Il futuro nella cura delle Maculopatie
Con aflibercept 8mg, per la prima volta, fino
al 89% dei pazienti è trattato con un intervallo tra le iniezioni pari a 16
settimane
- In due studi internazionali sulla degenerazione maculare neovascolare
(essudativa) correlata all’età (nAMD) e sull'edema maculare diabetico (DME), aflibercept
8 mg soddisfa gli endpoint primari di non inferiorità (miglioramenti
dell’acuità visiva - BCVA Best Corrected Visual Acuity) verso aflibercept 2mg a
48 settimane
- Il 77% dei pazienti affetti da nAMD e l'89% dei pazienti affetti da DME ha mantenuto nel primo anno intervalli tra i dosaggi pari a 16 settimane con sole 5 iniezioni
- La sicurezza di aflibercept 8 mg è in linea con il profilo di sicurezza consolidato di aflibercept 2 mg
- Bayer presenterà questi dati alle Autorità regolatorie al di fuori degli Stati Uniti.
Milano, 26 settembre
2022 - Bayer AG ha annunciato che è stato raggiunto
l'endpoint primario a 48 settimane in due studi registrativi condotti su pazienti
affetti da degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età
(nAMD) e da edema maculare diabetico (DME), trattati con aflibercept 8 mg con intervallo
tra i trattamenti pari a 12 e 16 settimane.
Lo studio di Fase
III PULSAR nella nAMD e lo studio di Fase II/III PHOTON nel DME hanno valutato
la non inferiorità in termini di acuità visiva (BCVA-best-corrected
visual acuity) di aflibercept 8 mg somministrato ogni 12 o 16 settimane rispetto ad
aflibercept 2 mg, somministrato ogni 8 settimane, dopo 3 dosi mensili iniziali.
In questi studi, la
sicurezza di aflibercept 8 mg è risultata coerente con il profilo consolidato
di aflibercept 2 mg. Bayer presenterà i dati alle Autorità regolatorie al di
fuori degli Stati Uniti.
“I risultati di questi studi fanno prevedere che il miglior beneficio
terapeutico per i nostri pazienti possa essere ottenuto con 3 sole iniezioni
all’anno, dopo la prima fase di attacco - dichiara il Professor Francesco
Bandello, Direttore del Dipartimento di Oftalmologia dell’Università
Vita-Salute IRCCS San Raffaele di Milano -. Si tratta di un grande vantaggio in termini di
qualità di vita per i nostri pazienti e di impegno per le strutture sanitarie
che li assistono. Anche l’aderenza alla terapia ne risulterebbe di certo migliorata”.
“Questi dati sono estremamente importanti – aggiunge il Professor
Federico Ricci, Professore Associato di Oftalmologia presso l‘Università
Tor Vergata / Dipartimento Medicina Sperimentale di Roma - in quanto la nuova
formulazione riduce in modo significativo l’impatto della terapia, non solo per
i pazienti e i loro caregiver, ma anche per le strutture che erogano la
terapia. Questa peculiarità di aflibercept 8 mg va opportunamente valorizzata
perché è attualmente anacronistico, oltre che concettualmente sbagliato,
comparare gli anti-VEGF solo in relazione alla loro efficacia senza considerare
la loro efficienza (efficacia in relazione al numero di dosi necessarie)”.
“Nel corso degli ultimi anni, abbiamo ampiamente utilizzato aflibercept 2mg, che si è rivelato un farmaco efficace e sicuro nella pratica clinica”, ha dichiarato il Professor Stanislao Rizzo, Direttore dell’Unità Operativa Complessa di Oculistica del Policlinico Gemelli di Roma. “I risultati degli studi sulla formulazione aflibercept 8mg, a cui abbiamo partecipato come centro coordinatore per il PULASR in Italia, mostrano come una più ampia percentuale di pazienti potrà beneficiare della riduzione del numero di somministrazioni.”
Sono stati condotti due studi clinici registrativi, in doppio cieco, - PULSAR (n=1009) nella nAMD e PHOTON (n=658) nel DME - per valutare l'efficacia e la sicurezza di aflibercept 8mg rispetto ad aflibercept 2mg. Entrambi gli studi sono stati condotti in più centri a livello internazionale con disegni ed endpoint simili.
A 48 settimane, entrambi gli studi hanno raggiunto
gli endpoint primari di non inferiorità di aflibercept 8 mg rispetto ad
aflibercept 2 mg.
Di seguito, maggiori dettagli sui risultati:
· con aflibercept 8 mg ogni 16 settimane, il 77% dei
pazienti con nAMD in PULSAR (n=312) e l'89% dei pazienti con DME in PHOTON
(n=156) hanno mantenuto un intervallo tra le iniezioni pari a 16 settimane, con
una media di 5 iniezioni nel primo anno;
· con aflibercept 8 mg ogni 12 settimane, il 79% dei
pazienti con nAMD in PULSAR (n=316) e il 91% dei pazienti con DME in PHOTON
(n=300) hanno mantenuto un intervallo tra le iniezioni pari ad almeno 12
settimane, con una media di 6 iniezioni nel primo anno;
· nell’analisi congiunta dei gruppi di aflibercept 8
mg, l'83% dei pazienti con nAMD in PULSAR e il 93% dei pazienti con DME in
PHOTON hanno mantenuto un intervallo tra le iniezioni pari ad almeno 12
settimane.
