Bayer Riceve l’Approvazione Europea per BAY 81-8973, farmaco per il Trattamento dell’Emofilia A
Leverkusen, 24 Febbraio 2016 – Bayer ha ricevuto l’approvazione dalla Commissione Europea per BAY 81-8973, farmaco per il trattamento
dell’emofilia A nei pazienti di tutte le fasce d’età.
BAY 81-8973 è un fattore VIII ricombinante, non modificato, a catena
intera, che negli studi clinici ha dimostrato di mantenere l’emostasi e di
proteggere dai sanguinamenti i pazienti con emofilia A, quando usato in regime
di profilassi due o tre volte a settimana.
“Questa
approvazione è un ulteriore passo avanti nel nostro lungo percorso per
garantire terapie innovative sul mercato,” dice il Dr. Joerg Moeller, Head of
Development e membro dell’Executive Committee della Divisione
Pharmaceutical di Bayer AG. “Bayer ha un impegno a lungo
termine nei confronti della comunità Emofilica e siamo emozionati di introdurre
BAY 81-8973 come
nuova opzione di trattamento per i pazienti con emofilia A”
“Negli
ultimi decenni si sono raggiunti considerevoli miglioramenti nella cura
dell’emofilia; tuttavia, si può fare di più per rendere migliore la qualità di
vita dei pazienti,” dice il Prof. Johannes Oldenburg, Presidente e Direttore
dell’Institute of Experimental Haematology and Transfusion Medicine, University
Clinic Bonn. “La dimostrata efficacia del trattamento in profilassi due o tre
volte a settimana garantisce flessibilità per personalizzare la terapia sulla
base delle specifiche esigenze di ogni persona con emofilia A.”
L’approvazione si è basata sui risultati del
Programma di Sviluppo Clinico LEOPOLD (Long-Term Efficacy Open-Label Program in
Severe Hemophilia A Disease), che si compone di tre studi clinici
multinazionali, disegnati per valutare la farmacocinetica, l’efficacia e la
sicurezza di BAY 81-8973.
Nel
complesso queste sperimentazioni hanno valutato BAY 81-8973 in più di 200 fra bambini ed
adulti con emofilia A grave, provenienti da 60 centri per il trattamento
dell’emofilia in 25 paesi nel mondo.
Bayer
si sta ora concentrando per portare avanti l’iter di approvazioni regolatorie
di BAY 81-8973 per il trattamento dell’emofilia A in molti paesi
nel mondo.
Con
l’approvazione Europea, BAY 81-8973 si
aggiunge al portafoglio di Bayer in ematologia che già include il Fattore VIII
ricombinante Bayer, attualmente sul mercato in più di 70 paesi nel mondo, e che
comprenderà anche il prodotto in pipeline, il fattore VIII ricombinante
long-acting. Bayer sta inoltre valutando, sia in sviluppo preclinico, sia nelle
prime fasi di sviluppo clinico, approcci terapeutici alternativi, tra cui la
terapia genica del fattore VIII e il blocco della via inibitoria del fattore
tissutale (Tissue Factor Pathway Inhibitor –TFPI), per l’emofilia e per altri
disordini ematologici.
A proposito di Emofilia A
L’emofilia colpisce circa 400.000 persone nel mondo
ed è una patologia principalmente ereditaria in cui una delle proteine
necessarie per la formazione dei coaguli di sangue è mancante o carente. L’emofilia
A è il tipo di emofilia più comune; in questo caso è assente o presente in
quantità ridotta il fattore VIII. L’emofilia A colpisce 1 persona su 10.000, per
un totale di più di 30.000 persone in Europa. Nel tempo, l’emofilia A a causa
di sanguinamenti continui o spontanei, specialmente nei muscoli, nelle
articolazioni o negli organi interni può portare a quadri di artropatia
invalidanti.
Bayer: Science For A
Better Life
Bayer è un gruppo
globale con competenze chiave nei settori delle Life Sciences, Salute e
Agricoltura. I prodotti e i servizi sono pensati per il benessere delle persone
e per migliorare la qualità della loro vita. Allo stesso tempo il Gruppo Bayer
aspira a creare valore attraverso l’innovazione, la crescita e un’elevata
redditività. Bayer fonda la propria attività sui principi di sviluppo
sostenibile e sulla responsabilità etica e sociale. Nel 2014, il Gruppo ha
impiegato 118.900 persone e registrato un fatturato di 42,2 miliardi di euro.
Gli investimenti in conto capitale sono stati pari a 2,5 miliardi di euro
mentre quelli in Ricerca & Sviluppo sono stati pari a 3,6 miliardi di euro.
Queste cifre comprendono l’area di Business dei Materiali Polimerici
Innovativi, che sarà portata sul mercato azionario come Covestro entro la metà
del 2016.
Contatti:
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Tel: +39 02 3978 3340
E-Mail: marco.ranzoni@bayer.com
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