Commissione Europea autorizza immissione in commercio del trattamento dell'Epatite cronica C di AbbVie

La Commissione Europea autorizza l'immissione in commercio del trattamento dell'Epatite cronica C di AbbVie - VIEKIRAX® (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir compresse) + EXVIERA® (dasabuvir compresse)

• Sperimentazioni cliniche di Fase 3 hanno dimostrato la capacità di VIEKIRAX + EXVIERA di curare il 95%-100% dei pazienti affetti da epatite cronica C con genotipo 1,  con un tasso di fallimento virologico inferiore al 2% dei pazienti trattati
• Il profilo di tollerabilità dimostra che oltre il 98% dei pazienti ha portato a termine il ciclo completo di terapia
• Questo regime privo di interferone completamente orale è stato inoltre approvato per il trattamento dei pazienti con co-infezione HCV/HIV-1, pazienti che ricevono terapia sostitutiva con oppioidi e pazienti sottoposti a trapianto epatico
• VIEKIRAX + EXVIERA sono i primi prodotti ad aver ricevuto l’approvazione come regime combinato di tre agenti antivirali ad azione diretta, ciascuno caratterizzato da un diverso meccanismo di azione, diretto contro l’epatite C nelle varie fasi della replicazione virale

Campoverde (LT), Italia, 16 gennaio 2015 – AbbVie (NYSE: ABBV) ha annunciato che la Commissione Europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio per il suo regime di trattamento completamente orale, privo di interferone e di breve durata costituito da VIEKIRAX® (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir compresse) + EXVIERA® (dasabuvir compresse). Il trattamento è stato approvato per l’uso con o senza ribavirina (RBV) per i pazienti affetti da infezione da virus dell’epatite cronica C (HCV) con genotipo 1 (GT1), compresi i soggetti affetti da cirrosi epatica compensata, co-infezione da HIV -1, soggetti che ricevono terapia sostitutiva con oppioidi e soggetti che hanno ricevuto trapianto epatico.   In aggiunta, VIEKIRAX ha ricevuto l’approvazione per l’uso insieme a RBV nei pazienti affetti da epatite cronica C con genotipo 4.

“L’approvazione nell’Unione Europea concessa al trattamento di AbbVie per l’epatite C, che si aggiunge alle recenti approvazioni rilasciate negli Stati Uniti e in Canada, ci permette di offrire ai pazienti in tutta Europa un trattamento nuovo ed efficace per curare questa grave malattia,” spiega Richard Gonzalez, Presidente del Consiglio di Amministrazione e Direttore Generale di AbbVie. “Il nostro impegno è quello di lavorare al fianco di governi e sistemi sanitari nazionali dei vari paesi per permettere l’accesso a VIEKIRAX + EXVIERA al maggior numero possibile di pazienti.”

Queste approvazioni sono l’esito di un processo abbreviato di  valutazione previsto dall’Agenzia Europea per i Medicinali  per i nuovi farmaci che rivestono particolare interesse per la sanità pubblica. Sono circa nove milioni le persone che in Europa sono affette da epatite cronica C, patologia che rappresenta una delle principali cause di cancro epatico e trapianto epatico. Il genotipo 1 è la forma più prevalente di epatite C in Europa, e costituisce il 60% dei casi a livello mondiale.  Il sottogenotipo 1b è il più prevalente in Europa (47% dei casi).  Per quanto riguarda il genotipo 4, nonostante sia il genotipo più comune nel Medioriente,  nelle regioni sub-sahariane dell’Africa ed in Egitto, si registra un aumento della sua prevalenza in diverse nazioni europee, fra cui Italia, Francia, Grecia e Spagna.   Il trattamento di AbbVie è ora approvato per l’uso in tutti i 28 stati membri dell’Unione Europea, oltre che negli Stati Uniti, Canada, Svizzera, Islanda, Liechtenstein e Norvegia.

“L’epatite C è una patologia complessa, caratterizzata da diversi genotipi e da una varietà di popolazioni di pazienti, fattori che devono essere presi in considerazione al momento di identificare il trattamento appropriato per ogni singolo paziente,” spiega il dottor Stefan Zeuzem, Professore di Medicina e Direttore del Dipartimento di Medicina I del  J.W. Goethe University Hospital, Francoforte, Germania. “Nelle sperimentazioni cliniche il trattamento di AbbVie ha ottenuto elevati tassi di guarigione associati a percentuali basse di interruzione del trattamento in diverse popolazioni di pazienti, ed è per questo che il trattamento rappresenta un’importante aggiunta alle terapie che stanno cambiando le modalità di trattamento dell’epatite C .”

Il trattamento dell’epatite C è complesso, poiché il virus muta e replica in tempi rapidi. VIEKIRAX + EXVIERA sono i primi prodotti a essere stati approvati come trattamento combinato composto da tre agenti antivirali ad azione diretta, ciascuno caratterizzato da un diverso meccanismo d’azione e da profili di resistenza non sovrapposti, diretti contro l’epatite C nelle varie fasi del ciclo vitale del virus.

“L’approvazione concessa a VIEKIRAX + EXVIERA nell’Unione Europea ci permette di offrire ai pazienti che vivono con l’epatite cronica C con genotipo 1 e genotipo 4, un trattamento che ha raggiunto elevate percentuali di cura” spiega il dottor Michael Severino, Executive Vice President, Research and Development e Direttore Scientifico di AbbVie. “È un risultato molto importante che testimonia il nostro impegno a promuovere la salute pubblica traducendo le nostre avanzate conoscenze  scientifiche nello sviluppo di medicinali promettenti.”

