Dati Novartis presentati al congresso ARVO 2014

I dati Novartis presentati al congresso ARVO 2014 confermano i risultati ottenuti

dalla pratica clinica ed evidenziano il profilo di sicurezza di Lucentis^®

• Lo studio LUMINOUS, il più vasto studio nell’ambito della retina medica attualmente in corso, ha messo in evidenza i risultati ad un anno relativi all’efficacia e al profilo di sicurezza di ranibizumab nei pazienti affetti da degenerazione maculare legata all’età in forma umida^.
• Lo studio COMRADE-B  indica che i pazienti affetti da occlusione venosa retinica di branca trattati con ranibizumab hanno avuto un incremento di visione significativamente superiore dopo 6 mesi rispetto a quelli trattati con desometasone

Milano, 7 maggio 2014 – Presentati al congresso ARVO 2014 (Association for Research in Vision and Ophthalmology) i dati recenti relativi a ranibizumab  (approvato nel giugno 2006) e riguardanti le cinque indicazioni per le quali ranibizumab è stato approvato (degenerazione maculare senile essudativa [wAMD], edema maculare diabetico [DME], edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica centrale [CRVO] e di branca [BRVO] e neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica [mCNV]). I dati sottolineano nuovamente il profilo di efficacia e sicurezza del trattamento, profilo derivato sia dagli studi clinici registrativi sia dagli studi osservazionali condotti nel mondo reale.

“Ranibizumab ha già dimostrato una comprovata efficacia nel ridurre la perdita della vista nell’ambito delle sue cinque indicazioni, come risulta evidente dagli esiti degli studi clinici presentati al congresso ARVO 2014”, ha dichiarato il dottor Timothy Wright, Responsabile del Development a livello  Global, Novartis Pharma AG. “Il dato fondamentale è che i risultati di efficacia e sicurezza si riflettono anche nel contesto clinico relativo al mondo reale. I risultati provvisori a un anno dello studio LUMINOUS, studio osservazionale cross-indicazione condotto in “real-life practice”, confermano il profilo di sicurezza di ranibizumab nei pazienti con degenerazione maculare senile essudativa”.

I dati salienti su ranibizumab presentati al congresso ARVO includono:

Evidenze riscontrate nel mondo reale

Lo studio clinico prospettico multinazionale e osservazionale di 5 anni LUMINOUS – il più vasto studio nell’ambito della retina medica attualmente in corso, che ha arruolato 30.000 pazienti nell’ambito di tutte le indicazioni approvate di ranibizumab – ha presentato i risultati a un anno sull’efficacia e la sicurezza di ranibizumab. Dei primi 2112 pazienti con degenerazione maculare senile essudativa arruolati, quelli già trattati in precedenza, inclusi quelli con più di 6 anni di trattamento con ranibizumab, hanno conservato la propria acuità visiva durante tutto il corso del primo anno. I pazienti non precedentemente trattati ed esposti a trattamento con ranibizumab hanno mostrato invece un guadagno di capacità visiva rispetto al basale (+4,1 lettere ETDRS). Non è stato identificato alcun nuovo dato relativamente al profilo di sicurezza, che rimane confermato.

Sicurezza ed efficacia

Sono stati riportati i risultati dello studio COMRADE-B, che ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di ranibizumab rispetto a desametasone nei pazienti con BRVO (edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica di branca). I pazienti trattati con ranibizumab (iniezioni intravitreali di ranibizumab 0,5 mg per 3 mesi, seguiti da una posologia PRN, ovvero “al bisogno”), rispetto ai pazienti trattati con desametasone (impianti da 0,7 mg con durata complessiva di circa 6 mesi), hanno avuto guadagni nella vista significativamente superiori al sesto mese di trattamento. Entrambi i gruppi di trattamento hanno mostrato un tasso ridotto di eventi avversi legati alla sicurezza sia oculare sia non oculare, sebbene nel braccio trattato con desametasone ci fosse un’incidenza di pressione intraoculare di nove volte superiore rispetto a ranibizumab.

Ranibizumab (Lucentis^®)

Ranibizumab è stato progettato per conservare e migliorare la vista e, nelle sue indicazioni autorizzate e con una posologia individualizzata, ha mantenuto nella vita reale il profilo di efficacia dimostrato negli studi clinici. Essendo un frammento di anticorpo con una breve emivita sistemica, Ranibizumab è stato specificamente progettato, sviluppato, formulato e autorizzato per le patologie oculari e viene prodotto secondo gli standard più elevati relativi all’uso intraoculare.

Ranibizumab è autorizzato in oltre 100 Paesi per il trattamento della degenerazione maculare senile essudativa (wAMD), per il trattamento della compromissione della vista causata da edema maculare diabetico (DME) e per il trattamento della compromissione della vista causata da edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica (RVO), sia centrale (CRVO) sia di branca (BRVO). Inoltre, Ranibizumab è autorizzato in oltre 60 Paesi per il trattamento dei pazienti con compromissione della vista causata da neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica (mCNV). Nella maggior parte dei Paesi, inclusi quelli europei, Ranibizumab viene somministrato secondo un regime di trattamento individualizzato, allo scopo di massimizzare i risultati relativi alla vista, minimizzando al tempo stesso il sotto- o il sovra-trattamento dei pazienti.

Ranibizumab ha un profilo di sicurezza ben consolidato, supportato da 43 studi clinici sponsorizzati e dall’esperienza nel mondo reale. Il suo profilo di sicurezza è stato ben stabilito nel corso di un programma di sviluppo clinico che ha arruolato oltre 12.500 pazienti per tutte le indicazioni; inoltre, dal suo lancio, avvenuto negli Stati Uniti nel 2006, Ranibizumab vanta ormai un’esposizione pari a oltre 2,4 milioni di anni di trattamento-paziente.

Ranibizumab è stato sviluppato da Genentech e Novartis. Genentech detiene i diritti commerciali per Ranibizumab negli Stati Uniti. Novartis detiene i diritti esclusivi nel resto del mondo. Ranibizumab è un marchio registrato di Genentech Inc.