TRATTAMENTO ORALE SCLEROSI MULTIPLA: TECFIDERA® (DIMETIL FUMARATO) APPROVATO NELL’UNIONE EUROPEA
- Nelle prossime
settimane Biogen Idec potrà commercializzare TECFIDERA nei primi Paesi
dell’Unione europea -
Milano – 5
febbraio 2014 –
TECFIDERA® (dimetil
fumarato) è stato approvato dalla Commissione europea (CE) come trattamento
orale per i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR), la
forma di sclerosi multipla (SM) più comune.
Nelle prossime settimane Biogen
Idec (NASDAQ:
BIIB) inizierà a commercializzare TECFIDERA nei primi Paesi dell’Unione europea
(UE).
TECFIDERA è già
approvato negli Stati Uniti da marzo 2013 ed è divenuto in soli sei
mesi la prima terapia orale utilizzata a livello nazionale per le forme di SM
recidivanti.1 TECFIDERA è
stato inoltre approvato in Canada e in Australia nel
2013.
“TECFIDERA
dimostra il nostro impegno a offrire terapie innovative in grado di aiutare le
persone affette da gravi patologie”, ha dichiarato George A. Scangos,
Ph.D., CEO di Biogen Idec. “Nei Paesi dove è disponibile abbiamo già
avuto prova dell’impatto significativo di TECFIDERA nel trasformare gli standard
di cura della SM e siamo entusiasti all’idea di portare velocemente i benefici
di questo farmaco anche ai pazienti europei”.
L’approvazione
della CE si basa su un solido programma di sviluppo clinico che include due
trial clinici globali di Fase 3, il DEFINE e il CONFIRM, e uno studio di
estensione tuttora in corso, l’ENDORSE, in cui alcuni pazienti vengono seguiti
per un periodo di oltre sei anni. È stato clinicamente dimostrato che TECFIDERA
riduce in modo significativo i parametri di attività di malattia, tra
cui le recidive e lo sviluppo di lesioni cerebrali, rallenta la progressione
di disabilità, dimostrando nel contempo un profilo favorevole di
tollerabilità e sicurezza.
“Da medico,
conosco molto bene le difficoltà che i miei pazienti hanno nel gestire la
propria SM. In molti casi, TECFIDERA può diminuire queste difficoltà, in quanto
consiste in una terapia orale che si è dimostrata in grado di ridurre
efficacemente l’attività della malattia, garantendo nel contempo un profilo di
sicurezza favorevole”, ha dichiarato Ralf Gold, M.D., professore e capo
del Reparto di Neurologia del St. Josef- Hospital/Ruhr University di Bochum in
Germania, nonchè ricercatore principale dello studio DEFINE. “Inoltre,
l’esperienza positiva che abbiamo avuto con TECFIDERA nel corso dell’esteso
programma clinico mi rende fiducioso per quanto riguarda i benefici che questa
terapia orale può offrire ai miei pazienti che vivono nell’Unione
europea”.
TECFIDERA è la
quarta terapia che Biogen Idec mette a disposizione per i pazienti affetti da
SM.
Informazioni sul
Programma clinico di Fase 3 su TECFIDERA
L’efficacia e la
sicurezza di TECFIDERA sono state valutate in due grandi studi clinici globali
di Fase 3, DEFINE e CONFIRM.
Nello studio
DEFINE, TECFIDERA, somministrato due volte al giorno, ha ridotto del 49%
(p<0,0001) la percentuale di pazienti con ricadute, del 53% (p<0,0001) il
tasso annualizzato di ricaduta (Annualized Relapse Rate, ARR) e del 38%
(p=0,0050) il rischio di progressione della disabilità confermata a 12
settimane, secondo la Expanded Disability Status Scale (EDSS), rispetto al
placebo a due anni. Nello studio CONFIRM, che includeva anche un braccio di
confronto attivo con glatiramer acetato (GA), TECFIDERA, somministrato due volte
al giorno, ha ridotto del 44% (p<0,0001) l’ARR e del 34% (p=0,0020) la
percentuale di pazienti con recidive, rispetto al placebo a due anni. Anche se
non in maniera statisticamente significativa, nello studio CONFIRM, TECFIDERA ha
mostrato una riduzione del 21% del rischio di progressione della disabilità
confermata a 12 settimane rispetto al placebo a due anni.
Inoltre, sia
nello studio DEFINE che nello studio CONFIRM, TECFIDERA ha ridotto in modo
significativo le lesioni cerebrali rispetto al placebo, come dimostrato dalle
misurazioni eseguite mediante risonanza magnetica (RM). I dati sul glatiramer
acetato nello studio CONFIRM, paragonati al placebo, sono risultati coerenti con
quanto riportato nella versione UE dell’indicazione del
prodotto.
Gli eventi
avversi (EA) più comuni associati a TECFIDERA sono stati flushing ed eventi
gastrointestinali (GI) (per esempio diarrea, nausea, dolore addominale, dolore
addominale superiore). Complessivamente, le interruzioni della sperimentazione
clinica dovute a flushing (3%) e a eventi GI (4%) sono state
esigue.
La conta
linfocitaria media è diminuita durante il primo anno di trattamento per poi
mantenersi stabile nel periodo successivo. Nei pazienti sottoposti a trattamento
con TECFIDERA non si sono verificate infezioni opportunistiche e nessun aumento
del rischio generale di infezioni gravi.
