Omnitrope®: il primo biosimilare compie 10 anni
Esperti
di endocrinologia a confronto al Convegno IDEE, Italian Debate for
Endocrinology Experts
14 aprile 2016 –10 anni fa, il 12 aprile del 2006,
Omnitrope® somatropina fu approvato da EMA guadagnando così
il suo posto nella storia come il primo biosimilare e garantendo l’accesso al
trattamento con ormone della crescita ad un numero maggiore di pazienti
europei.
La somatropina è l’ormone della crescita ricombinante indicato per il
trattamento dei bambini e degli adulti con deficit di ormone della crescita. È
il farmaco biosimilare del biologico originator a brevetto scaduto.
Il 15 e 16 aprile a Parma si terrà il Convegno IDEE, Italian Debate for
Endocrinology Experts, che vedrà la partecipazione di oltre 100 endocrinologi
italiani e stranieri. L’endocrinologia ha vissuto nell’ultimo decennio, con
l’avvento delle nuove tecnologie e con l’evoluzione delle conoscenze in campo
genetico, un rapidissimo sviluppo. Per questo gli specialisti periodicamente si
confrontano al fine di aggiornarsi rispetto alle più recenti opportunità sul
piano diagnostico e terapeutico: nasce proprio con questo intento il Convegno
IDEE che conferma l’impegno di Sandoz in endocrinologia.
In questi 10 anni, l’utilizzo di Omnitrope® ha garantito
l’accesso a oltre 40.000 pazienti nel mondo ed ha permesso di raccogliere dati
di sicurezza ed efficacia su 80 milioni di pazienti-giorno1.
Il farmaco è somministrato attraverso un dispositivo esclusivo di Sandoz,
SurePaltm , che combina semplicità e sicurezza per i pazienti, molti
dei quali bambini. SurePaltm è stato giudicato con parere
positivo sia dai clinici sia dai pazienti. Un recente studio rileva che l’86%
dei pazienti trova il dispositivo di facile utilizzo e l’81% afferma di
preferirlo rispetto al device precedente2.
“Ho ormai una lunga esperienza nell’uso di questo farmaco perché la Regione
Emilia-Romagna, alcuni anni fa, aveva attivato un meccanismo di gara per
l’impiego di farmaci meno costosi di ormone della crescita (GH) vinto da
Omnitrope”, afferma Sergio Bernasconi, professore ordinario di
Pediatria già Direttore Clinica Pediatrica Università di Modena-Reggio Emilia e
Parma e membro del Comitato Scientifico del Congresso IDEE.
“Posso confermare quanto viene riportato in letteratura internazionale: non ho trovato differenze
significative nella risposta terapeutica e nel profilo di sicurezza tra
Omnitrope e altri farmaci a base di GH. Anche il sistema di iniezione è
risultato pratico, efficiente, bene accettato dai pazienti e in linea con le
caratteristiche dei migliori metodi iniettivi”.
“Il trattamento con l’ormone della crescita, ottenuto con tecniche del DNA
ricombinante (rhGH) nel paziente adulto con deficit dell’ormone permette di
migliorare nettamente la qualità di vita del paziente”, spiega Paolo
Beck Peccoz, professore Emerito dell’Università degli Studi di Milano
e membro del Comitato Scientifico del Congresso IDEE. “Infatti grazie agli
effetti metabolici del GH o, meglio, della somatotropina (che è il termine
corretto quando si utilizza questo ormone nella persona adulta), il trattamento
permette nei soggetti con deficit di aumentare la massa magra e di ridurre la
massa grassa, di abbassare i livelli di colesterolo LDL, di ripristinare sia il
tono muscolare che la capacità intellettiva del paziente.”
“Mi ha fatto inoltre molto piacere”, conclude Sergio Bernasconi,
“aver contribuito ad organizzare a livello scientifico l’evento formativo di
Parma che considero anche un riconoscimento a quanto la nostra Scuola di
endocrinologia pediatrica ha prodotto a livello culturale e di ricerca
nell’arco di molti anni”.
