Trattamento della trombosi venosa profonda, dell’embolia polmonare e nella prevenzione delle recidive
Parere positivo del CHMP per dabigatran nel trattamento
della trombosi venosa profonda (TVP), dell’embolia polmonare(EP) e nella
prevenzione delle recidive.
- La raccomandazione per l’approvazione porta i pazienti con TVP ed EP ancora più vicini ad un’opzione terapeutica maneggevole, efficace quanto warfarin e con percentuali di sanguinamenti significativamente inferiori
- Il parere positivo del CHMP fa seguito alla recente approvazione statunitense dell’FDA per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP), dell’embolia polmonare4 (EP) e nella prevenzione delle recidive.
- Dabigatran è già approvato per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio e per la prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti che si sottopongono a chirurgia di sostituzione totale di anca o del ginocchio.
Ingelheim, Germania, 25
aprile 2014 – Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi che il Comitato
Europeo per i Farmaci per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco ha
espresso parere positivo per l’approvazione di dabigatran etexilato per il
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e
per la riduzione del rischio di recidive in pazienti adulti.
L’FDA americana ha approvato
dabigatran per i pazienti con TVP ed EP in questo stesso
mese.
La trombosi venosa profonda ed l’embolia polmonare sono
patologie complesse: quasi un paziente su tre con EP muore entro tre mesi e
quattro su dieci hanno una recidiva entro dieci anni dalla prima.
Inoltre l’embolia polmonare, come conseguenza della trombosi
venosa profonda, è la principale causa di decesso ospedaliero che può essere
prevenuta. Per evitarla, o per rendere minimi i rischi di una
recidiva, è doveroso mettere in atto una terapia sicura ed
efficace.
“Siamo molto soddisfatti del parere positivo del CHMP per
l’approvazione in Europa; è un ulteriore importante passo per ampliare le
indicazioni di dabigatran rafforzandone i comprovati benefici per altri
pazienti,” ha commentato il Professor Klaus Dugi, Chief Medical Officer,
Boehringer Ingelheim. “Con dabigatran intendiamo offrire ai medici ed ai
pazienti una nuova e maneggevole opzione terapeutica, efficace al pari di
warfarin, l’attuale terapia in uso, offrendo allo stesso tempo un farmaco con un
profilo di sicurezza vantaggioso.”
Il parere
positivo del CHMP, nel trattamento della trombosi venosa profonda (TVP),
dell’embolia polmonare (EP) e nella prevenzione del rischio di recidive, è
fondato sui risultati ottenuti in quattro importanti studi clinici di Fase III
che hanno coinvolto circa 10.000 pazienti e che hanno dimostrato l’efficacia di
dabigatran verso warfarin. I risultati hanno anche dimostrato
una riduzione del 92% del rischio di recidive di formazione dei trombi rispetto
a placebo. I risultati hanno mostrato che i pazienti con TVP
o EP in terapia con dabigatran hanno avuto percentuali significativamente
inferiori di sanguinamenti rispetto a coloro che erano in trattamento con
warfarin, confermando il profilo di sicurezza di dabigatran.
Fra tutti
i nuovi anticoagulanti orali (NOA), dabigatran è il farmaco con gli studi
clinici di più lunga durata in pazienti con TVP ed EP.
Dabigatran semplificherà la terapia sia ai pazienti che ai medici rispetto a
warfarin ed agli altri NOA studiati in questa indicazione, in quanto, non
necessita né di monitoraggi routinari né di aggiustamenti di dosaggio
obbligatori durante il trattamento.
I
pazienti con TVP ed EP possono cominciare ad assumere dabigatran ad un dosaggio
fisso dopo un trattamento iniziale con un anticoagulante somministrato per via
parenterale, quale, ad esempio, l’eparina a basso peso molecolare (EBPM).
L’esperienza
clinica di dabigatran è pari a oltre 2,9 milioni pazienti/anno, in tutte le
indicazioni per cui il farmaco è stato approvato nel
mondo.
