NUOVI DATI DIMOSTRANO I BENEFICI DEL MICROINFUSORE D’INSULINA MEDTRONIC PER DIABETICI TIPO 2
Uno studio dimostra miglioramenti del controllo glicemico significativi, sostenibili e riproducibili, ottenuti in sicurezza con i microinfusori, rispetto alla terapia multi iniettiva
DUBLINO - 18 aprile 2016 -
Medtronic, leader mondiale nelle tecnologie medicali, ha annunciato oggi la
pubblicazione su Diabetes,
Obesity and Metabolism di nuovi risultati della fase di
continuazione dello studio OpT2mise, che offrono ulteriori evidenze cliniche a
sostegno dei microinfusori di insulina per pazienti diabetici di tipo 2
insulino-trattati. Lo studio OpT2mise è il principale trial randomizzato,
controllato che valuta efficacia e sicurezza della terapia con microinfusore
rispetto a iniezioni multiple giornaliere in pazienti con diabete tipo 2 in
cattivo controllo glicemico.
I risultati dello studio
dimostrano che i microinfusori di insulina MiniMed® hanno ottenuto
miglioramenti significativi, sostenibili e riproducibili del controllo
glicemico in sicurezza, rispetto alle iniezioni multiple giornaliere. A 12
mesi, il gruppo che, dopo un periodo iniziale di sei mesi con terapia multi
iniettiva, è passato alla somministrazione di insulina con microinsusore
MiniMed®, ha raddoppiato la riduzione di emoglobina glicata A1C (valore
utilizzato per valutare il controllo glicemico) dallo 0,4% allo 0,8%,
utilizzando il 19% in meno di insulina.
“La prosecuzione dello studio
OpT2mise sviluppa i risultati dello studio iniziale che hanno dimostrato come
la terapia insulinica realizzata mediante il microinfusore abbia aiutato i
pazienti diabetici di tipo 2, insulino-trattati, a ottenere in sicurezza un
miglior controllo glicemico a dosaggio di insulina inferiore rispetto alle
iniezioni multiple giornaliere” ha dichiarato il Professor Francesco Giorgino,
Direttore U.O. complessa di Endocrinologia A.O.U. Policlinico Corsorziale di
Bari. “Abbiamo riscontrato che i partecipanti che sono passati dalla terapia
multi-iniettiva al microinfusore di insulina sono riusciti a ottenere gli
stessi risultati a 12 mesi. Poiché molti pazienti con diabete di tipo 2 hanno
difficoltà a raggiungere il controllo glicemico, questi dati dimostrano che la
terapia insulinica mediante microinfusore può offrire un vantaggio
significativo rispetto alle iniezioni multiple giornaliere di insulina anche in
questi pazienti”.
Per i diabetici, il controllo
glicemico è essenziale per prevenire complicanze sia di breve, che di lungo
periodo. Una riduzione dell’1% dell’A1C è associata a un calo del 40% del
rischio di complicanze di lungo termine quali ictus, cardiopatia, danni a
livello oculare e nefropatia.[1],[2]
I risultati iniziali di
OpT2mise hanno dimostrato che dopo sei mesi, i diabetici di tipo 2
insulino-trattati che hanno utilizzato i microinfusori MiniMed® hanno ottenuto
un miglior controllo glicemico rispetto a quelli con iniezioni multiple
giornaliere. I risultati a un anno comprendono:
• significativo miglioramento del controllo glicemico per
tutti i pazienti. I pazienti che nei primi sei mesi dello studio avevano
ricevuto una terapia multi iniettiva sono riusciti a ottenere un’ulteriore
riduzione di A1C dello 0,8% (p<0,0001) dopo essere passati al microinfusore
insulinico; entrambi i gruppi hanno ottenuto una riduzione identica di 1,2% di
A1C a 12 mesi rispetto al basale.
• beneficio clinico riproducibile della terapia con
microinfusore. Il gruppo in terapia con iniezioni multiple giornaliere che,
dopo sei mesi, è passato a microinfusore, ha ottenuto una riduzione di A1C
simile rispetto ai risultati osservati nel gruppo che ha iniziato da subito la
terapia con microinfusore d’insulina. Inoltre, alla fine della fase di
prosecuzione dello studio, i partecipanti passati da terapia multi iniettiva a
microinfusore, hanno avuto una riduzione della dose complessiva
giornaliera di insulina del 19,0%, che l’ha resa equivalente in entrambi i
bracci di trattamento.
• controllo glicemico mantenuto sui 12 mesi con
microinfusore. Il gruppo in terapia con microinfusore sin dall’inizio ha avuto
un’ulteriore riduzione dello 0,1% di A1C per raggiungere un valore medio finale
a 12 mesi del 7,8%. Non c’è stata alcuna differenza fra i gruppi in termini di
aumento ponderale.
“Medtronic sta studiando come
offrire maggiore libertà, migliorando la salute di tutti i diabetici, compresi
quelli di tipo 2” ha dichiarato Francine R. Kaufman, Chief Medical Officer e
Vice President Global, Clinical and Medical Affairs di Medtronic. “I risultati
del trial OpT2mise, il principale studio in questo ambito, ci aiuteranno ad
ampliare l’accesso alla terapia con microinfusore di insulina come standard
terapeutico per il numero crescente di pazienti con diabete di tipo 2
insulino-trattato, affinché possano godere dei migliori esiti clinici”.
Lo studio OpT2mise
OpT2mise è uno studio
randomizzato, controllato, promosso da Medtronic e condotto su 331 pazienti
d’età compresa fra 30 e 75 anni. I risultati dei primi sei mesi dello studio di
confronto fra la terapia con microinfusore MiniMed® e con iniezioni multiple
giornaliere sono stati pubblicati su Lancet a luglio 2014. Nei sei mesi di
prosecuzione dello studio, il gruppo precedentemente in terapia multi iniettiva
è stato passato alla terapia con microinfusore MiniMed®, ed è continuato il
follow-up di entrambi gruppi, per una durata totale dello studio di 12 mesi.
[1] UK Prospective
Diabetes Study (UKPDS) Group. Intensive blood-glucose control with
sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of
complication in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). Lancet. 1998; 352:837-853.
Commenti
Posta un commento