Presentati
all’ECTRIMS 2018 i nuovi dati di Bayer sulla sicurezza del trattamento con
interferone beta -1b nelle donne in gravidanza
–
Secondo questa analisi, il trattamento con
interferone -1b prima del concepimento e/o durante la gravidanza non ne
comprometterebbe gli esiti
Milano,
dicembre 2018 – In occasione del congresso annuale del Comitato europeo per
il trattamento e la ricerca sulla sclerosi multipla (European Committee for
Treatment and Research in Multiple Sclerosis - ECTRIMS) lo scorso ottobre,
Bayer ha presentato i nuovi dati sulla sicurezza di interferone beta -1b
(IFNß-1b) somministrato prima o durante la gravidanza. La valutazione ha
dimostrato che le donne incinte esposte a interferone beta -1b non presentavano
correlazioni con un maggior rischio di aborto spontaneo o anomalie congenite
rispetto alla popolazione generale. Ad oggi si tratta della più ampia raccolta
di dati disponibili sul trattamento con IFNß-1b.
Dati
sugli esiti delle gravidanze in caso di trattamento con interferone beta -1b
Nel 2018
sono stati esaminati i dati contenuti nel database di farmacovigilanza globale
di Bayer allo scopo di fornire indicazioni sul rischio di IFNß-1b per le donne
incinte o che stavano pianificando una gravidanza (dati prospettici). Sono
state valutate tutte le 1.348 gravidanze con esito noto registrate fra il 1995
e il 2018. La maggior parte di queste gravidanze (82,0%) si è conclusa con
bambini nati vivi. Il tasso di aborti spontanei (11,9%) si è dimostrato
allineato al 12%-21% riferito dalla popolazione generale. I dati dimostrano
anche un tasso di anomalie congenite (1,4%) analogo a quello riportato nel
rispettivo database disponibile della popolazione generale (2,1%-4,1%). Lo
studio ha dimostrato quindi che il trattamento con interferone beta-1b non è
associato ad un aumento dei rischi generali potenzialmente correlati a una
gravidanza. Le informazioni complessive estrapolate dal database di
farmacovigilanza globale di Bayer hanno confermato il profilo rischio/beneficio
favorevole di interferone beta -1b come terapia per la sclerosi multipla.
“Nella
maggior parte dei casi, i pazienti affetti da sclerosi multipla sono donne alle
quali la malattia viene spesso diagnosticata in età fertile. La mancanza di
dati definitivi dalle sperimentazioni ha spinto molte donne a valutare
un’interruzione del trattamento con interferone beta-1b, al momento della
pianificazione della gravidanza o quando scoprivano di essere incinte”, ha
spiegato Fernando Duarte Caron, Head of Medical Affairs Neurology di Bayer. “I
nuovi dati ci consentono di compiere un ulteriore passo avanti verso la
conoscenza delle interazioni fra interferone beta-1b e gravidanza, a tutto
vantaggio sia degli operatori sanitari che delle donne, poiché l’interferone
beta-1b è un’importante opzione di trattamento per molti pazienti che soffrono
di sclerosi multipla.”
Trenta anni
di studi clinici ed esperienza nel mondo reale con oltre 1,6 milioni di
pazienti hanno dimostrato che interferone beta -1b ha un profilo di sicurezza
favorevole ed è ben tollerato. I dati sul trattamento della sclerosi multipla
con IFNß-1b fino al concepimento o durante la gravidanza sono stati sottoposti
ad accurate analisi.
Sezione dedicata alla
gravidanza nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto attualmente
autorizzato:
Ci sono
informazioni limitate riguardo all’uso di interferone beta -1b in gravidanza. I
dati disponibili parlano di un possibile aumento del rischio di aborto
spontaneo. L’inizio della terapia è controindicato durante la gravidanza (si
veda sezione 4.3).
Donne in
età fertile
Le donne in
età fertile dovrebbero prendere misure contraccettive adeguate. Se la paziente
rimane incinta o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con
interferone beta -1b, va informata dei potenziali rischi e deve eventualmente
considerare la sospensione della terapia (si veda sezione 5.3). Nelle pazienti
con un elevato tasso di ricaduta prima dell’inizio della terapia, il rischio di
una ricaduta grave a seguito dell’interruzione del trattamento con IFNß-1b in
caso di gravidanza andrebbe ponderato rispetto a un possibile aumento del
rischio di aborto spontaneo.
Sclerosi
Multipla
La sclerosi
multipla (SM) è una malattia cronica e progressiva che colpisce il sistema
nervoso centrale e comporta un rischio di possibile disabilità che cresce in maniera
proporzionale alla durata della patologia. Attualmente oltre 2,3 milioni di
persone ne sono affette a livello mondiale. I sintomi della SM variano da
persona a persona e possono essere imprevedibili. Possono includere:
Affaticamento o stanchezza, offuscamento dell’immagine a uno o entrambi gli
occhi, visione doppia, vertigini, disartria, intorpidimento e formicolio al
viso, braccia, gambe e tronco, debolezza ad una o più estremità, spasticità
(rigidità muscolare) e perdita di controllo della vescica.
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