Trattamenti per Sclerosi Multipla in gravidanza e allattamento



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Bayer riceve parere positivo dal CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) per la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglietto illustrativo dell’interferone beta nelle sezioni sulla gravidanza e sull'allattamento

- Il parere positivo del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per la Medicina (EMA) si basa sull’analisi di due grandi database di studi: il registro europeo di pazienti affette da sclerosi multipla in trattamento con Interferone beta (IFNß) durante la gravidanza e i registri relativi alla popolazione di Finlandia e Svezia.

- I dati si basano su oltre 1000 gravidanze e mostrano che il trattamento con Interferone beta, utilizzato prima della gravidanza e/o durante il primo trimestre, non ha avuto effetti negativi sui nascituri.

- In accordo con il nuovo RCP (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), l’Interferone beta 1b (IFNß-1b) può essere utilizzato durante gravidanza e allattamento, se clinicamente indicato.

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Milano, 09 ottobre 2019Bayer ha annunciato che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per la medicina (EMA) ha raccomandato di modificare la sezione gravidanza nel RCP dell’Interferone beta 1b (IFNß-1b) indicato per il trattamento della sclerosi multipla (SM).
L'analisi è stata effettuata su numerosi registri europei che si riferiscono a pazienti con SM in trattamento con IFNß-1b prima o durante la gravidanza e che non rilevano effetti negativi sull'esito delle gravidanze in pazienti trattate con IFNß-1b.
Le donne con SM recidivante possono quindi continuare il trattamento con Interferone beta 1b fino alla conferma della gravidanza, durante la gravidanza e l’allattamento, se il medico lo ritiene clinicamente necessario.
Conseguentemente, durante l’assunzione di Interferone beta 1b, le donne in età fertile non sono più obbligate a usare misure contraccettive. Inoltre, il trattamento può essere continuato durante la gravidanza e l'allattamento,.

La maggior parte delle donne con diagnosi di SM recidivante è proprio in età fertile. Spesso sono preoccupate di continuare la loro terapia nel momento in cui desiderano un figlio. I dati derivanti da grandi studi osservazionali e prospettici sono molto rassicuranti e dimostrano che il trattamento con interferone beta può essere continuato fino alla scoperta della gravidanza o, se necessario, anche durante la gravidanza", ha affermato Michael Devoy, Chief Medical Officer e Head of Medical Affairs and Pharmacovigilance di Bayer AG. "Speriamo che queste evidenze scientifiche, che saranno presto incluse nell'aggiornamento del RCP, incoraggino i medici a discutere della possibilità di utilizzare questo trattamento per la SM con le donne che desiderano la maternità".

Il parere positivo di CHMP arriva dopo l’analisi di ampi database su studi condotti sulle popolazioni in Finlandia e in Svezia e sul registro europeo che si riferisce a donne in gravidanza in trattamento con IFNß. In questi studi sono stati valutati i dati sulle donne che assumono terapie con IFNß al fine di fornire informazioni utili sui rischi per le donne che desiderano una gravidanza o lo sono già. I dati sia su donne esposte all'IFNβ durante la gravidanza sia su donne della popolazione in generale mostrano un tasso simile di difetti alla nascita e di aborti spontanei.

Informazioni sulla sclerosi multipla
La sclerosi multipla (SM) colpisce circa 2,5 milioni di persone nel mondo ed è una malattia cronica e progressiva del sistema nervoso centrale e la probabilità di disabilità aumenta con il prolungarsi della SM. I sintomi della SM variano da persona a persona e l’insorgenza può essere imprevedibile. I sintomi possono includere: affaticamento o stanchezza, oscurità della vista in uno o entrambi gli occhi, visione doppia, vertigini, linguaggio confuso, intorpidimento e formicolio a viso, braccia, gambe e tronco del corpo, debolezza in una o più estremità, spasticità (rigidità muscolare) e perdita del controllo della vescica.

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