Bayer Pharmaceuticals avanza verso la prossima generazione di farmaci innovativi

 

• I dati più recenti su elinzanetant aprono la strada alla sua presentazione per approvazione regolatoria
• L'acquisizione dei diritti esclusivi di commercializzazione europea per acoramidis rafforza il portfolio cardiovascolare
• Darolutamide, il farmaco contro il cancro alla prostata è in procinto di raggiungere lo status di blockbuster nel 2024
• Il lancio di aflibercept 8 mg ha il potenziale come nuovo standard di cura nelle malattie retiniche
• Il rinnovo della pipeline è in corso con domanda di riconoscimento dello status di Nuovo Farmaco Sperimentale (Investigational New Drug) per 8 molecole nel 2023
• Quattro asset attesi a passare alla Fase II entro la fine del 2024, tutti con potenziale di primi della classe (first in class)
• Progressi in sette programmi di terapia cellulare e terapia genica grazie ai risultati di studi clinici, tra cui, quelli nella malattia di Parkinson e nell'insufficienza cardiaca congestizia in fasi più avanzate di sviluppo.
• Investimento di oltre 3,5 miliardi di euro fino ad oggi nella costruzione di piattaforme tecnologiche per la scoperta e lo sviluppo di terapie cellulari e geniche
• Il nuovo modello operativo DSO è una leva importante per guidare efficienza e produttività, accelerando così la crescita e migliorando i rendimenti a lungo termine

 

 

Berlino, 21 marzo 2024 – Durante l'annuale Pharma Media Day 2024, Bayer ha presentato gli ultimi progressi della sua Divisione Pharmaceuticals, alimentando una crescita sostenibile a lungo termine come parte della sua strategia.

 "Abbiamo compiuto progressi significativi nel valorizzare la nostra pipeline, evidenziando come la nostra strategia R&S rivisitata stia dando i suoi frutti ", ha dichiarato Stefan Oelrich, Membro del Consiglio di Amministrazione di Bayer AG e Presidente della Divisione Pharmaceuticals di Bayer AG". “Allo stesso tempo, stiamo ampliando ulteriormente la nostra presenza nelle principali aree terapeutiche, registrando significativi progressi nel realizzare il potenziale dei nostri attuali asset di lancio."

 In particolare, l'azienda ha potenziato il suo motore di innovazione concentrandosi sulla ricerca in quattro aree terapeutiche - malattie cardiovascolari, oncologia, immunologia e neurologia e malattie rare -, ampliando le proprie capacità grazie a collaborazioni e acquisizioni e migliorando la qualità della pipeline attraverso una rigorosa selezione del portfolio.

Di conseguenza, l'azienda ha aggiornato la propria pipeline con otto domande di Nuovo Farmaco Sperimentale (IND) nel 2023. Inoltre, si prevede che quattro asset passino alla Fase II entro la fine di quest'anno, tutti con potenziale di essere primi della classe.

“Negli ultimi 24 mesi, abbiamo lavorato con impegno nella Ricerca e Sviluppo e stiamo ottenendo importanti progressi nel ricostruire un solido portafoglio. ", ha dichiarato Christian Rommel, Membro del Consiglio di Amministrazione della Divisione Pharmaceuticals di Bayer e Responsabile Ricerca e Sviluppo. “Continueremo a portare avanti questo impegno con determinazione. Ci concentreremo su un maggior numero di richieste di Nuovi Farmaci Sperimentali, incrementando il contributo delle nostre aziende di piattaforma e cercando nuove partnership o accordi esterni interessanti”.

All'inizio di marzo, l'azienda ha acquisito i diritti di commercializzazione europei per acoramidis, una potente e selettiva piccola molecola stabilizzatore orale di transthyretin per la cardiomiopatia amiloidea da transthyretin (ATTR CM), una malattia cardiaca progressiva e fatale. Acoramidis ha soddisfatto tutti gli endpoint clinici in uno studio clinico di fase III ed è già in fase di valutazione da parte delle autorità europee per l'approvazione alla commercializzazione.

