Elevata consistenza dei dati di sicurezza di lungo
termine1,2 con quelli ottenuti in altre analisi sull’impiego nella
vita reale e in studi clinici randomizzati
Ingelheim, Germania, 20 marzo, 2018 – All’edizione 2018 del
Congresso annuale della European Heart Rhythm Association (EHRA 2018)
sono stati presentati nuovi risultati da uno dei maggiori studi prospettici
internazionali in corso sull’impiego nella pratica clinica di anticoagulanti
orali per la prevenzione dell’ictus in soggetti con Fibrillazione Atriale Non
Valvolare.1,2 Si tratta dello studio GLORIATM-AF, che ha
esaminato sicurezza ed efficacia a due anni di circa 5.000 soggetti con
Fibrillazione Atriale (FA), trattati con dabigatran etexilato. I risultati
della completata Fase II1, presentati nella sessione ‘Late-breaking
science – Registries’, dimostrano basse percentuali di emorragia maggiore
(0,97%) e di ictus (0,65%), confermando il profilo di sicurezza ed efficacia di
dabigatran etexilato, altamente consistente con il profilo di sicurezza di
lungo termine osservato in altre analisi sull’impiego nella vita reale, oltre
che in studi clinici randomizzati.
“I risultati d’impiego di
lungo termine nella vita reale sono importanti per i cardiologi, in quanto
contribuiscono a delineare in modo più ampio come si comporta nella pratica
clinica quotidiana un farmaco anticoagulante orale come dabigatran” - ha
commentato Gregory Y H Lip, Co-Presidente del Comitato Direttivo di GLORIATM-AF
- “I risultati della seconda fase dello studio osservazionale GLORIATM-AF
mettono in risalto la sicurezza e l’efficacia di dabigatran etexilato, che
possono essere di grande aiuto per i medici che hanno in cura pazienti con
Fibrillazione Atriale”.
Questa nuova, ulteriore
analisi del GLORIATM-AF2 ha valutato la sicurezza della
terapia ininterrotta con dabigatran etexilato in pazienti sottoposti a
intervento cardiovascolare (CV). Le percentuali di emorragia maggiore e di
ictus/embolia sistemica sono state estremamente basse, specificatamente si sono
verificati un caso di emorragia maggiore, e un caso di embolia sistemica durante
i 412 interventi condotti senza interrompere la terapia anticoagulante orale
con dabigatran etexilato.
“Dai primi trial
clinici come RE-LY® e RELY-ABLE®, ai numerosi studi sull’impiego nella vita
reale, sia sostenuti da Boehringer Ingelheim, sia indipendenti, emerge
costantemente un profilo di sicurezza di dabigatran etexilato consistente e
pienamente favorevole” - ha commentato il Professor Jörg Kreuzer, Vice
Presidente Medicine dell’Area Terapeutica Cardiovascolare di Boehringer
Ingelheim - “Anche recenti studi clinici in contesti specifici come RE-CIRCUITTM3,
in pazienti con Fibrillazione Atriale sottoposti ad ablazione senza
interrompere la terapia anticoagulante con dabigatran etexilato, hanno ancora
una volta dimostrato la superiore sicurezza di dabigatran etexilato rispetto
allo standard terapeutico. I risultati prospettici di lungo termine del
GLORIATM-AF aggiungono un ulteriore tassello che completa il profilo di
sicurezza di dabigatran etexilato, con forti evidenze ottenute nell’impiego real
life”.
La Fibrillazione Atriale è
l’aritmia cardiaca più diffusa al mondo, e si prevede che aumenterà negli
anni a venire.4 I soggetti con diagnosi di Fibrillazione Atriale
hanno complessivamente un rischio cinque volte superiore di sviluppare ictus,5
un evento patologico che si verifica a seguito dell’occlusione di un vaso
cerebrale da parte di un trombo. Ogni anno sono tre milioni le persone che
subiscono un ictus correlato a Fibrillazione Atriale.6,7
GLORIA™-AF
Registro Mondiale sulla Terapia Antitrombotica Orale di Lungo
Termine – In Pazienti Con Fibrillazione Atriale
GLORIA™-AF è uno
dei maggiori programmi di registro mondiale sull’uso a lungo termine di terapie
anticoagulanti orali per la prevenzione dell’ ictus correlato a Fibrillazione
Atriale non valvolare, nella pratica clinica quotidiana. Il Registro esamina i
comportamenti prescrittivi dei medici nel trattare la Fibrillazione Atriale,
oltre ai fattori che stanno dietro alle loro decisioni prescrittive. La Fase II
di GLORIATM-AF, recentemente completata, fornisce conoscenze sulla
sicurezza e sull’efficacia di dabigatran etexilato, sulla base dei dati
raccolti in 2 anni di follow-up. La Fase III, attualmente in corso,
seguirà i pazienti per tre anni, indipendentemente dalla terapia anticoagulante,
per valutare sicurezza ed efficacia degli anticoagulanti orali. GLORIATM-AF
è attualmente l’unico studio con l’obiettivo di fornire dati prospettici,
comparativi sugli esiti di lungo termine nella vita reale dell’impiego di
anticoagulanti orali in soggetti con Fibrillazione Atriale, in fase terza.8,9
Il Programma di
Registro arruolerà sino a 56.000 pazienti con nuova diagnosi di Fibrillazione
Atriale a rischio di ictus e coinvolgerà sino a 2.200 centri in quasi 50 Paesi.8
Ad oggi comprende oltre 38.000 pazienti.
