Studi clinici BAYER su rivaroxaban sulla formazione di trombi nei pazienti oncologici

Bayer estende i propri studi clinici su rivaroxaban relativamente alla prevenzione e trattamento della formazione di trombi nei pazienti oncologici

• Il cancro aumenta il rischio di tromboembolismo venoso (TEV) da quattro a sette volte, con un trattamento chemioterapico il rischio aumenta ulteriormente fino a 6,5 volte
• Indipendentemente dal tumore, la formazione di trombi è la principale causa di morte nei pazienti oncologici.
• Nelle attuali Linee Guida mancano le raccomandazioni per la prevenzione del tromboembolismo venoso nella maggior parte dei pazienti oncologici ambulatoriali
• Bayer e Janssen hanno avviato CALLISTO, un programma di ricerca clinica comprensivo di più trial  prospettici nel trattamento della trombosi associata al cancro

 Berlino, 28 maggio 2015 – Bayer HealthCare insieme a Janssen Pharmaceuticals Inc, l’altra azienda partner nello sviluppo del farmaco, hanno annunciato oggi l'avvio del programma di ricerca clinica CALLISTO, per studiare i potenziali benefici dell’inibitore del fattore X rivaroxaban nella prevenzione e trattamento dell’embolia polmonare e della trombosi venosa profonda in pazienti oncologici.

Nei pazienti malati di cancro, il rischio di TEV è 4-7 volte superiore a quello di persone della stessa età senza malattia. La chemioterapia aumenta ulteriormente e significativamente il rischio fino a 6,5 volte. Nonostante questo, nessuna delle attuali Linee Guida consiglia un trattamento per la prevenzione del TEV  nella maggior parte dei pazienti oncologici ambulatoriali.

Per quanto riguarda la prescrizione di una terapia anticoagulante per il trattamento e la prevenzione secondaria del tromboembolismo venoso, le attuali Linee Guida si basano su pochi e poco rappresentativi studi clinici.

“Oggi ci sono poche evidenze e altrettanto limitate indicazioni nell’utilizzo routinario di farmaci anticoagulanti per il trattamento a lungo termine e la prevenzione dell’embolia polmonare e della trombosi venosa profonda in pazienti affetti da tumore, nonostante la formazione di trombi rappresenti la principale causa di morte nei pazienti oncologici, a prescindere dalla malattia in sé" – ha dichiarato il Professor Guy Meyer, dell’Université Paris Descartes e dell’European Hospital Georges Pompidou di Parigi, uno dei Principal Investigators del Programma CALLISTO. "Sono ottimista relativamente al fatto che i risultati del Programma CALLISTO forniranno importanti informazioni cliniche per contribuire a ridurre il rischio di embolia polmonare e trombosi venosa profonda, condizioni che possono essere trattate e prevenute."

Il programma CALLISTO è un progetto di ricerca clinica, composto da più trial prospettici, volto a evidenziare nuovi elementi che aiutino a gestire la trombosi associata al cancro . Il programma prevede complessivamente nove iniziative che comprendono sia studi clinici che Registri, e coinvolgerà più di 4.000 pazienti in tutto il mondo. CALLISTO affronta tre aree chiave della trombosi associata al cancro:

• Prevenzione della VTE
  Valutazione di rivaroxaban rispetto a placebo nella prevenzione della embolia polmonare e trombosi venosa profonda in pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia, ad alto rischio di formazione di trombi.
  
• Trattamento e Prevenzione secondaria di VTE
  
  Cinque iniziative (tre studi clinici e due registri) valuteranno rivaroxaban per il trattamento e la prevenzione secondaria di embolia polmonare e trombosi venosa profonda in pazienti malati di cancro.
  
• Aspetti clinici importanti
  
  Tre ulteriori studi si concentreranno su importanti aspetti clinici, ad esempio, come migliorare la conoscenza clinica del trattamento con rivaroxaban in pazienti malati di cancro, che ricevono terapie oncologiche standard  (chemioterapia), e la valutazione di una strategia “ponte” tra rivaroxaban ed eparina a basso peso molecolare, nei casi in cui l’assunzione di una terpaia orale sia impedita dagli effetti emetici indotti dalla chemioterapia.

“Il programma Callisto è una tappa importante per Bayer, che si inserisce nella nostra attività incessante, volta a far fronte alle esigenze mediche che non hanno ancora trovato risposte adeguate, grazie alle nostre competenze ed esperienze sia in oncologia, che nella gestione delle trombosi" – ha dichiarato il dottor Michael Devoy, membro del Comitato Esecutivo di Bayer HealthCare e Chief Medical Officer di Bayer Healthcare - "CALLISTO si baserà sull’evidenza clinica esistente per rivaroxaban nella prevenzione e nel trattamento di trombi, potenzialmente fatali, in una vasta gamma di indicazioni e di pazienti."

Il Programma di ricerca clinica CALLISTO si aggiungerà alle ricerche complessive su rivaroxaban, che – al momento del suo completamento - si prevede includerà più di 275.000 pazienti in entrambi gli studi clinici e in quelli real life.

Rivaroxaban

Rivaroxaban agisce bloccando il fattore Xa della coagulazione senza richiedere il monitoraggio della coagulazione stessa. Il farmaco può essere impiegato in un’ampia gamma di contesti ed è approvato per sette indicazioni:

• la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che presentano uno o più fattori di rischio;
• il trattamento della trombosi venosa profonda negli adulti;
• il trattamento dell’embolia polmonare negli adulti;
• la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare negli adulti;
• la prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione dell’anca;
• la prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione del ginocchio;
• prevenzione eventi aterotrombotici in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (indicazione approvata in Europa).

Rivaroxaban è sviluppato congiuntamente da Janssen e Bayer HealthCare.

Per maggiori informazioni su rivaroxaban visitate il sito www.xarelto-us.com.

Informazioni su Bayer HealthCare
Il Gruppo Bayer è un’azienda globale con competenze specifiche nel settore sanitario, in quello agricolo e nel campo dei materiali high-tech.  Bayer HealthCare, una consociata di Bayer AG con fatturato annuo pari a circa 18,9 miliardi di euro (nel 2013), è una delle aziende leader nel mondo per innovazione, nel settore dell’industria sanitaria e dei prodotti medicali; la sua sede è a Leverkusen, in Germania. L’azienda riunisce le attività complessive delle divisioni Animal Health, Consumer Care, Medical Care e Pharmaceuticals. Bayer HealthCare si prefigge di scoprire, sviluppare, preparare e commercializzare prodotti per migliorare la salute dell’essere umano e degli animali in tutto il mondo. Bayer HealthCare può contare su un totale complessivo di 56.000 dipendenti (dati al 31/12/2013) e su una rappresentanza aziendale dislocata in oltre 100 Paesi. Ulteriori informazioni disponibili su www.healthcare.bayer.com.