 

Trattamenti innovativi per le donne in menopausa

Investendo in una gamma di trattamenti innovativi, Bayer sta ampliando le opzioni terapeutiche e migliorando lo standard di cura per le donne in menopausa. Per il nostro farmaco in fase avanzata, elinzanetant, il primo antagonista dei recettori neurochinina-1,3 (NK-1,3), in sviluppo per il trattamento orale non ormonale e somministrato una volta al giorno per i sintomi vasomotori moderati a severi associati alla menopausa, abbiamo ottenuto costantemente dati positivi in tre studi di Fase III. Considerando questi risultati incoraggianti, Bayer presenterà i dati degli studi OASIS 1, 2 e 3 alle autorità sanitarie, con i primi lanci previsti per il 2025. abbiamo ottenuto dati positivi in tutti e tre gli studi di Fase III. L’azienda conferma elinzanetant quale potenziale blockbuster.

"I risultati da OASIS 1, 2 e 3 per elinzanetant sono molto incoraggianti per le molte donne che soffrono di sintomi vasomotori e disturbi del sonno durante la transizione menopausale, sintomi che possono avere un forte impatto sulla loro qualità di vita", ha dichiarato Cecilia Caetano, Responsabile Global Medical Affairs Salute Femminile di Bayer AG. "Siamo impegnati a promuovere la scienza, l'educazione e la consapevolezza, ampliando le scelte di opzioni terapeutiche per sostenere le donne in ogni fase della loro vita."

Entro il 2030, si prevede che la popolazione mondiale di donne in menopausa raggiunga 1,2 miliardi, con 47 milioni di nuove donne che entrano in questa fase ogni anno. Oltre un terzo di loro riferisce sintomi gravi, che possono persistere per 10 anni o più dopo l'ultima mestruazione, influenzando significativamente la loro qualità di vita. Tuttavia, circa il 30% delle donne che consulta un professionista della salute per sintomi moderati o gravi non riceve alcun trattamento.

 

Oncologia in continua crescita

Bayer sta compiendo importanti progressi con l'obiettivo di diventare un'azienda leader in oncologia. La molecola chiave per Bayer è darolutamide, un’importante opzione terapeutica per i pazienti con cancro della prostata che sta per raggiungere lo status di blockbuster quest'anno, appena cinque anni dopo il suo primo lancio. Darolutamide è l'inibitore del recettore degli androgeni che sta registrando la crescita più veloce negli Stati Uniti, con numerose altre approvazioni ottenute anche al di fuori del territorio statunitense. Nuovi dati scientifici saranno a disposizione quest’anno grazie allo studio ARANOTE. Inoltre, risultati degli studi ARASTEP e DASL-HiCAP potrebbero aprire la strada a ulteriori indicazioni nelle fasi precoci della malattia, consentendo a un numero maggiore di pazienti di beneficiare del farmaco.

“Oltre al nostro attuale portfolio oncologico, abbiamo potenziato le nostre capacità di sviluppo dell'oncologia di precisione per individuare nuove terapie rivoluzionarie e creare una pipeline solida e sostenibile”, ha dichiarato Dominik Ruettinger, Responsabile Research and Early Development Oncologia di Bayer AG. "Affrontando le importanti necessità mediche insoddisfatte nella cura del cancro, ci impegniamo a spingere i limiti dell'innovazione per offrire ai pazienti trattamenti su misura."

Accanto alle malattie cardiovascolari, il cancro rimane la principale causa di morte nel mondo. Nonostante i progressi, l’incidenza è in continua crescita. I dati indicano che la popolazione di pazienti affetti da cancro sta cambiando, con sempre più pazienti che vengono diagnosticati a un’età più giovane e in fasi più precoci della malattia. Questi pazienti necessitano di trattamenti che non solo siano efficaci ma anche ben tollerati, e che siano progettate per superare la resistenza ai farmaci.