In entrambi gli studi, la sicurezza di aflibercept
8 mg è risultata simile al profilo di sicurezza consolidato di aflibercept 2 mg
nella pratica clinica e coerente con la sicurezza di quest’ultimo, osservata in
precedenti studi clinici. Confrontando aflibercept 8 mg con aflibercept 2 mg, i
tassi di eventi avversi oculari gravi sono stati 1,6% contro 0,6% in PULSAR e
0,6% contro 0,6% in PHOTON. I tassi di infiammazione intraoculare per
aflibercept 8 mg rispetto ad aflibercept 2 mg sono stati 0,7% contro 0,6% in
PULSAR e 0,8% contro 0,6% in PHOTON. Non ci sono state differenze clinicamente
rilevanti nella pressione intraoculare tra i gruppi di trattamento. In entrambi
gli studi non si sono verificati casi di vasculite retinica, né sono emerse
nuove evidenze relative alla sicurezza.
"Questi dati segnano l’inizio di una nuova era
per i pazienti maculopatici: rispetto alle terapie attualmente disponibili, con
aflibercept 8 mg, l’ampia durata dell’intervallo tra le somministrazioni
consentirà di ridurre in modo significativo l’impatto del trattamento nella
maggior parte dei pazienti", ha dichiarato la dottoressa Francesca
Russo, Country Medical Director Bayer Italia. "Tutto questo mantenendo
il miglioramento dell’acuità visiva ed il profilo di sicurezza propri di
aflibercept 2 mg".
I dati dettagliati sull'efficacia e la sicurezza di
PHOTON e PULSAR saranno presentati in occasione dei prossimi congressi.
Aflibercept 8 mg è sviluppato da Bayer insieme a Regeneron,
che detiene i diritti esclusivi per aflibercept 2 mg e aflibercept 8 mg negli
Stati Uniti. Bayer ha in licenza i diritti esclusivi di commercializzazione al
di fuori degli Stati Uniti, dove le aziende condividono equamente i profitti
derivanti dalle vendite di aflibercept 2 mg.
Aflibercept 8 mg è in fase di sperimentazione e la
sua sicurezza ed efficacia non sono ancora state valutate da alcuna Autorità
regolatoria.
Degenerazione
maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età
La degenerazione
maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (nAMD) è una malattia
dell'occhio che progredisce rapidamente e, se non trattata, può portare alla
perdita della vista in soli tre mesi. La nAMD è una delle principali cause di
cecità irreversibile e di riduzione della vista in tutto il mondo, e colpisce
le persone con l’avanzare dell’età. Questa patologia si manifesta quando sotto
la macula, la parte dell'occhio che consente la visione centrale nitida insieme
ai dettagli, proliferano vasi sanguigni anomali, perdendo liquido. Questo
fluido può danneggiare e cicatrizzare la macula, causando la perdita della vista.
Nel mondo 196 milioni di persone sono affette da AMD e si prevede che questa
cifra arriverà a 288 milioni entro il 2040.
Edema
maculare diabetico (DME)
L'edema
maculare diabetico (DME) è una complicanza comune negli occhi delle persone
affette da diabete. La patologia si verifica quando gli elevati livelli di
zucchero nel sangue danneggiano i vasi sanguigni dell'occhio, che rilasciano
liquido nella macula. Questo può portare alla perdita della vista e, in alcuni
casi, alla cecità. Attualmente, in tutto il mondo soffrono di retinopatia
diabetica 146 milioni di persone, patologia che può evolvere in una condizione
più grave, l'edema maculare diabetico (DME).
Bayer
Bayer è un’azienda globale con competenze chiave nei
settori della Salute e della Nutrizione. I prodotti e i servizi sono concepiti
per proteggere l’ambiente, migliorare la qualità della vita delle persone e
cercare di rispondere alle sfide di una popolazione crescente e che vive più a
lungo. Bayer si impegna a fornire un contributo sostanziale allo sviluppo
sostenibile con la propria attività. Allo stesso tempo, il Gruppo mira ad
aumentare la sua redditività e creare valore attraverso l'innovazione e la
crescita. Il marchio Bayer è sinonimo di fiducia, affidabilità e qualità in
tutto il mondo. Nel 2021, il Gruppo ha impiegato circa 100.000 collaboratori,
registrato un fatturato di 44,1 miliardi di euro e ha investito 5,3 miliardi di
euro in Ricerca e Sviluppo.
Contatti:
E-Mail: Grazia.bonvissuto@bayer.com
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