare gli oggetti, indolenzimento della pelle e difficoltà a partecipare alle attività ricreative e lavorative e alle interazioni sociali. La psoriasi ungueale è un significativo predittore di artrite psoriasica, un’importante comorbidità della psoriasi.

Secukinumab è il primo e unico inibitore dell’interleuchina 17A (IL-17A) approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. È stato approvato nel gennaio 2015 negli Stati Uniti e nell’Unione Europea, ed è autorizzato anche in Australia, Canada, Cile, Giappone, Singapore e Svizzera. 

Gli studi GESTURE e TRANSFIGURE

Fra tutti gli studi su farmaci biologici nella psoriasi palmo-plantare da moderata a grave, il GESTURE è quello con la maggiore dimensione del campione (n = 205) e la durata più lunga (periodo di trattamento pari a 132 settimane) e rappresenta un importante traguardo nella ricerca in una popolazione di pazienti che finora è stata scarsamente rappresentata negli studi sulla psoriasi. 

Ad oggi il TRANFISGURE è lo studio randomizzato e controllato più vasto (n = 198) e di maggiore durata (periodo di trattamento pari a 132 settimane) a fornire risultati su un trattamento biologico nella psoriasi a placche da moderata a grave con significativa psoriasi ungueale. 

Secukinumab e interleuchina 17A (IL-17A)

Secukinumab è un anticorpo monoclonale umano che neutralizza selettivamente l’interleuchina 17A (IL-17A) circolante. Cosentyx agisce inibendo l’azione dell’interleuchina 17A (IL-17A), una proteina che si trova in concentrazioni elevate nella cute affette da psoriasi. Nel corso del programma di Fase III, Cosentyx ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole, con tassi di incidenza e di gravità degli eventi avversi simili tra i bracci di trattamento con secukinumab (300 mg e 150 mg).

Nel gennaio 2015, secukinumab (alla dose di 300 mg) è diventato il primo e unico inibitore di IL-17A approvato in Europa come trattamento sistemico di prima linea della psoriasi a placche da moderata a grave nei pazienti adulti, e negli Stati Uniti come trattamento per la psoriasi a placche da moderata a grave nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia. Oltre alla UE e agli USA, secukinumab è stato approvato in Svizzera, Cile, Australia, Canada e Singapore per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave e in Giappone per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave e dell’artrite psoriasica attiva (PsA).

Cosentyx è anche in Fase III di sviluppo per l’artrite psoriasica (AP) e la spondilite anchilosante (SA); la sottomissione a livello globale delle domande di autorizzazione regolatoria in queste aree terapeutiche è prevista per il 2015. 

La psoriasi

La psoriasi è una malattia autoimmune cronica caratterizzata da lesioni cutanee spesse ed estese, chiamate placche, note per causare prurito, desquamazione e dolore; è associata a un significativo deterioramento della qualità fisica e psicologica della vita. La psoriasi colpisce fino al 3% della popolazione mondiale, ovvero oltre 125 milioni di persone.

Questa comune e dolorosa patologia non rappresenta semplicemente un problema estetico: anche le persone con sintomi molto lievi ne risentono durante la loro vita quotidiana. Secondo un’analisi delle indagini condotte su 5600 pazienti dalla National Psoriasis Foundation (NPF) tra il 2003 e il 2011, il 52% dei pazienti con psoriasi lieve, moderata e grave è insoddisfatto della gestione della malattia.¹⁹ Alcuni dei pazienti intervistati non stavano ricevendo alcun trattamento (9,4-49,2%) o erano sotto-trattati (10,2-55,5%). 

Disclaimer

Il comunicato di cui sopra contiene dichiarazioni previsionali che possono essere identificate da termini ed espressioni quali “a oggi”, “crescita” “pianificato” o simili, o da discussioni esplicite o implicite relative a potenziali nuove indicazioni per secukinumab o a potenziali futuri ricavi dovuti a secukinumab. Non si deve fare eccessivo affidamento su tali dichiarazioni. Tali dichiarazioni previsionali riflettono le attuali opinioni della direzione riguardo eventi futuri e implicano incertezze e rischi noti e ignoti. Se uno o più di questi rischi o incertezze dovesse materializzarsi, o se ipotesi implicite dovessero rivelarsi errate, i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli enunciati nelle affermazioni previsionali. Non ci può essere alcuna garanzia che secukinumab sarà approvato per eventuali ulteriori indicazioni in qualsiasi mercato, o in qualsiasi momento. Né vi può essere alcuna garanzia che secukinumab riceverà l’approvazione regolatoria o otterrà un qualsiasi successo commerciale in futuro. In particolare, le aspettative della direzione per quanto riguarda secukinumab potrebbero essere influenzate, tra le altre cose, dalle incertezze intrinseche alla ricerca e sviluppo, inclusi inaspettati risultati degli studi clinici e un’imprevista analisi supplementare dei dati clinici esistenti; da inaspettate azioni regolatorie o da ritardi o da regolamentazioni governative in generale; dalla capacità della società di ottenere o mantenere brevetti o altre protezioni della proprietà intellettuale; da condizioni economiche generiche e di settore; da tendenze globali verso il contenimento dei costi sanitari, compresa la pressione derivata dalle attuali politiche dei prezzi; da imprevisti problemi di produzione e da altri rischi e fattori menzionati nell’attuale Modulo 20-F di Novartis AG, depositato presso la Securities and Exchange Commission statunitense. Novartis fornisce le informazioni contenute in questo comunicato stampa così come sono alla data odierna e non si assume alcun obbligo di aggiornare alcuna dichiarazione previsionale contenuta in questo comunicato stampa a seguito di nuove informazioni, di eventi futuri o altro. 

Novartis

Novartis fornisce soluzioni terapeutiche innovative, in grado di far fronte alle esigenze in continua evoluzione dei pazienti e della società. Con sede a Basilea, in Svizzera, Novartis offre un portfolio diversificato, per meglio rispondere a queste esigenze: farmaci innovativi, prodotti per la cura dell’occhio e generici a costi competitivi. Novartis è la sola azienda al mondo a detenere una leadership in tutte queste aree. Nel 2014 le attività del Gruppo hanno registrato un fatturato di 58 miliardi di dollari, a fronte di investimenti in R&S in tutto il Gruppo pari a circa 9,9 miliardi di dollari (9,6 miliardi di dollari escluse le svalutazioni e gli ammortamenti). Le società del Gruppo Novartis contano circa 120.000 collaboratori a tempo pieno. I prodotti Novartis sono disponibili in oltre 180 paesi del mondo. Ulteriori informazioni sono disponibili nel sito www.novartis.com.