Bayer ha investito significativamente in innovazione in questi ambiti, concentrandosi sull'espansione del pool di bersagli trattabili. Con l'acquisizione di Vividion e la sua piattaforma di chemioproteomica all'avanguardia, Bayer ha potenziato la sua ricerca farmaceutica e la sua pipeline nel campo delle piccole molecole e delle terapie di precisione. La tecnologia innovativa di Vividion consente l'identificazione di siti di legame precedentemente sconosciuti su bersagli non trattabili per creare nuovi candidati farmacologici in indicazioni con elevati bisogni terapeutici insoddisfatti. Negli ultimi sei mesi, Vividion ha avanzato nello sviluppo di fase I i primi due programmi oncologici di alto profilo, un attivatore di KEAP 1 e un inibitore di STAT3.

A febbraio, la FDA degli Stati Uniti ha concesso la designazione di Terapia Innovativa per il farmaco sperimentale di Bayer, il BAY 2927088, per il trattamento dei pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile o metastatico che presentano mutazioni attivanti di HER2 (ERBB2). Il programma, attualmente in fase di sviluppo I/II, è il risultato della lunga collaborazione di ricerca di Bayer con il rinomato Broad Institute del MIT e di Harvard, MA, USA.

Il 20 marzo, Bayer AG e Thermo Fisher Scientific Inc. hanno annunciato una collaborazione per lo sviluppo congiunto di test diagnostici complementari basati sul sequenziamento di nuova generazione per il crescente portfolio di oncologia di precisione di Bayer

 

La pipeline delle terapie cellulari e geniche sta avanzando rapidamente

Le terapie cellulari e geniche aprono la strada a nuovi approcci di trattamento, potenzialmente rivoluzionari, che potrebbero arrestare o invertire il decorso delle malattie anche con un'unica somministrazione nel corso della vita. Bayer continua ad investire in questo settore, dalle fasi iniziali di ricerca a piattaforme di accesso e produzione, sottolineando l’importanza di queste terapie come fattore chiave per la crescita futura dell’azienda e confermando l’impegno a tradurre promesse in trattamenti tangibili per i pazienti.

Bayer, in collaborazione con BlueRock e AskBio, sta portando avanti lo sviluppo di un portfolio competitivo di terapie cellulari e geniche, sia in fase preclinica che clinica. Il portfolio comprende sette programmi di terapia cellulare e genica, in diverse fasi di sviluppo, e si concentra in aree con alti bisogni medici insoddisfatti.

La terapia genica di AskBio, AB-1002, è candidata al trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia (ICF), recentemente è stata promossa alla Fase II con l’obiettivo, a seguito si singola somministrazione, di valutare l'efficacia e la sicurezza. L'ICF colpisce circa 26 milioni di persone nel mondo. BlueRock ha recentemente pubblicato i dati sulla terapia sperimentale con cellule staminali bemdaneprocel (BRT-DA01) in pazienti affetti da morbo di Parkinson, a seguito di 18 mesi di osservazione.

Questi dati, nel trial clinico di Fase I, hanno mostrato un “trend” positivo, confermando i piani di iniziare uno studio di Fase II nel 2024. Inoltre, un’altra terapia genica candidata al trattamento dei pazienti con morbo di Parkinson dovrebbe iniziare la Fase II entro la fine dell'anno.

"Dal 2020, Bayer ha investito oltre 3,5 miliardi di euro nella creazione di piattaforme tecnologiche per la scoperta e lo sviluppo di terapie cellulari e geniche, due dei settori a più rapida crescita nella salute moderna", ha affermato Christian Rommel, Membro del Consiglio di Amministrazione della Divisione Pharmaceuticals di Bayer e Responsabile della Ricerca e Sviluppo. "Siamo entusiasti dei progressi che stiamo compiendo in questo ambito. Sebbene i nostri programmi siano ancora in una fase iniziale di sviluppo, speriamo di poterli tradurre in futuro in significativi benefici per i pazienti."

 

Presenza nelle principali aree terapeutiche

Con il suo portfolio di prodotti innovativi, Bayer sta espandendo la propria presenza in aree terapeutiche chiave come cardiovascolare, oncologia, salute delle donne, radiologia e oftalmologia.

