Milano, 2 aprile marzo 2020 – Rivaroxaban, inibitore del Fattore Xa di Bayer, ha raggiunto l’endpoint primario d’efficacia nello studio di Fase III VOYAGER PAD. Lo Studio ha valutato il farmaco al dosaggio vascolare di 2,5 mg due volte/die più aspirina 100 mg una volta/die, rispetto alla terapia standard. I risultati dimostrano una riduzione del 15% del rischio composito di ischemia acuta agli arti, amputazione maggiore per cause vascolari, infarto, ictus ischemico o mortalità per cause cardiovascolari, in pazienti che andavano incontro a rivascolarizzazione degli arti inferiori entro una finestra temporale di 10 giorni post-intervento. Inoltre, viene dimostrata una riduzione del 33% del rischio di ischemia acuta agli arti, rispetto alla terapia standard, in pazienti con arteriopatia periferica (PAD) sintomatica, una popolazione di pazienti che è ad alto rischio di eventi cardiovascolari oltre che agli arti inferiori, per la quale ad oggi, le opzioni terapeutiche disponibili sono limitate.
Nello
studio VOYAGER PAD, non è stata riscontrata alcuna differenza significativa,
fra i bracci terapeutici, nell’incidenza di emorragia maggiore secondo la
classificazione TIMI (trombolisi nell’infarto miocardico), principale endpoint
di sicurezza dello studio.
Riguardo
all’endpoint secondario di sicurezza di emorragia maggiore secondo la
classificazione ISTH (ISTH: classificazione secondo le linee guida della
Società Internazionale di Emostasi e Trombosi), la percentuale è stata
superiore per rivaroxaban 2,5 mg due volte/die più aspirina, rispetto alla
terapia standard.
VOYAGER
PAD fornisce ulteriori evidenze, che si vanno ad aggiungere a quelle del
precedente studio COMPASS, secondo il quale, rivaroxaban al dosaggio vascolare
in associazione ad aspirina protegge i pazienti da eventi aterotrombotici.
I
risultati dello studio VOYAGER PAD sono stati presentati all’interno della
Sessione Studi Clinici Late-Breaking della 69^ edizione delle Sessioni
Scientifiche dell’American College of Cardiology congiunte al Congresso
Internazionale di Cardiologia del 28 - 30 marzo svoltisi con collegamenti da
remoto, e contemporaneamente pubblicati sul New England
Journal of Medicine.
VOYAGER
PAD è l’unico studio clinico che dimostra i benefici della terapia combinata
antitrombotica e antiaggregante, con evidenze di riduzione del rischio di
eventi maggiori agli arti inferiori post rivascolarizzazione. Da segnalare,
inoltre, la riduzione del 28% delle ospedalizzazioni correlate a eventi
trombotici coronarici o periferici, e la riduzione del 12% di ulteriori
rivascolarizzazioni agli arti, dimostrate nello studio nei pazienti che hanno
ricevuto rivaroxaban al dosaggio vascolare di 2.5 mg due volte/die più aspirina
100 mg.
“L’efficacia
e la sicurezza del duplice approccio terapeutico con rivaroxaban al dosaggio
vascolare e aspirina è stata dimostrata in oltre 60.000 pazienti per un ampio
spettro di patologie cardiovascolari” ha dichiarato il Dottor Joerg Moeller,
Responsabile Ricerca & Sviluppo e Membro del Comitato Esecutivo della
Divisione Farmaceutici di Bayer AG. “Questo studio evidenzia come rivaroxaban
si distingua ulteriormente in quanto unico NOAC ad aver dimostrato efficacia in
associazione alla terapia antiaggregante in pazienti con arteriopatia
periferica”.
L’arteriopatia
periferica è causata dall’aterosclerosi, una malattia progressiva cronica
caratterizzata dall’accumulo di placca nelle arterie, che limita l’afflusso di
sangue agli arti. Nel mondo sono circa 202 milioni le persone affette da
arteriopatia periferica, una popolazione che è anche ad alto rischio di
coronaropatia e altre patologie vascolari.
Lo Studio VOYAGER PAD
Lo
studio di Fase III VOYAGER PAD ha coinvolto 6.564 pazienti di 534 centri in 34
Paesi del mondo. Nello studio, i pazienti sono stati randomizzati per ricevere
rivaroxaban al dosaggio vascolare di 2,5 mg due
volte/die più aspirina 100 mg una volta/die, oppure aspirina 100 mg da sola
una volta/die. L’endpoint primario d’efficacia dello studio è rappresentato da
ischemia acuta agli arti e amputazione maggiore per causa vascolare, infarto
del miocardio, ictus ischemico o mortalità per cause cardiovascolari.
L’endpoint primario di sicurezza era l’emorragia maggiore, secondo la
classificazione TIMI (trombolisi in infarto del miocardio).
Esiti d’efficacia
Per
l’endpoint primario d’efficacia, rivaroxaban al dosaggio vascolare di 2,5 mg
due volte/die più aspirina 100 mg una volta/die è stato superiore alla terapia
standard nel prevenire l’esito composito costituito da ischemia
acuta agli arti, amputazione maggiore per causa vascolare, infarto del miocardio, ictus ischemico o mortalità per
cause cardiovascolari (hazard ratio (HR) 0,85; intervallo di confidenza (IC) al
95% 0,76-0,96; P=0,0043).
I
risultati per i singoli componenti dell’endpoint sono i seguenti:
- Ischemia
acuta agli arti: HR 0,67; IC al 95% 0,55-0,82;
- Amputazione
maggiore di causa vascolare: HR 0,89; IC al 95% 0,68-1,16;
- Infarto
del miocardio: HR 0,88; IC al 95% 0,70-1,12;
- Ictus
ischemico: HR 0.87; IC al 95% 0,63-1,19;
- Mortalità
per cause cardiovascolari: HR 1,14; IC al 95% 0,93-1,40.
Esiti di sicurezza
Per
l’endpoint principale di sicurezza di emorragia maggiore TIMI non è stata
riscontrata alcuna differenza significativa d’incidenza fra i diversi gruppi
(HR 1,43, IC al 95% 0,97-2,10). Non è stato riscontrato alcun aumento di
emorragia fatale (HR 1,02; IC al 95% 0,33-3,15) e si è osservata una riduzione
numerica di emorragia intracranica (HR 0,78; IC al 95% 0,38-1,61). Per
l’endpoint secondario di sicurezza di emorragia maggiore, secondo la classificazione
ISTH, la percentuale è stata significativamente superiore con rivaroxaban 2,5
mg più aspirina, rispetto alla terapia standard.
Bayer è un’azienda globale con
competenze chiave nei settori della Salute e della Nutrizione. I prodotti e i servizi
sono concepiti per migliorare la qualità della vita delle persone e cercare di
rispondere alle sfide di una popolazione crescente e che vive più a lungo. Allo
stesso tempo, il Gruppo punta a creare valore attraverso innovazione, crescita
e un’elevata redditività. Bayer fonda la propria attività su principi di
sviluppo sostenibile e di responsabilità etica e sociale. Nel 2019, il Gruppo
ha impiegato 104.000 collaboratori e registrato un fatturato di 43,5 miliardi
di Euro. Le spese in conto capitale ammontano a 2,9 miliardi di Euro e gli
investimenti in Ricerca & Sviluppo a 5,3 miliardi di Euro. Maggiori
informazioni sul sito Bayer.it.
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