Congresso AAD San Francisco: Novartis presenta nuovi dati

Congresso AAD San Francisco: Novartis presenta nuovi dati che hanno dimostrato che secukinumab è significativamente superiore a ustekinumab nell’indurre una risoluzione completa o quasi completa (PASI 90) delle manifestazioni cutanee in quasi l’80% dei pazienti affetti da psoriasi.

• Lo studio CLEAR ha dimostrato che oltre il 21% in più dei pazienti affetti da psoriasi ha ottenuto una risoluzione completa o quasi completa (PASI 90) delle manifestazioni cutanee con secukinumab rispetto a ustekinumab alla settimana 16
• Rispetto a ustekinumab, secukinumab ha determinato un miglioramento più marcato di tutti i parametri di malattia considerati nello studio fino alla settimana 16, inclusi quelli relativi al PASI 100 e alla rapidità d’azione
• I dati a due anni relativi a secukinumab confermano un effetto duraturo e un profilo di sicurezza favorevole nei pazienti affetti da psoriasi

Basilea, 23 Marzo 2015 – Durante una sessione dedicata alla ricerca, nell’ambito del 73° Convegno Annuale della American Academy of Dermatology (AAD) a San Francisco, Novartis ha annunciato i risultati dello studio CLEAR, i quali dimostrano che secukinumab è significativamente superiore a ustekinumab – un trattamento biologico ampiamente utilizzato – nell’indurre una risoluzione completa o quasi completa delle manifestazioni cutanee nei pazienti affetti da psoriasi. Secukinumab (alla dose di 300 mg) è il primo e unico inibitore dell’interleuchina-17A (IL-17A) approvato per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche di grado moderato-grave.

Lo studio CLEAR (Comparison to assess Long-term Efficacy, sAfety and toleRability of Secukinumab vs. Ustekinumab, è uno studio testa a testa di Fase IIIb della durata di 52 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, disegnato per confrontare l’efficacia, la tollerabilità e la sicurezza a lungo termine di secukinumab rispetto a ustekinumab nei pazienti con psoriasi a placche di grado moderato-grave. Allo studio hanno partecipato 24 Paesi in Nord America, Europa, Asia e Australia con il coinvolgimento di 679 pazienti.

Secukinumab ha raggiunto l’endpoint primario, dimostrando alla settimana 16 la superiorità nella risposta rispetto a ustekinumab (79,0% vs 57,6%, p<0,0001) secondo i parametri del Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90, corrispondenti a una risoluzione da completa a quasi completa delle manifestazioni cutanee. Il PASI 90 è considerato dall’Agenzia Europea per i Medicinali un importante parametro di valutazione di efficacia del trattamento e un risultato terapeutico ottimale per i pazienti. Inoltre, rispetto ai pazienti trattati con ustekinumab, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con secukinumab ha ottenuto una risoluzione completa delle manifestazioni cutanee (PASI 100) alla settimana 16 (44,3% vs 28,4%, p <0,0001).

Nello specifico, secukinumab ha dimostrato una rapida insorgenza d’azione e una maggiore efficacia in tutti i momenti di valutazione previsti dallo studio fino alla settimana 16, con il 50% dei pazienti in terapia con secukinumab che ha ottenuto il PASI 75 già alla settimana 4, rispetto al 20% circa dei pazienti in terapia con ustekinumab (50,0% vs 20,6%, p <0,0001). Il profilo di sicurezza di secukinumab è stato paragonabile a quello di ustekinumab e coerente con i dati degli studi clinici di Fase III precedentemente riportati per secukinumab.

“Siamo lieti di condividere i nuovi dati a lungo termine che dimostrano come l’efficacia duratura e il profilo di sicurezza favorevole di secukinumab aiutino i pazienti affetti da psoriasi a mantenere una condizione di risoluzione completa o quasi delle manifestazioni cutanee nell’arco di due anni di trattamento” ha dichiarato Vasant Narasimhan, Global Head of Development, Novartis Pharmaceuticals. “La psoriasi è una malattia cronica che causa prurito, desquamazione e dolore; i pazienti hanno bisogno di terapie che forniscano un rapido sollievo e una risoluzione delle manifestazioni cutanee persistente nel tempo”.

Gli studi FIXTURE ed ERASURE

Nel corso del Congresso statunitense Novartis ha inoltre presentato per la prima volta i nuovi dati provenienti dall’estensione degli studi registrativi di Fase III FIXTURE (Full year Investigative eXamination of secukinumab vs. eTanercept Using 2 dosing Regimens to determine Efficacy in psoriasis - Valutazione a un intero anno dell’efficacia di secukinumab vs etanercept usando 2 regimi di trattamento nella psoriasi) ed ERASURE (Efficacy of Response And Safety of two fixed secUkinumab REgimens in psoriasis - Efficacia e sicurezza di due regimi fissi con secukinumab nella psoriasi) che fanno parte di uno dei più vasti programmi di Fase III nella psoriasi a placche di grado moderato-grave completati fino a oggi, che ha coinvolto oltre 3300 pazienti in oltre 35 Paesi.

In questa estensione degli studi, 995 pazienti che avevano ottenuto una risposta PASI 75 dopo un anno di terapia (settimana 52) hanno ricevuto secukinumab 300 mg, secukinumab 150 mg o placebo per un altro anno (fino alla settimana 104). Dopo due interi anni di terapia, 7 pazienti su 10 (71%) tra coloro che erano stati trattati con secukinumab 300 mg hanno ottenuto una risoluzione delle manifestazioni cutanee da quasi completa a completa (PASI 90); 4 su 10 (44%) hanno ottenuto una risoluzione completa (PASI 100) e quasi 9 su 10 (88%) hanno mantenuto una risposta PASI 75.

