Sicurezza ed efficacia di dabigatran nella pratica clinica
Uno
studio FDA Medicare condotto su 134.000 pazienti con Fibrillazione Atriale,
conferma il positivo profilo di sicurezza ed efficacia di dabigatran nella
pratica clinica
- I risultati completi di larga scala dello studio FDA Medicare pubblicati sulla rivista Circulation rafforzano il profilo di sicurezza ed efficacia di dabigatran.1
- Lo Studio, che ha coinvolto 134.000 pazienti, dimostra i benefici di dabigatran in confronto a warfarin, come, ad esempio, una significativa riduzione dei rischi di ictus ischemico, una percentuale tre volte più bassa di sanguinamenti intracranici ed un beneficio significativo della sopravvivenza.1
- I dati sono fortemente coerenti con i risultati dello Studio RE-LY®, che ha stabilito il positivo profilo rischio-beneficio di dabigatran nella prevenzione dell’ictus in pazienti affetti da Fibrillazione Atriale.1-3
Ingelheim,
Germania, 3 Novembre 2014
– Il 30 ottobre 2014 è stata pubblicata sulla rivista Circulation
un’analisi Medicare della Food and Drug Administration (FDA), che ha coinvolto
134.000 pazienti affetti da Fibrillazione Atriale, trattati con dabigatran
etexilato o warfarin nel contesto di pratica clinica1 .
Gli
autori dell’FDA sono arrivati alla conclusione che, in pazienti anziani con
Fibrillazione Atriale non valvolare, dabigatran rispetto a warfarin è stato
associato ad un rischio ridotto di ictus ischemico e di sanguinamenti
intracranici, un aumento significativo di sanguinamenti gastrointestinali
maggiori ed un minor rischio di morte.1
Lo
Studio dell’FDA conferma i risultati dello Studio RE-LY® su 18.000 pazienti che
hanno portato all’approvazione di dabigatran per la prevenzione dell’ictus nella
Fibrillazione Atriale in tutto il mondo.1-3
L’analisi
FDA Medicare è basata sui dati di pazienti inclusi in Medicare: un
programma di assicurazione medica amministrato dal governo
degli Stati Uniti,
riguardante le persone dai 65 anni in su o che incontrano altri criteri
particolari.1
Lo Studio FDA include pazienti che hanno iniziato il trattamento con dabigatran
o con warfarin nella Fibrillazione Atriale non valvolare tra ottobre 2010 e
dicembre 2012. 1
I
dettagli dell’analisi mostrano
- La riduzione degli ictus ischemici con dabigatran (20% in meno rispetto a warfarin)
- La riduzione dei sanguinamenti intracranici con dabigatran (66% in meno rispetto a warfarin)
- Il beneficio di sopravvivenza con dabigatran (14% migliore rispetto a warfarin)
- Maggiori sanguinamenti gastrointestinali con dabigatran (28% in più rispetto a warfarin)1
- Nessuna differenza nei sanguinamenti maggiori tra dabigatran e warfarin
- Nessuna differenza in termini di infarto miocardico acuto tra dabigatran e warfarin
NB: negli USA i dosaggi
autorizzati per la prevenzione dell’ictus e dell’embolismo sistemico in pazienti
adulti con Fibrillazione Atriale non valvolare sono 150 e 75 mg due volte al
giorno; in Europa il dosaggio da 75 mg due volte al giorno non è autorizzato in
questa indicazione.
L’FDA
aveva già comunicato parte della propria analisi in una comunicazione Drug
Safety sul proprio sito web nel maggio 2014 e aveva esplicitamente
dichiarato che, "dabigatran etexilato offre un importante beneficio per la
salute, se usato secondo le istruzioni”.4
“I risultati dell’analisi FDA
Medicare confermano chiaramente che il positivo profilo di sicurezza ed
efficacia osservato nello Studio Clinico RE-LY® è stato raggiunto in un contesto
real world di pratica clinica” ha commentato il Professor Jörg Kreuzer,
Vice President Medicine Therapeutic Area Cardiovascular di Boehringer Ingelheim.