Dabigatran etexilato
L’esperienza
clinica con dabigatran etexilato supera i 7,9 milioni di anni/paziente per
tutte le indicazioni per le quali il farmaco è stato approvato nel mondo.
Dabigatran etexilato è sul mercato da oltre otto anni ed è approvato in più di
100 Paesi.10
Le indicazioni
per cui dabigatran etexilato è attualmente approvato sono le seguenti: 11,12
- Prevenzione
dell’ictus e delle embolie sistemiche in pazienti con Fibrillazione Atriale
non-valvolare e almeno un fattore di rischio per l’ictus;
- Prevenzione
primaria di eventi di tromboembolismo venoso in pazienti che si sottopongono a
chirurgia elettiva di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio;
- Trattamento
di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) e prevenzione delle
recidive di TVP ed EP negli adulti.
Dabigatran
etexilato, che è un inibitore diretto della trombina, è stato il primo farmaco
di una nuova generazione di anticoagulanti orali ad azione diretta, ad essere
ampiamente approvato e disponibile sul mercato per rispondere a un forte
bisogno insoddisfatto di terapie per la prevenzione e il trattamento delle
malattie tromboemboliche acute e croniche.13-15 Gli inibitori
diretti della trombina ottengono potenti effetti antitrombotici, bloccando in
modo specifico l’attività della trombina, l’enzima centrale nel processo di
formazione di coaguli (trombi).15 A differenza degli antagonisti
della vitamina K, che agiscono in maniera variabile tramite i diversi fattori
della coagulazione, dabigatran etexilato realizza un’anticoagulazione efficace,
prevedibile e riproducibile con basso potenziale di interazione con altri
farmaci e nessuna interazione con il cibo, senza richiedere il monitoraggio
regolare della coagulazione né aggiustamenti di dosaggio.13,15
Dabigatran etexilato
è l’unico anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K per cui esista
un farmaco approvato, che ne inattiva in modo specifico l’effetto. Questo
farmaco è idarucizumab, approvato nell’Unione Europea e negli Stati Uniti per
l’impiego in pazienti adulti trattati con dabigatran etexilato, che necessitano
di una rapida inattivazione del suo effetto anticoagulante, prima di interventi
chirurgici d’urgenza/interventi di emergenza o in caso di sanguinamento
incontrollato o che mette a rischio la vita del paziente.16,17
BIBLIOGRAFIA
1. Lip GYH. et al.
Two-year safety and effectiveness of dabigatran etexilato in patients with
atrial fibrillation: Final Phase II results of the GLORIA-AF Registry Program.
(Abstract 1055) Presented at EHRA 2018, the annual congress of the European
Heart Rhythm Association (EHRA), March 20, 2018.
2. Lip GYH. et al.
Safety of uninterrupted dabigatran etexilato for cardiovascular interventions
in the GLORIA-AF Registry Program. (Abstract 200) Presented at EHRA 2018, the
annual congress of the European Heart Rhythm Association (EHRA), March 18,
2018.
3.
Calkins H. et al. Uninterrupted Dabigatran etexilato versus Warfarin for
Ablation in Atrial Fibrillation. NEJM. 2017. DOI:
10.1056/NEJMoa1701005.
4.
Lloyd-Jones. DM. et al. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham
Heart Study. Circulation. 2004;110(9):1042-46.
5.
Camm. AJ. et al. 2012 focused update of the ESC
Guidelines for the management of atrial fibrillation. Eur Heart J. 2012;33(21):2719-47.
6.
Kirchhof. P. et al. 2016 ESC Guidelines for the
management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016;37(38):2893-2962.
7. Atlas of Heart Disease and Stroke, World Health
Organization, September 2004.
8.
Huisman MV. et al. Design and rationale of Global
Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial
Fibrillation: A global registry program on long-term oral antithrombotic
treatment in patients with atrial fibrillation. Am Heart J.
2014;167:329–34.
9. GLORIA-AF Registry website: Registry Design.
https://www.gloria-af.com/public/about-regDesign.html Last accessed March 2018.
10. Boehringer Ingelheim, data on file.
11.
Pradaxa® US Prescribing
Information, 2015.
12. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics,
2016.
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