Studio di fase III in pazienti con tumore epatico non resecabile trattati con regorafenib raggiunge l'obiettivo primario di migliorare la sopravvivenza globale
Berlino, 4 maggio 2016 – Bayer ha annunciato che il suo Studio di fase III in pazienti con tumore
epatico (HCC) non resecabile trattati con regorafenib raggiunge l’obiettivo
primario di migliorare in modo statisticamente significativo la sopravvivenza
globale.
Lo studio RESORCE ha valutato l’efficacia e la sicurezza di regorafenib in
pazienti con HCC in progressione dopo precedente trattamento con sorafenib. La
sicurezza e la tollerabilità di regorafenib sono stati generalmente simili al
profilo atteso.
Dati dettagliati dello studio saranno presentati in una prossima riunione
scientifica.
“Sono necessarie opzioni terapeutiche
efficaci per i pazienti con tumore epatico ha dichiarato Joerg Moeller membro
del Comitato Esecutivo di Bayer AG, divisione Farmaceutica e responsabile dello
sviluppo clinico. Insieme a sorafenib che ha rappresentato un avanzamento
scientifico importante per il trattamento dell’HCC, regorafenib potrebbe
diventare il secondo trattamento sistemico con efficacia dimostrata nel
trattamento del cancro del fegato. Vorremmo ringraziare i pazienti e i clinici
che hanno aderito allo studio per il loro contributo”.
Sulla base di questi dati, Bayer prevede di presentare richiesta di
autorizzazione all'immissione in commercio per regorafenib per il trattamento
dell’HCC non resecabile nel 2016.
Lo studio RESORCE
Lo studio RESORCE (REgorafenib dopo SORafenib nei pazienti con carcinoma
epatoCEllulare) è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso
placebo, multicentrico, di fase III in pazienti con HCC la cui malattia è
progredita dopo trattamento con sorafenib. Lo studio ha arruolato 573 pazienti,
randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere regorafenib associato alla migliore
terapia di supporto (BSC) o placebo associato alla BSC.
I pazienti sono stati trattati con regorafenib 160 mg una volta al
giorno, 3 settimane / 1 settimana senza
trattamento, o placebo. L'obiettivo
primario di questo studio è stato la sopravvivenza globale, e gli obiettivi
secondari hanno incluso il tempo alla
progressione, la sopravvivenza libera da progressione di malattia, il tasso di
risposta e il tasso di controllo della malattia. La sicurezza e la
tollerabilità sono stati monitorati in modo continuo.
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la forma più comune di cancro del
fegato e rappresenta circa il 70-85% di tutti i casi di tumore al fegato al mondo.
Il tumore del fegato è il sesto più frequente tumore e la seconda causa di
morte correlata a cancro a livello globale. Più di 780.000 casi di tumore al
fegato sono diagnosticati ogni anno nel mondo (più di 395.000 in Cina, 52.000
nell'Unione Europea, e 30.000 negli Stati Uniti) e il tasso di incidenza è in
aumento. Nel 2012, circa 746.000 persone sono morte per tumore al fegato di cui
circa 383.000 in Cina, 48.000 nell'Unione Europea, e 24.000 negli Stati Uniti.
Regorafenib
Regorafenib è un inibitore multi-chinasico orale che inibisce diverse
chinasi coinvolte nei meccanismi della crescita e della progressione tumorale -
angiogenesi, oncogenesi e microambiente tumorale. Negli studi preclinici,
regorafenib inibisce diversi recettori
tirosin-chinasici angiogenici per il VEGF che svolgono un ruolo nella neoangiogenesi
tumorale (la crescita di nuovi vasi sanguigni). In aggiunta al VEGFR 1-3
inibisce anche diverse chinasi oncogeniche e del microambiente tumorale tra cui
TIE-2, RAF-1, BRAF, BRAFV600, KIT, RET, PDGFR, and FGFR che individulamente e
collettivamente influenzano la crescita tumorale, la formazione del
micorambiente stromale e la progressione della malattia.
Regorafenib è approvato con il marchio Stivarga® in 90 paesi nel
mondo, compresi gli Stati Uniti, Europa e Giappone, per il trattamento dei
pazienti con mCRC. In Più di 70 paesi, tra cui Stati Uniti e Giappone, il
prodotto è anche stato approvato per il trattamento dei GIST (tumori stromali
gastrointestinali).
In Europa, regorafenib è indicato per il trattamento dei pazienti adulti
affetti da carcinoma metastatico del colon retto precedentemente trattati
oppure non candidabili al trattamento con le terapie disponibili che
comprendono chemioterapia a base di fluoropirimidina, una terapia anti VEGF ed
una terapia anti EGFR. Inoltre è indicato per il trattamento dei pazienti
adulti affetti da tumori stromali gastrointestinali non resecabili o metastatici, dopo
progressione di malattia o intolleranti al trattamento precedente con imatinib
e sunitinib.
Regorafenib è un prodotto sviluppato da Bayer .Nel 2011, Bayer ha stipulato
un accordo con Onyx Pharmaceuticals, Inc., una consociata di Amgen, secondo il
quale Onyx riceve una royalty sulle vendite globali nette di regorafenib in
oncologia.
Informazioni sull’Oncologia di Bayer
Bayer è impegnata a fornire scienza per una vita migliore sviluppando un portafoglio di
trattamenti innovativi. Il franchise oncologico di Bayer ora include tre
prodotti e diversi altri composti in varie fasi di sviluppo
clinico. Insieme, questi prodotti riflettono l'approccio dell'azienda alla
ricerca, focalizzata su bersagli e processi cellulari con il potenziale di
influenzare il trattamento dei tumori.
Bayer: Science For A Better Life
Bayer è un gruppo
globale con competenze chiave nei settori delle Life Sciences, Salute e
Agricoltura. I prodotti e i servizi sono pensati per il benessere delle persone
e per migliorare la qualità della loro vita. Allo stesso tempo, il Gruppo Bayer
aspira a creare valore attraverso l’innovazione, la crescita e un’elevata
redditività. Bayer fonda la propria attività sui principi di sviluppo
sostenibile e sulla responsabilità etica e sociale. Nel 2015, il Gruppo ha
impiegato 117.000 persone e registrato un fatturato di 46,3 miliardi di euro.
Gli investimenti in conto capitale sono stati pari a 2,6 miliardi di euro
mentre quelli in Ricerca & Sviluppo sono stati pari a 3,4 miliardi di euro.
Queste cifre comprendono l’area di Business dei Materiali Polimerici Innovativi,
portata sul mercato azionario come Covestro, società indipendente, il 6 ottobre
2015.
Contatti:
E-mail: marco.ranzoni@bayer.com
Find more information at www.bayer.it
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