Informazioni su
TECFIDERA®
Le capsule
rigide gastroresistenti di TECFIDERA (dimetil fumarato) sono indicate per il
trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla
recidivante-remittente (SMRR). È stato dimostrato che TECFIDERA riduce le
recidive di sclerosi multipla (SM) e le lesioni cerebrali da SM, rallenta la
progressione della disabilità dimostrando nel contempo un favorevole profilo di
sicurezza e tollerabilità. L’efficacia e la sicurezza di TECFIDERA sono state
studiate nell’ambito di un ampio programma clinico globale, che include uno
studio di estensione a lungo termine in corso. A settembre 2013, i pazienti
trattati a livello globale con TECFIDERA erano circa
35.000.2
Si ritiene che
TECFIDERA sia in grado di offrire un nuovo approccio al trattamento della SM
attraverso l’attivazione della via dell’Nrf2; tuttavia non è ancora del tutto
chiaro il suo preciso meccanismo di azione. Questa via rappresenta per le
cellule del corpo un sistema di difesa contro l’infiammazione e lo stress
ossidativo causato da condizioni come la SM.
Secondo il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Summary of Product
Characteristics, SmPC) in UE, la dose iniziale di TECFIDERA è di 120 mg due
volte al giorno per via orale. Dopo sette giorni, la dose deve essere aumentata
a 240 mg due volte al giorno.
Gli eventi
avversi (EA) più comuni associati a TECFIDERA sono stati flushing ed eventi
gastrointestinali (GI) (per esempio diarrea, nausea, dolore addominale, dolore
addominale superiore); nei pazienti che hanno manifestato tali reazioni durante
le sperimentazioni cliniche, gli eventi avversi sono stati prevalentemente di
entità lieve o moderata. Nei pazienti che manifestano tali effetti collaterali,
questi ultimi tendono a verificarsi prevalentemente durante il primo mese di
trattamento e possono continuare a manifestarsi in maniera intermittente nel
corso del trattamento con TECFIDERA.
TECFIDERA può
ridurre la conta dei linfociti. TECFIDERA non è stato studiato nei pazienti con
pregressa riduzione della conta dei linfociti. Un esame emocromocitometrico
completo è consigliato prima di iniziare il trattamento. Un esame
emocromocitometrico completo di follow-up è inoltre raccomandato dopo sei mesi
di trattamento e successivamente ogni 6-12 mesi e a discrezione del
medico.
Nei pazienti
trattati con TECFIDERA nei trial clinici sono state riscontrate variazioni nei
parametri di laboratorio relativi alla funzionalità epatica e renale. Le
implicazioni cliniche di tali cambiamenti non sono note. Gli esami di
funzionalità renale ed epatica sono raccomandati prima di iniziare il
trattamento, dopo 3 e 6 mesi di trattamento e successivamente ogni 6-12 mesi e a
discrezione del medico.
TECFIDERA è
sconsigliato in gravidanza e nelle donne fertili che non facciano uso di
adeguato metodo contraccettivo.
Ulteriori
informazioni su TECFIDERA sono disponibili su richiesta per la
stampa.
Informazioni su
Biogen Idec
Attraverso
tecniche scientifiche e mediche all’avanguardia, Biogen Idec scopre, sviluppa e
produce, per i pazienti di tutto il mondo, terapie innovative per il trattamento
delle malattie neurodegenerative, dell’emofilia e dei disturbi autoimmuni.
Fondata nel 1978, Biogen Idec è l’azienda biotech totalmente indipendente di più
lunga tradizione. Pazienti di tutto il mondo traggono beneficio dalle terapie
innovative di Biogen Idec per la cura della sclerosi multipla. Ulteriori
informazioni relative all’azienda sono disponibili sul sito www.biogenidec.com.
Dichiarazione di
esonero di responsabilità
Questo
comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, incluse le affermazioni
relative ai potenziali benefici e all’impatto terapeutico di TECFIDERA. Tali
dichiarazioni previsionali potrebbero essere accompagnate da espressioni quali
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prevede che“, “si intende“, è possibile che“, “piano“, “potenziale“, “progetto“,
“obiettivo“, “si farà“ e altri vocaboli e locuzioni di analogo significato. A
queste dichiarazioni non deve essere attribuito eccessivo affidamento, in quanto
implicano rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi
divergano in modo sostanziale da quanto indicato nelle suddette affermazioni,
compresi l’incertezza sul successo della commercializzazione di TECFIDERA, gli
ostacoli o le difficoltà imprevisti incontrati durante il lancio di TECFIDERA
nei Paesi dell’UE, le difficoltà nell’ottenimento o le variazioni nella
disponibilità dei rimborsi di TECFIDERA, i problemi con i nostri processi di
produzione e l’affidamento della produzione e della fornitura di TECFIDERA a
terzi, la comparsa di eventi avversi legati alla sicurezza, il mancato rispetto
delle disposizioni governative, la nostra capacità di proteggere la nostra
proprietà intellettuale e gli altri diritti proprietari, i reclami per
responsabilità relative al prodotto e altri rischi e incertezze descritti nella
sezione “Fattori di rischio“ della nostra relazione annuale o trimestrale più
recente e in altre relazioni che abbiamo depositato presso la Securities and
Exchange Commission (SEC) degli Stati Uniti. Queste affermazioni si basano sulle
nostre attuali convinzioni e aspettative e sono valide solo alla data del
presente comunicato stampa. Non ci assumiamo alcun obbligo rispetto
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previsionale.
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