AMERICAN ACADEMY OF NEUROLOGY: BIOGEN IDEC PRESENTA I NUOVI DATI SUL PEGINTERFERONE BETA-1A

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BIOGEN IDEC PRESENTA I NUOVI DATI SUL PEGINTERFERONE BETA-1A EMERSI DAL SECONDO ANNO DELLO STUDIO DI FASE III ADVANCE

– I dati relativi al secondo anno sono in linea con i risultati positivi in termini di efficacia e di sicurezza osservati nel corso del primo anno –

– Ulteriori analisi dei risultati del primo anno dello studio ADVANCE mostrano tassi elevati di assenza di attività di malattia misurabile e recupero dalle recidive –

CAMBRIDGE, Massachusetts – 5 maggio 2014 – Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha annunciato i risultati a due anni della sperimentazione clinica di fase III ADVANCE sul peginterferone beta-1a per il trattamento dei pazienti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS, Relapsing Multiple Sclerosis). Questi dati, presentati in occasione del 66° meeting annuale dell’American Academy of Neurology (AAN), dimostrano che il peginterferone beta-1a somministrato ogni due settimane ha prodotto risultati favorevoli in termini di tassi di recidive, risonanza magnetica (RM) e progressione della malattia. Nel corso di due anni, il profilo di sicurezza del peginterferone beta-1a si è rivelato in linea con quello di altre terapie a base di interferone per il trattamento della sclerosi multipla (SM).

“I dati relativi ai due anni dello studio ADVANCE confermano ulteriormente il profilo di sicurezza e di efficacia emersi nel corso del primo anno dello studio registrativo,” ha affermato Gilmore O’Neill, vice presidente, Global Neurology Clinical Development di Biogen Idec. “In caso di approvazione, riteniamo che PLEGRIDY somministrato ogni due settimane segnerà un  significativo passo in avanti per i pazienti affetti da sclerosi multipla degli ultimi dieci anni.”

ADVANCE è uno studio clinico di fase III, controllato con placebo (nel corso del primo anno) della durata di due anni che ha valutato l’efficacia e la sicurezza del peginterferone beta-1a, somministrato per via sottocutanea. L’analisi di tutti gli endpoint primari e secondari sull’efficacia è stata condotta alla fine del primo anno dello studio. Dopo il primo anno, i pazienti trattati con placebo hanno assunto il peginterferone beta- 1a per tutta la durata dello studio.

Dalla nuova analisi dei dati dello studio ADVANCE è emerso che i benefici apportati dal peginterferone beta-1a  sono stati mantenuti nel corso di due anni.

La nuova analisi dei dati relativi al secondo anno dello studio ADVANCE presentata in occasione del meeting annuale dell’AAN ha dimostrato che:

• L’efficacia del peginterferone beta-1a somministrato ogni due settimane è stata mantenuta per tutto il secondo anno dello studio. Rispetto al primo anno, il tasso annualizzato di recidive (ARR, Annualized Relapse Rate) si è ridotto ulteriormente e il numero di lesioni in T2 nuove o ingrandite recentemente è stato inferiore nel corso del secondo anno.
• Il profilo di sicurezza e tollerabilità a due anni è stato sovrapponibile a quello del primo anno.

“Lo studio ADVANCE ci ha permesso di comprendere maggiormente l’efficacia e la sicurezza del peginterferone beta- 1a e del suo regime di somministrazione a cadenza quindicinale,” ha affermato il Dott. Bruce L. Hughes, M.D., Neurology, Mercy Ruan Neuroscience Center di Des Moines, Iowa. “Il regime di somministrazione ridotto di questo trattamento sperimentale potrebbe rappresentare un’interessante opzione terapeutica per i pazienti affetti da forme recidivanti di SM.”