Un Robusto Programma di Sviluppo Clinico

L’approvazione di VIEKIRAX + EXVIERA è il risultato di un robusto programma di sviluppo clinico disegnato per studiare la sicurezza e l’efficacia del regime in più di 2.300 pazienti arruolati in 25 paesi. 

Il programma è stato costituito da 6 studi  chiave di Fase 3, che hanno dimostrato la capacità di VIEKIRAX + EXVIERA di curare il 95%-100% dei pazienti affetti da epatite cronica C con infezione da HCV di genotipo 1, che hanno ricevuto il regime raccomandato, riscontrando il fallimento virologico in una percentuale di pazienti inferiore al 2%. Inoltre, il ciclo completo di terapia è stato portato a termine da più del 98% dei pazienti (n=2.011/2.053) arruolati nelle sperimentazioni cliniche₃.  Le reazioni avverse più comuni (>20%) associate al trattamento con VIEKIRAX + EXVIERA in associazione a RBV sono state stanchezza e nausea.

L’approvazione di VIEKIRAX + EXVIERA si è basata anche sui risultati degli studi clinici di Fase 2, in pazienti con infezione cronica da HCV di genotipo 1, che hanno dimostrato come VIEKIRAX + EXVIERA curi il 97% (n=33/34) dei pazienti sottoposti a trapianto epatico, il 92% (n=58/63) dei pazienti con co-infezione da HIV-1  e il 97% (n=37/38) dei pazienti che ricevono terapia sostitutiva con oppioidi _1,2.  I pazienti che raggiungono  una risposta virologica sostenuta  (SVR12) sono considerati curati dall’epatite C.

L’approvazione di VIEKIRAX per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica C con genotipo 4 si è basata su uno studio di Fase 2 in cui la risposta SVR è stata ottenuta nel 100% dei pazienti trattati con VIEKIRAX in associazione a RBV.

Informazioni relative a VIEKIRAX® + EXVIERA®

Il regime a base di VIEKIRAX + EXVIERA è attualmente approvato per il trattamento dei soggetti affetti da epatite cronica C sostenuta dal virus dell’epatite C di genotipo 1, compresi i pazienti con cirrosi compensata. VIEKIRAX consiste nella combinazione a dose fissa di paritaprevir 150mg (inibitore della proteasi NS3/4A) e ritonavir 100mg in associazione a ombitasvir 25mg (inibitore del NS5A), somministrato una volta al giorno, mentre EXVIERA consiste di dasabuvir 250mg (inibitore non nucleosidico della polimerasi NS5B) somministrato due volte al giorno, con o senza ribavirina (quest’ultima somministrata due volte al giorno). Il trattamento VIEKIRAX + EXVIERA con o senza RBV dura 12 settimane per tutti i pazienti, ad eccezione dei soggetti con infezione da HCV di genotipo 1a e cirrosi, il cui trattamento ha una durata di 24 settimane₃ .

Il regime di AbbVie per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica C con genotipo 4 prevede la combinazione di VIEKIRAX somministrato una volta al giorno e RBV, somministrata due volte al giorno.

Paritaprevir è stato scoperto nell’ambito dell’attuale collaborazione tra Abbvie ed Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA), focalizzata sugli inibitori della proteasi per l’epatite C e su regimi che includono inibitori della proteasi. Paritaprevir è stato sviluppato da Abbvie per l’uso in associazione ad altri farmaci sperimentali nel trattamento dell’epatite cronica C.

***

Informazioni di background

AbbVie ha condotto un vasto programma di Fase III, che ha coinvolto 2.300 pazienti in 25 paesi, su una terapia completamente orale e priva di interferone per il trattamento dell’epatite cronica C di genotipo 1- Il regime terapeutico AbbVie è già disponibile negli Stati Uniti.

Infezione da HCV – Epatite cronica C:

• A livello globale colpisce oltre 160 milioni di persone, con 3-4 milioni di nuovi casi di infezione l’anno e 350.000 decessi ogni anno;
• In Italia colpisce oltre 1 milione di persone, con 1.000 nuovi casi di infezione l’anno e 9.000 morti riconducibili al virus HCV;
• La spesa totale delle patologie correlate all’HCV è di oltre 1 miliardo di euro all’anno;

• L’epatite cronica C cronica può generare patologie epatiche croniche e la maggior parte dei pazienti non si accorge di avere l’epatite C fino alle fasi avanzate della patologia;
  
• Nell'area delle malattie epatiche, gli scienziati di AbbVie hanno studiato una nuova terapia completamente orale e senza interferone per i pazienti con infezione da HCV con genotipo 1. L’epatite cronica C con genotipo 1 rappresenta il tipo più diffuso negli Stati Uniti e in Europa occidentale;
  
• La terapia di AbbVie, che sarà a disposizione dei pazienti italiani, è senza interferone e a somministrazione completamente orale per le persone con infezione da genotipo 1 (GT1) HCV.

Uno dei farmaci compresi nel trattamento - EXVIERA® (dasabuvir compresse) - è prodotto in Italia nello Stabilimento di eccellenza AbbVie Italia di Campoverde di Aprilia (LT) per tutto il mondo.

Informazioni relative ad AbbVie

AbbVie è un’azienda biofarmaceutica globale impegnata nella ricerca, nata nel 2013 a seguito della scissione da Abbott. La sua mission  è mettere a disposizione la propria esperienza, l'impegno delle proprie persone e un approccio unico all'innovazione per sviluppare e rendere disponibili terapie avanzate in grado di affrontare alcune delle malattie più complesse e gravi nel mondo. AbbVie conta circa 25.000 dipendenti in tutto il mondo ed è presente con i suoi farmaci in oltre 170 nazioni. Maggiori informazioni sull'azienda sono disponibili  sul sito www.abbvie.it