Cardioaspirin (100 mg acido acetilsalicilico) nella prevenzione primaria del cancro del colon-retto per i pazienti eleggibili al trattamento a lungo termine di prevenzione cardiovascolare

• La domanda, presentata in Italia, si basa su dati bibliografici volti a dimostrare che l’utilizzo a lungo termine di basse dosi di acido acetilsalicilico riduce l'incidenza di cancro del colon-retto nei pazienti con questo profilo
• Cardioaspirin nella prevenzione combinata di malattie cardiovascolari e cancro al colon retto migliora il rapporto beneficio-rischio  e il profilo di costo-efficacia

Milano, 27 marzo 2017 - Bayer ha reso noto di avere presentato domanda di variazione all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per estendere l’indicazione terapeutica di Cardioaspirin,  aggiungendo  la prevenzione primaria del cancro al colon-retto come beneficio ulteriore nei soggetti eleggibili alla prevenzione cardiovascolare a lungo termine.

Il farmaco è approvato, in Italia, per la prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari e per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari in pazienti ad alto rischio.

" Da decenni si stanno accumulando evidenze scientifiche da studi indipendenti a supporto di un effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico nel ridurre sia l'incidenza che la mortalità di varie forme tumorali nella popolazione generale, con i dati più robusti  a sostegno di un effetto chemiopreventivo contro il cancro del colon-retto.”, ha dichiarato Giovanni Fenu, Capo della Divisione Pharmaceuticals di Bayer in Italia. “Bayer, ha condotto una revisione sistematica della letteratura su questo tema e sulla base dei risultati ottenuti ha richiesto ad AIFA una valutazione regolatoria strutturata di questi dati. La presentazione della domanda è un passo avanti nel percorso di dialogo con l’ autorità regolatoria nazionale per poter offrire ai pazienti un ulteriore beneficio dalla prevenzione  a lungo termine."

Il livello di evidenza scientifica più elevato a supporto dell’indicazione proposta deriva da studi clinici randomizzati considerati come referenze principali, tra i quali si citano a titolo di esempio:

• "Long-term effect of aspirin on colorectal cancer incidence and mortality: 20 year follow up of five randomised trial”, Rothwell (2010), che riporta una riduzione del 24% dell’incidenza e del 34% della mortalità per cancro al colon- retto in seguito all’uso a lungo termine di acido acetilsalicilico (follow-up range 17-27 anni);
• "Alternate-Day, Low Dose Aspirin and Cancer Risk: Long-Term Observational Follow-up of a Randomized Trial” , Cook (2015), in cui si dimostra che l’uso a giorni alterni  a lungo termine di acido acetilsalicilico a basse dosi riduce l’incidenza del cancro al colon- retto sino al 43% (follow-up range 10,4-18,8 anni).

Prevenzione combinata Cardio-Oncologica

Le malattie cardiovascolari e il cancro sono le principali cause di morbilità e mortalità in Europa, come in altri paesi ad alto reddito.

In Italia, nel 2013 si sono registrati oltre 222.000 decessi (37% del totale) a causa di malattie cardiovascolari e circa 19.000 per cancro al colon retto (11% di tutte le morti per cancro).

Nel nostro Paese, i pazienti affetti da cancro al colon-retto corrispondono al 13% dei pazienti con cancro e si stima che le diagnosi di questo tipo di cancro arrivino a 52.400 nel 2016. Attualmente non ci sono terapie farmacologiche approvate per la prevenzione del cancro del colon-retto in pazienti a rischio e la partecipazione agli esami di screening è ancora bassa in tutta Italia.

Anche se le malattie cardiovascolari e il cancro al colon-retto sono due condizioni distinte, esse condividono meccanismi biologici comuni e diversi fattori di rischio come l'età avanzata, il fumo di tabacco, il sovrappeso/obesità, la scarsa attività fisica e la dieta, rendendo gli individui ad alto rischio cardiovascolare anche a più alto rischio di sviluppare cancro al colon-retto come confermato da alcuni studi epidemiologici.

Di recente, l’analisi decisionale delle evidenze  effettuata dalla Preventive Services Task Force Statunitense (USPSTF), ha portato all’emanazione di raccomandazioni sull' uso di basse dosi di acido acetilsalicilico per la prevenzione primaria combinata delle malattie cardiovascolari e del cancro al colon-retto: “Aspirin for the Prevention of Cancer Incidence and Mortality: Systematic Evidence Reviews for the U.S. Preventive Services Task Force” (Chubak 2016).

Le prove disponibili indicano complessivamente che gli individui eleggibili alla prevenzione cardiovascolare con basse dosi di acido acetilsalicico  possono avere un ulteriore beneficio a lungo termine dato dalla prevenzione del cancro al colon-retto.

Dal momento che la popolazione target, il dosaggio e la posologia proposti per la prevenzione del cancro al colon-retto non cambiano rispetto a quanto attualmente autorizzato per la prevenzione cardiovascolare, ne deriva che, con la nuova indicazione, il profilo di sicurezza del farmaco rimane invariato, migliorando ulteriormente il rapporto beneficio-rischio  e il profilo di costo-efficacia.