Bayer ottiene il via libera alla classe Cnn per BAY 81-8973, farmaco per il Trattamento dell’Emofilia A

Milano, 18 maggio 2016 – Bayer ha ottenuto la classe C non negoziata, “classe C (nn)”, da AIFA per Bay 81-8973 (octocog alfa), farmaco per il trattamento dell’Emofilia A nei pazienti di tutte le fascie d’età. Bay 81-8973 è un fattore VIII ricombinante, non modificato, a catena intera, che negli studi clinici ha dimostrato di mantenere l’emostasi e di proteggere dai sanguinamenti i pazienti con Emofilia A, quando usato in regime di profilassi due o tre volte a settimana.

“Questa approvazione è un ulteriore passo avanti nel nostro lungo percorso per portare terapie innovative sul mercato,” dice il Dr. Franco Pamparana, Direttore Medico di Bayer Pharmaceuticals. “Siamo entusiasti di lanciare Bay 81-8973 come nuova opzione di trattamento per i pazienti con Emofilia A. Con questo farmaco Bayer conferma l’impegno a lungo termine nei confronti della Comunità Emofilica”.

“Bay 81-8973 rappresenta un passo in avanti nella cura dell’emofilia,” aggiunge la. Dr.ssa Elena Santagostino, responsabile dell'unità operativa emofilia, presso l'IRCCS Fondazione Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano e coordinatrice del programma di studi Leopold in Italia. “Gli studi clinici registrativi del programma Leopold sono stati condotti in un’ampio ed eterogeneo gruppo di persone con Emofilia A e hanno dimostrato che Bay 81-8973 può essere utilizzato non solo tre volte alla settimana, ma anche, in alcune fasce di pazienti, due volte alla settimana”.   

L’approvazione si è basata sui risultati del Programma di Sviluppo Clinico LEOPOLD (Long-Term Efficacy Open-Label Program in Severe Hemophilia A Disease), che si compone di tre studi clinici multinazionali, disegnati per valutare la farmacocinetica, l’efficacia e la sicurezza di Bay 81-8973. Nel complesso queste sperimentazioni hanno valutato Bay 81-8973 in più di 200 fra bambini ed adulti con Emofilia A grave, provenienti da 60 centri per il trattamento dell’emofilia in 25 paesi nel mondo.

Nei prossimi mesi l’iter regolatorio di Bay 81-8973 proseguirà fino al raggiungimento della classe A, classe per i farmaci a carico dal Servizio Sanitario Nazionale.

Bay 81-8973 si aggiunge al portafoglio di Bayer in ematologia che già include rFVIII FS, attualmente sul mercato in più di 70 paesi nel mondo, e che vede in pipeline anche il fattore VIII ricombinante long-acting. Bayer sta inoltre valutando, sia in sviluppo preclinico, sia nelle prime fasi di sviluppo clinico, approcci terapeutici alternativi, tra cui la terapia genica del fattore VIII e il blocco della via inibitoria del fattore tissutale (Tissue Factor Pathway Inhibitor –TFPI), per l’emofilia e per altri disordini ematologici.

A proposito di Emofilia A

L’emofilia colpisce circa 400.000 persone nel mondo ed è una patologia principalmente ereditaria in cui una delle proteine necessarie per la formazione dei coaguli di sangue è mancante o carente. L’emofilia A è il più comune tipo di emofilia; in questo caso è assente o presente in quantità ridotta il fattore VIII. L’emofilia A colpisce 1 persona su 10.000, per un totale di più di 30.000 persone in Europa. Nel tempo, l’emofilia A a causa di sanguinamenti continui o spontanei, specialmente nei muscoli, nelle articolazioni o negli organi interni può portare a quadri di artropatia invalidanti.

Bayer: Science For A Better Life

Bayer è un gruppo globale con competenze chiave nei settori delle Life Sciences, Salute e Agricoltura. I prodotti e i servizi sono pensati per il benessere delle persone e per migliorare la qualità della loro vita. Allo stesso tempo il Gruppo Bayer aspira a creare valore attraverso l’innovazione, la crescita e un’elevata redditività. Bayer fonda la propria attività sui principi di sviluppo sostenibile e sulla responsabilità etica e sociale. Nel 2014, il Gruppo ha impiegato 119.000 persone e registrato un fatturato di 42,2 miliardi di euro. Gli investimenti in conto capitale sono stati pari a 2,5 miliardi di euro mentre quelli in Ricerca & Sviluppo sono stati pari a 3,6 miliardi di euro. Queste cifre comprendono l’area di Business dei Materiali Polimerici Innovativi che è stata portata sul mercato azionario come Covestro, società indipendente, in data 6 ottobre 2015.