Dopo l'approvazione di aflibercept 8 mg nei principali mercati come l'Unione Europea, il Giappone, il Canada e il Regno Unito all'inizio di quest'anno, Bayer è sicura di mantenere il suo ruolo di leader di mercato nel settore delle malattie retiniche e affermare Eylea 8 mg come il nuovo standard di cura per tali patologie, grazie al suo eccezionale profilo clinico. Come unico farmaco con intervalli di trattamento fino a 5 mesi, Eylea 8 mg risponde efficacemente all'alto bisogno dei pazienti e degli oftalmologi riducendo il numero di iniezioni visite cliniche, rispetto a Eylea 2 mg somministrato ogni 8 settimane, liberando così risorse preziose per una migliore assistenza ai pazienti.

Un altro importante driver di crescita è finerenone, approvato per il trattamento della malattia renale cronica associata al diabete di tipo 2 in oltre 85 paesi nel mondo. Finerenone ha il potenziale per diventare la principale opzione di trattamento anche per una più ampia gamma di pazienti affetti da malattie renali e/o insufficienza cardiaca.

Il prodotto sta dimostrando un buon livello di adozione nel mercato per il trattamento della malattia renale cronica associata al diabete di tipo 2, soprattutto negli Stati Uniti, in Cina e in Messico. Con ulteriori dati in arrivo dal programma di sviluppo in corso, FINEOVATE, nei prossimi quattro anni, l'azienda conferma finerenone quale potenziale blockbuster.

Sulla base della sua lunga storia di innovazione nel campo cardiovascolare, Bayer ha l'ambizione di portare ulteriori trasformazioni nell'assistenza cardiovascolare (CV) per i pazienti. A questo scopo, lo studio di fase III OCEANIC su asundexian nella prevenzione degli ictus secondari sta procedendo rapidamente. Inoltre, Bayer si impegna nella cardiologia di precisione con l'obiettivo dichiarato di affrontare il carico di malattie nel settore CV. Un esempio è rappresentato dall'anticorpo anti-alfa2 antiplasmina attualmente in valutazione nella fase II per i pazienti affetti da trombosi venosa profonda come possibile opzione terapeutica in ambiti di elevata rilevanza medica.

In radiologia, Bayer sta avanzando, in anticipo rispetto ai tempi previsti, con il programma di sviluppo clinico di fase III QUANTI con gadoquatrane, il nuovo mezzo di contrasto macrociclico a base di gadolinio (GBCA mezzi di contrasto a base di gadolinio) di Bayer. Rispetto al dosaggio standard dei GBCA macrociclici già consolidati, il gadoquatrane ha il potenziale per consentire un dosaggio di gadolinio (Gd) nettamente inferiore per i pazienti sottoposti a risonanza magnetica con contrasto.

 

Nuovo modello operativo: guidare efficienza e produttività per accelerare la crescita

Il nuovo modello operativo aziendale, noto come Dynamic Shared Ownership (DSO), sta promuovendo l'efficienza e la produttività per accelerare la crescita. Con un'attenzione più concentrata sulla missione e sui valori, l'azienda è guidata dalle necessità dei clienti e ha la capacità di prendere decisioni rapide. Piccoli team trasversali e funzionali, con competenze provenienti da tutte le parti rilevanti della catena del valore, promuovono l'eccellenza del prodotto e del cliente.

“L'introduzione del Dynamic Shared Ownership arriva al momento opportuno per la nostra divisione Pharma, poiché ci aiuterà a identificare le opportunità di business in modo più tempestivo e a realizzarle più rapidamente, ottimizzando l'uso delle nostre risorse e migliorando i rendimenti a lungo termine", ha dichiarato Stefan Oelrich, Membro del Consiglio di Amministrazione di Bayer AG e Presidente della Divisione Pharmaceuticals. "Questa novità non solo avrà benefici per l'azienda, ma anche per i pazienti per cui ci impegniamo a portare avanti in modo più efficiente ed efficace le future innovazioni".