Lo studio clinico di fase III “COMPASS” con rivaroxaban di Bayer in pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica ha dimostrato l’efficacia del farmaco, raggiungendo l’endpoint primario prima del previsto

• I pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica sono a rischio significativo di infarto del miocardio e ictus fatale o invalidante;
• Rivaroxaban è l’unico anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K attualmente in fase di valutazione in questa popolazione di pazienti ad alto rischio.

Milano, 10 febbraio 2017 – Bayer AG e Janssen Research & Development, LLC, suo partner nelle attività di sviluppo, hanno reso noto che nello studio di fase III COMPASS, di valutazione dell’efficacia e della sicurezza di rivaroxaban nella prevenzione di eventi avversi cardiaci maggiori (MACE), tra cui morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus in pazienti con coronaropatia (CAD) o arteriopatia periferica (PAD), il farmaco ha raggiunto l’endpoint primario prima del previsto. A seguito di un’analisi intermedia programmata, condotta dal Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati (DMC), il Comitato stesso ha consigliato di terminare anticipatamente lo studio, dato il raggiungimento dei criteri di superiorità pre-specificati per l’endpoint primario MACE. Alla luce della portata dell’efficacia e della conferma del profilo di sicurezza di rivaroxaban, il farmaco sarà somministrato ai partecipanti dello studio per la continuazione in aperto.

Lo studio di fase III COMPASS, condotto in collaborazione con il Population Health Research Institute (PHRI), ad oggi è il più vasto trial effettuato con rivaroxaban e ha arruolato 27.402 pazienti in oltre 600 centri, in più di 30 Paesi del mondo.

In questo studio i pazienti sono stati randomizzati per ricevere rivaroxaban 2,5 mg due volte/die in aggiunta ad aspirina 100 mg una volta/die, o rivaroxaban 5 mg due volte/die da solo, o aspirina 100 mg una volta/die da sola.

L’analisi completa dei dati dovrebbe essere presentata nell’ambito di un congresso medico in programma quest’anno. 

“Nonostante la disponibilità di rimedi efficaci e consolidati, persiste un’esigenza insoddisfatta di terapie in questa popolazione di pazienti, con i tassi di CAD e PAD in aumento a livello mondiale” - ha dichiarato il Dottor Joerg Moeller, Membro del Comitato Esecutivo della Divisione Farmaceutici di Bayer AG e Responsabile Sviluppo - “Bayer è impegnata in un programma di sviluppo clinico in corso, che affronta queste necessità finora disattese.”

La coronaropatia (CAD) è la causa più comune di malattia cardiovascolare ed è responsabile di circa 7,3 milioni di morti ogni anno nel mondo. Da un terzo alla metà delle persone di mezza età - uomini e donne - nei Paesi ad alto reddito, è a rischio di sviluppare CAD nell’arco della propria vita, e il numero delle persone con questa patologia è in aumento nel mondo. Entro il 2020, si prevede che l’onere della coronaropatia raggiunga 82 milioni di anni di vita corretti per disabilità (DALY) ovvero ‘anni di vita in salute persi’.

L’arteriopatia periferica (PAD), nonostante non sia spesso diagnosticata, colpisce oltre 27 milioni di persone in Europa e Nord America, ed è un marker importante di malattia cardiovascolare. Nel mondo, studi di screening, indicano che circa il 20% degli adulti di età superiore ai 55 anni presenta evidenze di PAD. La prevalenza di questa malattia è fortemente correlata all’età e, come per la coronaropatia, il numero dei pazienti colpiti è in crescita, a causa dell’invecchiamento demografico.

COMPASS fa parte del vasto programma di ricerca su rivaroxaban che, alla sua conclusione, si prevede comprenderà oltre 275.000 pazienti, sia in studi clinici che in contesti real life.