Trattamento del tumore differenziato della tiroide: Bayer ha ricevuto l’approvazione EU per Sorafenib
News release
Sorafenib
- Sorafenib è l’unico trattamento approvato in Europa e negli Stati Uniti per i pazienti affetti da questo tipo di tumore della tiroide
- Sorafenib, nello studio di fase III DECISION, ha significativamente prolungato la sopravvivenza libera da progressione di malattia rispetto al placebo
Berlino, 30 Maggio, 2014 – Bayer HealthCare e
Onyx Pharmaceuticals, Inc., società del gruppo Amgen , hanno annunciato oggi
che la Commissione Europea (EC) ha approvato il farmaco orale inibitore
multichinasico Sorafenib per il trattamento dei pazienti con tumore differenziato della tiroide (papillare/follicolare/a cellule di
Hurtle) localmente avanzato o metastatico, in progressione, refrattario al
radio-iodio (RAI). Nel novembre 2013, Sorafenib è stato approvato negli Stati
Uniti nella stessa indicazione. Sorafenib aveva precedentemente ottenuto la
designazione di farmaco orfano per il trattamento del tumore della tiroide
follicolare e papillare negli Stati Uniti.
“Il tumore differenziato della tiroide è una patologia rara ma grave:
i pazienti affetti da questa malattia sono rimasti per oltre 40 anni senza
nuove opzioni terapeutiche”, ha dichiarato Dr. Jörg Möller, Membro
del Comitato
Esecutivo di Bayer HealthCare e responsabile del Global Development.
“L’approvazione nel tumore differenziato della tiroide costituisce la
terza indicazione per Sorafenib in Europa, e Bayer è orgogliosa di poter
estendere questa opzione terapeutica di provata efficacia ad ancora più persone
che ne hanno la necessità” .
“Sorafenib ha
dimostrato di prolungare significativamente la sopravvivenza libera da
progressione di malattia nei pazienti affetti da tumore differenziato della
tiroide refrattario al radio-iodio, quasi raddoppiando il tempo alla
progressione di malattia o alla morte rispetto al placebo” ha affermato
Martin Schlumberger, M.D., del Gustave-Roussy, Villejuif, Francia, ) coordinatore
dello studio DECISION. “La malattia refrattaria al radio-iodio è più
difficile da trattare rispetto alla maggior parte dei tumori differenziati
della tiroide, ed è associata ad un minor tasso di sopravvivenza, per questo Sorafenib
rappresenta una nuova importante opzione terapeutica per i pazienti affetti da
questa patologia.”
L’approvazione è basata
sui dati dello studio di fase III DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally
advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine
refractory thyrOid caNcer). Nello studio, sorafenib ha
prolungato significativamente la sopravvivenza libera da progressione di
malattia (PFS), obiettivo primario dello studio, rispetto al placebo (HR=0.59 [95% CI, 0.46-0.76];
p<0.001), consentendo di ottenere una riduzione del 41%del
rischio di progressione di malattia o morte per i pazienti trattati con
sorafenib rispetto a quelli che ricevevano placebo. La PFS mediana è stata di10.8 mesi nei
pazienti trattati con sorafenib rispetto a 5.8 mesi in quelli trattati con
placebo.
La sicurezza e la tollerabilità del
trattamento nello studio sono state generalmente corrispondenti al profilo noto
di sorafenib. Gli effetti indesiderati più comuni legati al trattamento nel
braccio di sorafenib sono stati: reazione cutanea mano-piede, diarrea,
alopecia, perdita di peso, fatigue, ipertensione e rash.
DECISION - Disegno dello studio
DECISION è uno studio internazionale,
multicentrico, controllato verso placebo. Un totale di 417 pazienti affetti da
tumore differenziato della tiroide (papillare, follicolare, a cellule di Hürthle o scarsamente differenziato),
localmente avanzato o metastatico, in progressione, refrattario al radio-iodio,
che non avevano ricevuto in precedenza trattamenti chemioterapici, inibitori
delle tirosin-chinasi, anticorpi monoclonali
anti VEGF o anti recettori del
VEGF o altre terapie bersaglio (target therapy)
per il tumore della tiroide, sono
stati randomizzati a ricevere 400 mg di
sorafenib per via orale 2 volte al giorno (207 pazienti) oppure il placebo (210
pazienti). Il 96% dei pazienti randomizzati aveva malattia metastatica.
