Mundipharma lancia Remsima, biosimilare dell’anticorpo monoclonale infliximab

Mundipharma lancia su 6 mercati europei Remsima^®▼, biosimilare dell’anticorpo monoclonale infliximab

• L’Agenzia Europea dei Medicinali ha stabilito che il biosimilare Remsima^® è equivalente al farmaco di riferimento Remicade^® in termini di sicurezza, efficacia e qualità per tutte le indicazioni terapeutiche approvate.
• Remsima costerà meno del prodotto di riferimento; i conseguenti risparmi potrebbero consentire a un maggior numero di pazienti affetti da malattie infiammatorie autoimmuni di accedere alla terapia con anticorpi monoclonali.
• Si calcola che i biosimilari di anticorpi monoclonali potranno permettere ai sistemi sanitari europei di risparmiare da 1,8 a 20,4 miliardi di euro, nel periodo compreso tra il 2007 e il 2020.

Cambridge, Regno Unito, 16 febbraio 2015 – Nel mese di febbraio, la società farmaceutica Mundipharma con la sua rete di consociate indipendenti introdurrà Remsima^® (infliximab) in Italia, Germania, Regno Unito, Paesi Bassi, Belgio e Lussemburgo, in seguito alla scadenza dei brevetti in ciascun Paese e dei Certificati Complementari di Protezione*. Nel caso dell’Italia, il farmaco è a disposizione già da oggi. Remsima è il primo biosimilare approvato di un anticorpo monoclonale ed è autorizzato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per il trattamento di malattie infiammatorie autoimmuni croniche, debilitanti e spesso dolorose che colpiscono oltre 7 milioni di persone in tutta Europa.

Al pari del prodotto di riferimento, Remsima è autorizzato per il trattamento di: malattia di Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica e psoriasi. Il farmaco agisce inibendo il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), una proteina (citochina) che promuove l’infiammazione.

Gli anticorpi monoclonali sono farmaci biologici, ovvero molecole complesse e di grandi dimensioni ricavate da fonti viventi, come organismi umani, animali o microrganismi. Fin dalla loro introduzione, nel 1999, i biofarmaci hanno portato a miglioramenti significativi nel trattamento, ad esempio, delle malattie infiammatorie intestinali e dell’artrite reumatoide. Tuttavia, il loro crescente utilizzo ha comportato costi rilevanti per i sistemi sanitari europei.

Poiché i farmaci biologici derivano da organismi viventi, sono caratterizzati da variabilità naturale. La non identicità è infatti una caratteristica rappresentativa di qualsiasi lotto di un farmaco biologico. I biosimilari sono così chiamati perché vengono sviluppati per essere altamente simili ai farmaci biologici già presenti sul mercato; il farmaco biologico in commercio, che funge da comparatore, è anche detto “prodotto di riferimento”. In genere, i biosimilari hanno costi inferiori rispetto ai prodotti di riferimento.

Si stima che i biosimilari consentiranno ai sistemi sanitari europei di risparmiare da 11,8 a 33,4 miliardi di euro nel periodo compreso fra il 2007 e il 2020; i risparmi più significativi dovrebbero registrarsi in Francia, in Germania e nel Regno Unito. Nel corso dello stesso periodo, i risparmi maggiori (tra 1,8 e 20,4 miliardi di euro) sono attesi dai biosimilari di anticorpi monoclonali biosimilari. Tali risparmi consentiranno di estendere la terapia con anticorpi monoclonali a un numero maggiore di pazienti, iniziare il trattamento in una fase più precoce della malattia o ridistribuire le risorse.

Una rigorosa valutazione condotta da EMA ha permesso di concludere che Remsima è equivalente al prodotto di riferimento in termini di sicurezza, efficacia e qualità. Il farmaco biosimilare è già disponibile in molti Paesi europei, tra i quali la Norvegia.

“In Norvegia, stiamo utilizzando Remsima dal gennaio 2014”, afferma il prof. Jørgen Jahnsen, Docente di Medicina e Gastroenterologia all’Università di Oslo. “L’impiego del biosimilare per trattare i pazienti affetti da malattia di Crohn o da colite ulcerosa ha già garantito notevoli risparmi al sistema sanitario norvegese. Ho trattato finora 70 pazienti con Remsima e lo considero equiparabile a Remicade, in termini sia di efficacia che di sicurezza”.