Omnitrope®
* La somatropina è un ormone della crescita ricombinante indicato per il trattamento della bassa statura nei bambini e del deficit di ormone della crescita negli adulti. È un farmaco biosimilare simile ad un altro medicinale biologico il cui brevetto è scaduto.
L’uso di questo farmaco biosimilare è stato approvato dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dalla Food and Drug Administration (FDA) per la cura di:
Bambini
- con problemi di crescita causati da deficit dell'ormone della crescita (GHD);
- di bassa statura dovuta a un disturbo genetico chiamato sindrome di Turner;
- di bassa statura dovuta ad insufficienza renale cronica;
- di bassa statura perché nati piccoli in rapporto all'età gestazionale;
- affetti dalla sindrome di Prader-Willi, una malattia genetica.
- con deficit dell’ormone della crescita.
SurePalTM è il nuovo device, frutto dell’innovazione Sandoz, per la somministrazione del farmaco biosimilare Omnitrope® ormone della crescita (somatropina).
Caratteristiche del device:
Semplicità
- Cartuccia pronta all’uso
- Già predisposto e consente una facile iniezione del farmaco
- Pulsante a scorrimento per facilitare l’iniezione con un minimo sforzo anche per le mani più piccole
- Memorizza il dosaggio del paziente
- Copriago
- Perno rotante a garanzia della completa somministrazione della dose
- Utilizzabile solo con cartucce preassemblate di Omnitrope®
Disclaimer
Il comunicato stampa di cui sopra contiene dichiarazioni previsionali identificabili attraverso una terminologia che utilizza concetti come "volere", "aspettarsi", "futuro","è destinata a espandersi rapidamente" o espressioni simili. Tali dichiarazioni riflettono le attuali opinioni della Società riguardanti eventi futuri e implicano rischi noti e ignoti, incertezze e altri fattori che potrebbero determinare esiti concreti sostanzialmente diversi da qualsiasi risultato, performance o effetto ipotizzati, sia espressi sia impliciti, in queste dichiarazioni. In particolare, le aspettative della direzione possono essere influenzate, tra le altre cose da: concorrenza, azioni normative impreviste o ritardi o regolamenti governativi in generale; pressioni sul prezzo da parte di governo, industria e pubblica opinione e altri rischi e fattori riferiti al Form 20-F presso Novartis AG conforme con la “US Securities and Exchange Commission”. Qualora uno o più di questi rischi o incertezze si materializzasse, o se gli assunti sopracitati si dimostrassero errati, i risultati effettivi potrebbero differire in modo significativo da quelli anticipati, supposti, stimati o attesi. Sandoz fornisce le informazioni contenute nel presente comunicato stampa a partire da questa data e non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa a seguito di nuove informazioni, di eventi futuri o altro.
Sandoz
Sandoz, divisione del Gruppo Novartis, è leader globale nella produzione e commercializzazione di medicinali equivalenti e biosimilari, favorendo l’accesso a farmaci di qualità ad un prezzo accessibile.
Sandoz offre un ampio portfolio di prodotti a brevetto scaduto (circa 1.100 molecole) a pazienti e clienti in tutto il mondo.
Con un fatturato globale di 9.2 miliardi di dollari nel 2015, Sandoz ha la sua sede centrale a Holzkirchen, in Germania, nell’area urbana vicino a Monaco di Baviera.
Sandoz detiene la leadership a livello mondiale nel settore dei biosimilari, nonché nelle aree off-patent degli antibiotici, di oftalmologia e dei farmaci antirigetto nell’area trapianti.
Per saperne di più: www.sandoz.it; www.sandoz.com
Sandoz Global è anche su Twitter. Seguici @Sandoz_global su http://twitter.com/Sandoz_Global.
References
1.Sandoz, data on file 2016.
2. Partsch C-J, et al. 2015
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