Sclerosi Multipla

Presentati all’ECTRIMS 2018 i nuovi dati di Bayer sulla sicurezza del trattamento con interferone beta -1b nelle donne in gravidanza

- L’attuale valutazione si basa su una meta-analisi della più grande raccolta di dati rilevati in oltre vent’anni

- Secondo questa analisi, il trattamento con interferone -1b prima del concepimento e/o durante la gravidanza non ne comprometterebbe gli esiti.

Milano, 12 dicembre 2018 – In occasione del congresso annuale del Comitato europeo per il trattamento e la ricerca sulla sclerosi multipla (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis - ECTRIMS) lo scorso ottobre, Bayer ha presentato i nuovi dati sulla sicurezza di interferone beta -1b (IFNß-1b) somministrato prima o durante la gravidanza. La valutazione ha dimostrato che le donne incinte esposte a interferone beta -1b non presentavano correlazioni con un maggior rischio di aborto spontaneo o anomalie congenite rispetto alla popolazione generale. Ad oggi si tratta della più ampia raccolta di dati disponibili sul trattamento con IFNß-1b.

Dati sugli esiti delle gravidanze in caso di trattamento con interferone beta -1b

Nel 2018 sono stati esaminati i dati contenuti nel database di farmacovigilanza globale di Bayer allo scopo di fornire indicazioni sul rischio di IFNß-1b per le donne incinte o che stavano pianificando una gravidanza (dati prospettici). Sono state valutate tutte le 1.348 gravidanze con esito noto registrate fra il 1995 e il 2018. La maggior parte di queste gravidanze (82,0%) si è conclusa con bambini nati vivi. Il tasso di aborti spontanei (11,9%) si è dimostrato allineato al 12%-21% riferito dalla popolazione generale. I dati dimostrano anche un tasso di anomalie congenite (1,4%) analogo a quello riportato nel rispettivo database disponibile della popolazione generale (2,1%-4,1%). Lo studio ha dimostrato quindi che il trattamento con interferone beta-1b non è associato ad un aumento dei rischi generali potenzialmente correlati a una gravidanza. Le informazioni complessive estrapolate dal database di farmacovigilanza globale di Bayer hanno confermato il profilo rischio/beneficio favorevole di interferone beta -1b come terapia per la sclerosi multipla.

“Nella maggior parte dei casi, i pazienti affetti da sclerosi multipla sono donne alle quali la malattia viene spesso diagnosticata in età fertile. La mancanza di dati definitivi dalle sperimentazioni ha spinto molte donne a valutare un’interruzione del trattamento con interferone beta-1b, al momento della pianificazione della gravidanza o quando scoprivano di essere incinte”, ha spiegato Fernando Duarte Caron, Head of Medical Affairs Neurology di Bayer. “I nuovi dati ci consentono di compiere un ulteriore passo avanti verso la conoscenza delle interazioni fra interferone beta-1b e gravidanza, a tutto vantaggio sia degli operatori sanitari che delle donne, poiché l’interferone beta-1b è un’importante opzione di trattamento per molti pazienti che soffrono di sclerosi multipla.”

Trenta anni di studi clinici ed esperienza nel mondo reale con oltre 1,6 milioni di pazienti hanno dimostrato che interferone beta -1b ha un profilo di sicurezza favorevole ed è ben tollerato. I dati sul trattamento della sclerosi multipla con IFNß-1b fino al concepimento o durante la gravidanza sono stati sottoposti ad accurate analisi.

Sezione dedicata alla gravidanza nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto attualmente autorizzato:

Ci sono informazioni limitate riguardo all’uso di interferone beta -1b in gravidanza. I dati disponibili parlano di un possibile aumento del rischio di aborto spontaneo. L’inizio della terapia è controindicato durante la gravidanza (si veda sezione 4.3).

Donne in età fertile

Le donne in età fertile dovrebbero prendere misure contraccettive adeguate. Se la paziente rimane incinta o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con interferone beta -1b, va informata dei potenziali rischi e deve eventualmente considerare la sospensione della terapia (si veda sezione 5.3). Nelle pazienti con un elevato tasso di ricaduta prima dell’inizio della terapia, il rischio di una ricaduta grave a seguito dell’interruzione del trattamento con IFNß-1b in caso di gravidanza andrebbe ponderato rispetto a un possibile aumento del rischio di aborto spontaneo.

Sclerosi Multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica e progressiva che colpisce il sistema nervoso centrale e comporta un rischio di possibile disabilità che cresce in maniera proporzionale alla durata della patologia. Attualmente oltre 2,3 milioni di persone ne sono affette a livello mondiale. I sintomi della SM variano da persona a persona e possono essere imprevedibili. Possono includere: Affaticamento o stanchezza, offuscamento dell’immagine a uno o entrambi gli occhi, visione doppia, vertigini, disartria, intorpidimento e formicolio al viso, braccia, gambe e tronco, debolezza ad una o più estremità, spasticità (rigidità muscolare) e perdita di controllo della vescica.