Dabigatran è sul mercato da oltre sei anni, oggi è un
farmaco approvato in oltre 100 Paesi per ridurre il rischio di ictus e di
embolie sistemiche in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV)
con uno o più fattori di rischio. Dabigatran 150 mg due volte al
giorno è l’unico nuovo anticoagulante orale (NAO) ad aver dimostrato nello
studio clinico RE-LY una riduzione significativa dell’incidenza dell’ictus, sia
ischemico sia emorragico, in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare
(FANV). L’ictus ischemico, che in nove casi su dieci è l’ictus
che colpisce soggetti con fibrillazione atriale, può avere terribili
conseguenze, in quanto spesso ha esito fatale o gravemente invalidante.
RE-LY è uno studio internazionale di fase III, dal
disegno PROBE (prospettico, randomizzato in aperto, con valutazione in cieco
dell’endpoint), è stato effettuato per mettere a confronto due regimi posologici
(110 mg e 150 mg assunti due volte al giorno) di dabigatran, l’inibitore diretto
della trombina per via orale, somministrati in cieco, con warfarin somministrato
in aperto e ben controllato.
Dabigatran 110 mg, indicato in alcune tipologie di
pazienti, ha dimostrato efficacia non inferiore rispetto a warfarin,
nel ridurre il rischio di ictus.
In Europa dabigatran è anche approvato nella prevenzione
primaria di episodi tromboembolici (TEV) in pazienti adulti sottoposti a
chirurgia sostitutiva elettiva totale dell’anca o del ginocchio.
Tromboembolismo venoso (TEV) è un termine che raggruppa la
TVP e la EP.
Informazioni per i giornalisti
Dabigatran etexilato
L’esperienza clinica di dabigatran etexilato è superiore a
quella di tutti gli altri nuovi anticoagulanti orali ed è pari a oltre 2,9
milioni di pazienti/anno in tutte le indicazioni per cui il farmaco è stato
approvato nel mondo. Dabigatran è sul mercato da oltre 6 anni ed è un farmaco
approvato in più di 100 paesi. Le indicazioni per cui dabigatran è
attualmente approvato sono:
- Prevenzione dell’ictus e delle embolie sistemiche in soggetti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV) e un fattore di rischio per l’ictus.
- Prevenzione primaria di tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell’anca
- Prevenzione primaria di tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva di sostituzione totale del ginocchio.
Negli Stati Uniti dabigatran è approvato
per:
- ridurre il rischio di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare;
- il trattamento della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare in pazienti trattati per 5-10 giorni con un anticoagulante somministrato per via parenterale;
- ridurre il rischio di recidiva di trombosi venosa profonda e di embolia polmonare in pazienti pre-trattati;
Il processo di registrazione per dabigatran nel trattamento
della TVP ed EP e nella prevenzione delle recidive continua nei vari Paesi del
mondo.
Dabigatran, che è un inibitore diretto della trombina (IDT),
è stato il primo farmaco di una nuova generazione di anticoagulanti orali ad
azione diretta ad essere approvato in molti Paesi, e reso disponibile per
rispondere a un forte bisogno insoddisfatto di terapie per la prevenzione ed il
trattamento delle malattie tromboemboliche acute e croniche. Gli
inibitori diretti della trombina ottengono potenti effetti antitrombotici,
bloccando in modo specifico l’attività della trombina, l’enzima centrale nel
processo di formazione di coaguli (trombi). A differenza degli
antagonisti della vitamina K, che agiscono in maniera variabile tramite i
diversi fattori della coagulazione, dabigatran realizza un’anticoagulazione
efficace, prevedibile e riproducibile con basso potenziale di interazione con
altri farmaci e nessuna interazione con il cibo, senza richiedere il
monitoraggio regolare della coagulazione né obbligatori aggiustamenti di
dosaggio.
Boehringer
Ingelheim
Il Gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende
farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a
livello globale con 142 affiliate e più di 47.400 collaboratori. Sin dalla sua
fondazione nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca,
sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato
valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.
Operare in maniera socialmente responsabile è un punto
centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim che include
l’impegno a livello mondiale in progetti sociali, come l’iniziativa “Making More
Health” e l’attenzione ai propri collaboratori. Rispetto, pari opportunità e
bilanciamento lavoro/vita privata costituiscono le fondamenta della mutua
collaborazione. Tutela e sostenibilità ambientale sono parte integrante di ogni
iniziativa che Boehringer Ingelheim intraprende.
Nel 2013, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato
netto di circa 14,1 miliardi di euro. Gli investimenti in Ricerca e Sviluppo
corrispondono a circa il 19,5% del fatturato netto.
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