“I risultati di questo Studio, di gran lunga il più ampio del suo genere,
rafforzano ulteriormente la qualità e l’affidabilità dei risultati dello studio
RE-LY® e i vantaggi che dabigatran può portare ai pazienti con Fibrillazione
Atriale non valvolare a rischio di ictus.”
Dabigatran
etexilato
L’esperienza
clinica con dabigatran etexilato è superiore a quella di tutti gli altri Nuovi
Anticoagulanti Orali e supera i 3 milioni di anni/paziente per tutte le
indicazioni per le quali il farmaco è stato approvato nel mondo. Dabigatran è
sul mercato da oltre 6 anni ed è un farmaco approvato in più di 100
Paesi.
5
Le
indicazioni per cui dabigatran è attualmente approvato sono:
6,7
- Prevenzione dell’ictus e delle embolie sistemiche in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare e un fattore di rischio per l’ictus;
- Prevenzione primaria di eventi di tromboembolismo venoso in pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio;
- Trattamento di
trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) e prevenzione delle
recidive di TVP ed EP negli adulti.
Dabigatran, inibitore diretto
della trombina (IDT), è stato il primo farmaco di una nuova generazione di
anticoagulanti orali ad azione diretta ad essere stato approvato e reso
disponibile sul mercato per rispondere a un forte bisogno insoddisfatto di
terapie per la prevenzione e il trattamento delle malattie tromboemboliche acute
e croniche7,8. Gli inibitori diretti della trombina ottengono potenti
effetti antitrombotici, bloccando in modo specifico l’attività di questo enzima,
principale responsabile nel processo di formazione di trombi.9
A differenza degli antagonisti
della vitamina K, che agiscono in maniera variabile, tramite i diversi fattori
della coagulazione, dabigatran realizza un’anticoagulazione efficace,
prevedibile e riproducibile con basso potenziale di interazione con altri
farmaci e nessuna interazione con il cibo, senza richiedere il monitoraggio
regolare della coagulazione né aggiustamenti di dosaggio.
8,10
Boehringer Ingelheim
Il Gruppo Boehringer Ingelheim è
una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il Gruppo ha sede a
Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 142 affiliate e più di 47.400
collaboratori. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda a proprietà
familiare, si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di
prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina
umana e della veterinaria.
Operare in maniera socialmente
responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer
Ingelheim che include l’impegno a livello mondiale in progetti sociali, come
l’iniziativa “Making More Health” e l’attenzione ai propri collaboratori.
Rispetto, pari opportunità ed equilibrio lavoro/vita privata costituiscono le
fondamenta della reciproca collaborazione. Tutela e sostenibilità ambientale
sono parte integrante di ogni iniziativa che Boehringer Ingelheim intraprende.
Nel 2013, Boehringer Ingelheim ha
registrato un fatturato netto di circa 14,1 miliardi di euro. Gli investimenti
in Ricerca e Sviluppo corrispondono a circa il 19,5% del fatturato
netto.
Per maggiori informazioni
visitate il sito www.boehringer-ingelheim.com
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References
1. Graham J. et al. Cardiovascular, bleeding, and mortality risks
in elderly medicare patients treated with dabigatran or warfarin for
non-valvular atrial fibrillation. Circulation. 2014. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012061 Published online
October 30, 2014.
2. Connolly SJ. et al. The Long Term Multi-Center Extension of
Dabigatran Treatment in Patients with Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) study.
Circulation. 2013;128:237-43.
3. Connolly SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients
with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.
4. FDA Drug Safety Communication: FDA study of Medicare patients finds
risks lower for stroke and death but higher for gastrointestinal bleeding with
Pradaxa (dabigatran) compared to warfarin – 13 May 2014. http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm396470.htm. Last accessed: October 2014
5. Boehringer Ingelheim data on file.
6. PRADAXAâ Prescribing Information, 2014.
7. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics,
2014.
8. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the
oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
9. Di
Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med.
2005;353:1028–40.
10. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct
Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients
Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.
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