Il profilo di sicurezza di secukinumab è stato favorevole, nonché coerente con i dati riportati dai precedenti studi clinici di Fase III. Durante l’estensione a due anni non sono emersi dati di sicurezza nuovi o inaspettati.

FIXTURE è stato il primo studio di Fase III in cieco della durata di un intero anno che ha effettuato il confronto diretto di terapie biologiche per la psoriasi.

Lo studio di estensione A2302E1 (studio di estensione agli studi FIXTURE ed ERASURE con secukinumab)

A2302E1 è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato sull’interruzione del trattamento, condotto come estensione agli studi registrativi di Fase III FIXTURE ed ERASURE. Lo studio di estensione è stato condotto al fine di raccogliere dati di efficacia, tollerabilità e sicurezza a lungo termine su secukinumab nei pazienti che avevano ottenuto una risposta PASI 75 con secukinumab alla settimana 52 degli studi principali FIXTURE ed ERASURE nella psoriasi a placche di grado moderato-grave.

I pazienti che avevano ricevuto secukinumab 300 mg o 150 mg durante il periodo di mantenimento degli studi principali e che avevano dimostrato una risposta PASI 75 alla settimana 52 sono stati randomizzati a continuare con la stessa dose di secukinumab o a ricevere il placebo. I pazienti che alla settimana 52 degli studi principali avevano dimostrato una risposta parziale (da PASI 50 a <PASI 75) rispetto al basale erano egualmente candidati a essere arruolati nello studio A2302E, ma non hanno partecipato allo studio di estensione sull’interruzione del trattamento. I pazienti che avevano mostrato una risposta parziale hanno invece continuato con la stessa dose (secukinumab 300 mg o 150 mg) che avevano ricevuto fino al completamento del periodo di mantenimento (settimana 52) nel corso degli studi principali. I pazienti che non avevano ottenuto almeno una risposta PASI 50 alla settimana 52 dello studio principale (non-responders) non sono stati ritenuti idonei a partecipare ad alcuna fase di questo studio di estensione.

Secukinumab e interleuchina-17A (IL-17A)

Secukinumab è un anticorpo monoclonale umano che neutralizza selettivamente l’IL-17. L’IL-17A si trova in concentrazioni elevate nella cute affetta da psoriasi ed è uno dei bersagli di maggior interesse per le terapie sperimentali. Secukinumab agisce inibendo l’azione dell’IL-17A, una proteina presente in concentrazioni elevate nella cute colpita dalla malattia. Nel corso del programma di Fase III, secukinumab ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole, con un’incidenza e una gravità degli eventi avversi simili tra i bracci di trattamento con secukinumab (300 mg e 150 mg).

Nel mese di gennaio 2015, secukinumab (alla dose di 300 mg) è diventato il primo e unico inibitore dell’interleuchina-17A (IL-17A) approvato in Europa come trattamento sistemico di prima linea della psoriasi a placche di grado moderato-grave nei pazienti adulti, e negli Stati Uniti come trattamento della psoriasi a placche di grado moderato-grave nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia. Oltre che nella UE e negli USA, secukinumab è stato approvato in Svizzera, Cile, Australia e Canada per il trattamento della psoriasi a placche di grado moderato-grave e in Giappone per il trattamento della psoriasi a placche di grado moderato-grave e dell’artrite psoriasica attiva (PsA).

Secukinumab è anche in Fase III di sviluppo per l’artrite psoriasica attiva (PsA) e per la spondilite anchilosante (SA); la sottomissione a livello globale delle domande di autorizzazione regolatoria in queste aree terapeutiche è prevista per il 2015.

Disclaimer

Il presente comunicato stampa si riferisce all’attuale stato dell’arte delle conoscenze del prodotto e contiene alcune indicazioni che potrebbero non corrispondere ai futuri dati disponibili. Nel caso in cui si concretizzino rischi o incertezze, oppure nel caso in cui gli assunti che hanno determinato le anticipazioni dovessero risultare errati, i risultati effettivi potrebbero essere diversi da quelli stimati ed ivi anticipati. Le informazioni contenute in questo comunicato sono la traduzione dei comunicati stampa emessi da Novartis AG nei giorni 20 e 21/03/2015.

Novartis

Novartis fornisce soluzioni terapeutiche innovative, in grado di far fronte alle esigenze in continua evoluzione dei pazienti e della società. Con sede a Basilea, in Svizzera, Novartis offre un portfolio diversificato, per meglio rispondere a queste esigenze: farmaci innovativi, prodotti per la cura dell’occhio e generici a costi competitivi. Novartis è la sola azienda al mondo a detenere una leadership in tutte queste aree. Nel 2014 le attività del Gruppo hanno registrato un fatturato di 58 miliardi di dollari, a fronte di investimenti in R&S in tutto il Gruppo pari a circa 9,9 miliardi di dollari (9,6 miliardi di dollari escluse le svalutazioni e gli ammortamenti). Al 31 dicembre 2014, le società del Gruppo Novartis contavano circa 133.000 collaboratori a tempo pieno. I prodotti Novartis sono disponibili in oltre 180 paesi del mondo. Ulteriori informazioni sono disponibili nei siti www.novartis.it e www.novartis.com.