Nuovi dati relativi al confronto rivaroxaban antagonisti della Vitamina K

Late Breaking Clinical Trial Session a “Heart Rhythm” 2015:

Nuovi dati relativi al confronto rivaroxaban- antagonisti della Vitamina K in pazienti con Fibrillazione Atriale sottoposti ad ablazione transcatetere.

  • VENTURE-AF è il primo studio prospettico di un Nuovo Anticoagulante Orale che ha coinvolto pazienti con Fibrillazione Atriale sottoposti ad ablazione transcatetere
  • VENTURE-AF aggiunge dati, allo studio pivot di Fase III ROCKET-AF, all’analisi di un sottogruppo dedicata all’ablazione transacatetere.
Milano, 30 maggio 2015 - Bayer HealthCare in associazione con Janssen Pharmaceuticals Inc, azienda partner nello sviluppo del farmaco, hanno annunciato i risultati dello studio clinico VENTURE-AF. In questo trial, rivaroxaban in monosomministrazione giornaliera, è stato studiato come alternativa agli antagonisti della Vitamina K (VKAs), a dosaggio teraputico adeguato, per ridurre il rischio di formazione di trombi nei pazienti con Fibrillazione Atriale non valvolare (FANV) sottoposti ad ablazione transcatetere. I risultati dello studio VENTURE- AF sono stati presentati durante la “late breaking presentation” nel corso della 36^ edizione del Congresso Annuale Heart Rhythm di Boston (13 - 16 maggio 2015), pubblicati contemporaneamente sull’ European Heart Journal.

L’ablazione transcatetere è una procedura di routine utilizzata nei pazienti con FANV per ripristinare il ritmo sinusale.
Il sanguinamento e gli eventi trombo-embolici sono le complicanze più comuni tra le persone con FANV che si sottopongono a questo tipo di intervento.
Le Linee Guida attuali relative alla Fibrillazione Atriale consigliano, pertanto, un trattamento anticoagulante senza interruzione prima, durante e dopo la procedura, per ridurre il rischio delle complicanze sopra citate.

VENTURE-AF è uno studio esplorativo di Fase IIIb, randomizzato, in aperto, di confronto; il primo studio prospettico di un Nuovo Anticoagulante Orale in questi pazienti. Nello studio sono stati randomizzati 248 pazienti provenienti da 37 centri di 5 Paesi (Belgio, Francia, Germania, Regno Unito e Stati Uniti). I pazienti con Fibrillazione Atriale programmati per ablazione transcatetere, sono stati randomizzati in rapporto 1:1 con rivaroxaban 20 mg in monosomministrazione orale giornaliera o con antagonisti della Vitamina K, a dosaggio teraputico adeguato, (target INR 2.0-3.0). Nei pazienti trattati con rivaroxaban non si sono verificati eventi cardio-embolici, invece, in quelli che hanno ricevuto un VKA sono stati registrati due eventi (una morte vascolare e un attacco ischemico).

C'è stato un sanguinamento maggiore (secondo la classificazione ISTH) nel braccio di trattamento VKA, contro nessun caso nel gruppo in trattamento con rivaroxaban. Non ci sono stati importanti episodi di sanguinamento in entrambi i gruppi, utilizzando le scale TIMI e GUSTO. L'incidenza di eventi non-emorragici maggiori, ed attribuibili alla procedura, è stato basso in entrambi i bracci di trattamento.

“Lo Studio VENTURE-AF fornisce ai medici ulteriori strumenti per il trattamento clinico dei pazienti con Fibrillazione Atriale, sottoposti ad ablazione transcatetere” – dichiara il Dottor Riccardo Cappato, Direttore del Centro di Elettrofisiologia ed Aritmologia Clinica dell’IRCCS Policlinico di San Donato e co-principal investigator dello studio stesso – “L’ablazione transcatetere è frequentemente praticata nei pazienti con Fibrillazione Atriale e una terapia anticoagulante, senza interruzioni, è importante per proteggere questi pazienti dalle conseguenze di potenziali gravi episodi trombo-embolici”.

“I risultati di questo studio ampliano ulteriormente la nostra conoscenza di rivaroxaban nella gestione della formazione di trombi e vanno ad aggiungersi ai dati dello studio pivot ROCKET AF, che studia la prevenzione dell'ictus nei pazienti con Fibrillazione Atriale" - ha dichiarato il dottor Michael Devoy, Membro del Comitato Esecutivo e Chief Medical Officer di Bayer HealthCare. "Lo studio VENTURE-AF fa parte del vasto programma di studi in corso su rivaroxaban, in contesti diversi e tra popolazioni di pazienti a rischio di formazione di coaguli venosi ed arteriosi”.

Rivaroxaban

Rivaroxaban agisce bloccando il fattore Xa della coagulazione senza richiedere il monitoraggio della coagulazione stessa. Il farmaco può essere impiegato in un’ampia gamma di contesti ed è approvato per sette indicazioni:la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che presentano uno o più fattori di rischio;

  • il trattamento della trombosi venosa profonda negli adulti;
  • il trattamento dell’embolia polmonare negli adulti;
  • la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare negli adulti;
  • la prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione dell’anca;
  • la prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione del ginocchio;
  • prevenzione eventi aterotrombotici in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (indicazione approvata in Europa).
Rivaroxaban è sviluppato congiuntamente da Janssen e Bayer HealthCare.
Per maggiori informazioni su rivaroxaban visitate il sito www.xarelto-us.com.

Informazioni su Bayer HealthCare


Il Gruppo Bayer è un’azienda globale con competenze specifiche nel settore sanitario, in quello agricolo e nel campo dei materiali high-tech. Bayer HealthCare, una consociata di Bayer AG con fatturato annuo pari a circa 18,9 miliardi di euro (nel 2013), è una delle aziende leader nel mondo per innovazione, nel settore dell’industria sanitaria e dei prodotti medicali; la sua sede è a Leverkusen, in Germania. L’azienda riunisce le attività complessive delle divisioni Animal Health, Consumer Care, Medical Care e Pharmaceuticals. Bayer HealthCare si prefigge di scoprire, sviluppare, preparare e commercializzare prodotti per migliorare la salute dell’essere umano e degli animali in tutto il mondo. Bayer HealthCare può contare su un totale complessivo di 56.000 dipendenti (dati al 31/12/2013) e su una rappresentanza aziendale dislocata in oltre 100 Paesi.

Ulteriori informazioni disponibili su www.healthcare.bayer.com.

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