Conferme di efficacia per aflibercept di Bayer

•	I miglioramenti dell’acuità visiva osservati nel primo anno di trattamento con aflibercept nello studio ALTAIR sono stati ampiamente mantenuti a 96 settimane;
•	Fino al 60% dei pazienti ha avuto un intervallo di 12 settimane (o oltre), come ultimo intervallo tra le iniezioni alla fine del secondo anno;
•	In media i pazienti hanno ricevuto meno di 4 iniezioni nel secondo anno di trattamento.

Milano, 24 settembre 2018 – In occasione del 18° Congresso della Società Europea degli Specialisti della Retina (EURETINA) a Vienna, Bayer ha annunciato, per la prima volta, i risultati a due anni, dello Studio di Fase IV ALTAIR condotto in Giappone.

Lo Studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza della terapia anti-VEGF con aflibercept (soluzione per iniezione intravitreale) in regime di dosaggio ‘Treat and Extend’, con due diversi aggiustamenti d’intervallo fra un’iniezione e l’altra, in pazienti con degenerazione maculare senile neovascolare.

 ‘Treat and Extend’ è un nuovo approccio terapeutico flessibile anti-VEGF intravitreale con aflibercept che permette di estendere o accorciare gradualmente gli intervalli tra le iniezioni, personalizzando la terapia in base alle necessità dello specifico paziente, ovvero in base al livello di attività della malattia al momento dell’iniezione.

“Per garantire il mantenimento dei miglioramenti di acuità visiva è fondamentale che la terapia proattiva per la degenerazione maculare senile neovascolare sia ‘su misura’ per ogni paziente. Il fatto che, su 2 anni, in una percentuale di soggetti che arriva al 60%, sia possibile allungare l’intervallo fra un’iniezione e la successiva a 12 settimane e oltre, in modo responsabile e controllato, è un ulteriore beneficio clinico” - ha dichiarato Patrick Bussfeld, Responsabile Medical Affairs, Area Terapeutica Oftalmologia di Bayer - ”Nello studio ALTAIR, nel secondo anno di trattamento, i pazienti hanno ricevuto in media meno di 4 iniezioni e hanno mantenuto esiti eccellenti e capacità visiva”.

 Nello Studio ALTAIR, con i regimi di dosaggio ‘Treat and Extend’ per aflibercept, i progressi visivi ottenuti a 52 settimane sono stati ampiamente mantenuti anche a 96 settimane. Il miglioramento medio è stato di 6,1 lettere di acuità visiva (capacità di distinguere lettere più o meno piccole poste su una tavola ad una distanza di circa 3 o 5 metri) nei pazienti del gruppo con intervallo aggiustato a 4 settimane, e di 7,6 lettere in quelli del gruppo con intervallo aggiustato a 2 settimane. Questi risultati a 96 settimane sono simili a quelli osservati negli studi registrativi di Fase III con aflibercept (studi VIEW1 e VIEW2) alla stessa scadenza temporale.

Lo Studio ALTAIR

ALTAIR è uno studio di Fase IV che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di aflibercept di Bayer per due diversi regimi di dosaggio ‘Treat and Extend’ in pazienti giapponesi con degenerazione maculare senile neovascolare.

I pazienti che hanno partecipato allo studio hanno ricevuto tre dosi mensili consecutive di aflibercept, seguite da una quarta iniezione dopo 2 mesi (settimana 16 dello studio). Alla settimana 16, i pazienti sono stati randomizzati con rapporto 1:1 in due gruppi, applicando due diversi regimi di dosaggio ‘Treat and Extend’. In un gruppo le iniezioni successive sono state eseguite con un intervallo di 4 settimane, nell’altro gruppo con un intervallo di 2 settimane. Allo studio hanno partecipato in totale 246 pazienti con età media di 74 anni in 40 centri di sperimentazione giapponesi.

Secondo l’approccio ‘Treat and Extend’, l’intervallo di trattamento è stato esteso, ridotto o mantenuto uguale dai medici curanti in base a criteri prestabiliti, che tenevano conto dei referti degli esami di imaging e delle variazioni dell’acuità visiva con la migliore correzione (BCVA). L’intervallo fra le iniezioni intravitreali di aflibercept dopo la visita randomizzata della settimana 16 non doveva essere inferiore a 8 settimane, né superiore a 16.

L’endpoint primario dello studio ALTAIR era la variazione della BCVA rispetto al basale, misurata sulla scala ETDRS, in termini di lettere, alla settimana 52. Altri endpoint d’efficacia includevano la percentuale di pazienti che mantengono la visione, la percentuale di pazienti che guadagna almeno 15 lettere rispetto al basale, la variazione media dello spessore retinico centrale (CRT) rispetto al basale e la percentuale di soggetti senza fluido all’OCT, alle settimane 52 e 96. Sono stati presi in considerazione anche altri parametri legati alla durata di esposizione al trattamento, come il numero di iniezioni e l’ultimo intervallo di trattamento.

La Degenerazione Maculare senile neovascolare (wAMD)

La degenerazione maculare senile (AMD) è una delle cause principali di cecità acquisita. Può essere atrofica o secca (non essudativa) o umida (essudativa o neovascolare), abbreviata come wAMD. Questa patologia si manifesta quando nella parte posteriore dell’occhio, la retina, si produce un eccesso di VEGF, un fattore di crescita che stimola la formazione di nuovi vasi sanguigni. Questo eccesso di VEGF fa crescere nuovi vasi sanguigni anomali sotto la macula – la parte della retina responsabile della visione centrale – provocando una fuoriuscita di fluido all’interno della stessa e danneggiando la visione centrale. La wAMD può progredire rapidamente e, se non trattata, causare cecità permanente in meno di tre mesi.

Il fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF)

Si tratta di una proteina presente fisiologicamente nell’organismo, col ruolo di stimolare la formazione di nuovi vasi sanguigni (angiogenesi) per supportare la crescita di tessuti e organi. Tuttavia, questo fattore è associato anche, in condizioni patologiche, allo sviluppo di nuovi vasi sanguigni ‘anomali’ nell’occhio, che, essendo dotati di un’alterata permeabilità, causano accumulo di sangue e liquido all’interno della retina.