Per confermare la valutazione pre-clinica di Remsima effettuata dall’EMA, sono stati condotti due studi clinici multicentrici, randomizzati e in doppio cieco, entrambi della durata di 54 settimane con una fase di estensione in aperto a 102 settimane. Nello studio di farmacocinetica PLANETAS sono stati reclutati e trattati 250 pazienti affetti da spondilite anchilosante. Lo studio PLANETRA di fase 3 è stato invece condotto su un campione di 606 pazienti con artrite reumatoide¹¹. I trial hanno confermato che Remsima è equivalente al prodotto di riferimento in termini di efficacia e farmacocinetica e comparabile in termini di sicurezza.

Nello studio PLANETRA, dopo 30 settimane di terapia il 73% dei pazienti trattati con Remsima ha riscontrato un miglioramento dei sintomi dell’artrite reumatoide (valutato in base ai criteri di risposta ACR20), rispetto al 70% di quelli trattati con il prodotto di riferimento. I profili di sicurezza, immunogenicità e tollerabilità sono risultati comparabili. Gli effetti collaterali più comuni comprendevano infezioni virali, mal di testa, infezioni delle prime vie respiratorie, sinusite, nausea, dolore addominale, reazioni correlate all’infusione e dolore.

“Mundipharma è costantemente impegnata a introdurre sul mercato nuovi trattamenti che consentano di migliorare l’accesso dei pazienti a cure di qualità, a costi accessibili per la società”, dichiara Antony Mattessich, Amministratore Delegato di Mundipharma International Limited. “Riteniamo che Remsima sia un prodotto in grado di rispondere alle attuali esigenze dei sistemi sanitari e siamo pronti a porre le nostre competenze nel campo della gestione del dolore al servizio dei pazienti affetti da malattie infiammatorie autoimmuni”.

Mundipharma ha ottenuto da Celltrion Healthcare Hungary Kft la licenza per la distribuzione di Remsima in Germania, Italia, Regno Unito, Paesi Bassi, Belgio e Lussemburgo. 

Note per i redattori:
* Scadenza dei brevetti e dei Certificati Complementari di Protezione relativi al prodotto di riferimento:

• Paesi Bassi - 12 febbraio 2015
• Germania, Italia e Lussemburgo - 13 febbraio 2015
• Regno Unito - 24 febbraio 2015
• Belgio – 25 febbraio 2015

Mundipharma

La rete di consociate indipendenti Mundipharma comprende aziende private e joint venture operanti nei mercati farmaceutici di tutto il mondo. Tali aziende mirano a offrire ai pazienti i vantaggi di opzioni farmacologiche innovative nelle seguenti aree terapeutiche principali: oncologia, terapia del dolore, patologie respiratorie e infiammatorie. Sono inoltre impegnate nello sviluppo autonomo di soluzioni pionieristiche. Attraverso innovazione, progettazione e acquisizione, la rete di consociate indipendenti Mundipharma offre trattamenti all’avanguardia, in grado di rispondere ai bisogni più urgenti di pazienti e operatori sanitari. Per ulteriori informazioni, vi invitiamo a visitare il sito web: www.mundipharma.com.

Remsima

Remsima è un prodotto farmaceutico contenente l’anticorpo monoclonale noto come infliximab. Un esercizio di comparabilità su vasta scala ha messo a confronto Remsima e il prodotto di riferimento dimostrando, tramite dati qualitativi, non clinici e clinici, che tutte le principali caratteristiche fisico-chimiche e attività biologiche di Remsima sono equiparabili a quelle dell’infliximab originatore. Le indicazioni terapeutiche e la posologia di Remsima sono le stesse del prodotto di riferimento; anche la forma farmaceutica (polvere per concentrato per soluzione per infusione) e il dosaggio (100 mg di infliximab per flaconcino) sono gli stessi.Al pari del prodotto di riferimento, Remsima è pertanto indicato per il trattamento di: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, psoriasi, malattia di Crohn in pazienti adulti e pediatrici e colite ulcerosa in pazienti adulti e pediatrici.

Biosimilari

Si definiscono biosimilari versioni successive e ufficialmente approvate di prodotti biofarmaceutici già in commercio, che vengono distribuite da un’azienda diversa, in seguito alla scadenza dei brevetti e dei diritti esclusivi relativi al prodotto di riferimento. I biosimilari sono classificati come farmaci biotecnologici, ovvero farmaci contenenti un principio attivo costituito o derivato da un organismo vivente. I biosimilari sono oggetto di una normativa molto rigorosa e la loro comparabilità con il prodotto precedentemente approvato (originatore) deve essere dimostrata tramite un approfondito programma di sviluppo comprendente dati qualitativi, dati non clinici e clinici. L’esercizio di comparabilità ha permesso di dimostrare che tutte le principali caratteristiche fisico-chimiche e attività biologiche di Remsima sono equiparabili a quelle di Remicade, il prodotto di riferimento.