Il tumore della tiroide
Il tumore della tiroide è il tumore endocrino più comune. Ogni anno sono diagnosticati più di 298000 nuovi casi di tumore della tiroide e circa 40000 persone muoiono, ogni anno, nel mondo per questa patologia.
Il tumore della tiroide è il tumore endocrino più comune. Ogni anno sono diagnosticati più di 298000 nuovi casi di tumore della tiroide e circa 40000 persone muoiono, ogni anno, nel mondo per questa patologia.
I tumori della tiroide di tipo
papillare, follicolare (incluso quello a cellule di Hürthle) e scarsamente differenziato sono
classificati come “differenziati” e
rappresentano il 94% dei tumori della tiroide.
Mentre la maggior parte dei tumori tiroidei differenziati è trattabile,
il tumore della tiroide refrattario al radio-iodio localmente avanzato o
metastatico è più difficile da trattare ed è associato a tassi di sopravvivenza
più bassi.
Sorafenib è una terapia antitumorale orale, attualmente registrato in più di 100
paesi. In Europa, sorafenib è approvato per il trattamento dell’epatocarcinoma
(HCC) e per il trattamento dei pazienti con tumore avanzato a cellule renali
(RCC) che hanno fallito terapie a base di interferone o interleuchina 2, o che
non sono considerati idonei a queste terapie. Sorafenib ora è approvato in
Europa anche per il trattamento del tumore differenziato della tiroide
(papillare/follicolare/a cellule di Hurtle), localmente avanzato o metastatico,
in progressione, refrattario al radio-iodio. Anche negli Stati Uniti, Sorafenib
è approvato per il trattamento di pazienti affetti da tumore differenziato
della tiroide, localmente avanzato o metastatico, in progressione, refrattario
al radio-iodio.
Negli studi di preclinica, Sorafenib ha
dimostrato di inibire un gruppo di
chinasi coinvolte sia nei processi di
proliferazione cellulare (crescita del tumore) che dell’angiogenesi
(afflusso sanguigno al tumore) – due processi importanti che permettono al
tumore di crescere. Queste chinasi
includono Raf -kinasi, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 e
RET.
Sorafenib è stato sperimentato da Bayer
e Onyx, gruppi cooperativi internazionali, agenzie governative e singoli
sperimentatori anche in altri tipi di tumore.
Sorafenib è
stato sviluppato in collaborazione da Onyx e Bayer ovunque ad eccezione del
Giappone dove Bayer è l’ unica responsabile del suo sviluppo. Le due società
copromuovono Nexavar negli Stati Uniti.
Al di fuori degli Stati Uniti, Bayer ha diritti esclusivi sulla
commercializzazione, e Bayer e Onyx condividono i profitti a livello globale,
ad esclusione del Giappone.
L’impegno di Bayer in oncologia
Bayer è impegnata nella ricerca scientifica per una vita migliore, attraverso
lo sviluppo di trattamenti innovativi. Bayer possiede attualmente tre prodotti
oncologici e numerosi altri principi attivi in diverse fasi di sviluppo
clinico. Tutti questi prodotti insieme riflettono l’ attenzione dell’ azienda
per la ricerca, con particolare attenzione a quei target e a quei processi
tumorali con il potenziale di modificare il trattamento dei tumori.
Bayer HealthCare
Il Gruppo Bayer è un gruppo internazionale con
competenze chiave nei settori della sanità, dell'agricoltura e dei materiali
high-tech. Bayer HealthCare, un sottogruppo di Bayer AG, con un fatturato annuo
di 18,9miliardi di euro (2013), è una delle aziende innovative leader a livello
mondiale nei settori sanità e prodotti medicali con sede a Leverkusen, in
Germania. L'azienda combina le attività globali della salute degli animali,
Consumer Care, assistenza medica e divisioni Pharmaceuticals. L'obiettivo di
Bayer HealthCare è quello di scoprire, sviluppare, produrre e commercializzare
prodotti in grado di migliorare in tutto il mondo la salute umana e animale.
Bayer HealthCare ha una forza di lavoro globale di 56000 dipendenti (31
dicembre 2013) ed è presente in più di 100 paesi. Maggiori
informazioni su www.healthcare.bayer.com.
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