Ulteriori analisi dei risultati del primo anno dello studio hanno confermato l’efficacia del peginterferone beta- 1a

In occasione del meeting annuale dell’AAN, sono state presentate anche due nuove analisi post-hoc dello studio ADVANCE:

• La prima analisi ha mostrato un aumento della percentuale di pazienti affetti da SMRR con assenza di evidenze di attività di malattia misurata (FMDA, Freedom from Measured Disease Activity), definita come assenza di recidive, assenza di progressione della disabilità, nessuna lesione Gd+ e nessuna lesione iperintensa in T2, nuova o recentemente ingrandita rispetto al basale.
• I risultati indicano che la percentuale di pazienti con FMDA clinica e complessiva alla RM è stata significativamente maggiore con il peginterferone beta-1a somministrato ogni due settimane rispetto al placebo.
• Una seconda analisi ha mostrato un migliore recupero dalle recidive rispetto al placebo (misurato come percentuale di pazienti con recidive associate a progressione sostenuta della disabilità).

I giornalisti interessati a maggiori dettagli e a consultare ulteriori fonti possono visitare la pagina web biogenidec.com/us_media_corner.

Informazioni su PLEGRIDY™ (peginterferone beta-1a)

PLEGRIDY è una nuova molecola, in cui l’interferone beta-1a è stato pegilato al fine di prolungarne l’emivita e l’esposizione nell’organismo. PLEGRIDY è un prodotto sperimentale che appartiene alla classe terapeutica degli interferoni, per il trattamento della sclerosi multipla.

I dati clinici e quelli osservati alla RM emersi dallo studio ADVANCE su PLEGRIDY mostrano una maggiore riduzione delle recidive, della progressione della disabilità e delle lesioni cerebrali rispetto al placebo, a ulteriore sostegno del suo profilo di efficacia clinica. Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥10% e con una frequenza superiore di almeno il 2% con PLEGRIDY rispetto al placebo) sono dolore, prurito o eritema nel sito di iniezione, malattia simil-influenzale, piressia, cefalea, mialgia, brividi, astenia e artralgia.

Attualmente la Food and Drug Administration (FDA) e l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) stanno esaminando le richieste di autorizzazione.

Informazioni sullo studio ADVANCE

La sperimentazione clinica ADVANCE di fase III della durata di due anni è uno studio globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo, realizzato con lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza del PLEGRIDY in 1.516 pazienti randomizzati affetti da SMRR. Lo studio ha analizzato due regimi di somministrazione di PLEGRIDY: 125 mcg somministrati tramite iniezione sottocutanea a cadenza quindicinale o mensile, rispetto al placebo. L’analisi di tutti gli endpoint primari e secondari sull’efficacia è stata effettuata dopo il primo anno.

Nello studio clinico ADVANCE, PLEGRIDYsomministrato ogni due settimane ha raggiunto l’endpoint primario e tutti gli endpoint secondari riducendo in modo significativo l’attività della malattia, le recidive e la progressione della disabilità e ha mostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole sia dopo il primo anno, sia dopo il secondo. Inoltre, sia dopo un anno di trattamento, sia dopo due anni, è emerso dalle scansioni RM che PLEGRIDY ha ridotto il numero di lesioni iperintense in T2 nuove o recentemente ingrandite e il numero di lesioni cerebrali captanti gadolinio (Gd+).

Dopo il completamento dei due anni dello studio ADVANCE, i pazienti hanno avuto la possibilità di entrare in uno studio di estensione in aperto chiamato ATTAIN durante il quale saranno seguiti per un periodo massimo di quattro anni.

Informazioni sulla pegilazione

La pegilazione è un processo scientifico ampiamente consolidato che viene utilizzato da oltre 20 anni per prolungare il tempo di permanenza in circolo di una molecola all’interno dell’organismo incrementandone le dimensioni e, di conseguenza, l’emivita. Questo processo permette, inoltre, di stabilizzare la molecola ottimizzandone la solubilità e proteggendola dagli enzimi organici che cercano di scinderla in particelle di dimensioni più piccole.

Informazioni su Biogen Idec

Biogen Idec si avvale di una ricerca all’avanguardia per scoprire, sviluppare, produrre e commercializzare terapie innovative per il trattamento di malattie neurodegenerative e autoimmuni, nonché dell’emofilia. Fondata nel 1978, Biogen Idec è la biotech company totalmente indipendente che vanta la più lunga tradizione. Pazienti di tutto il mondo traggono beneficio dalle sue terapie innovative per la cura della sclerosi multipla. Per la documentazione del prodotto, i comunicati stampa e maggiori informazioni sulla società, consultare il sito www.biogenidec.com.