I nuovi dati su aflibercept dimostrano la possibilità di prolungare gli intervalli tra le iniezioni

 

• I dati dello studio ALTAIR dimostrano che è possibile effettuare le iniezioni con un     intervallo di 12 settimane o anche più
• I nuovi dati sono stati presentati all’EMA per aggiornare le attuali informazioni sul prodotto

 

Milano, 26 febbraio 2018 – Bayer ha presentato all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) nuovi dati per aggiornare le attuali informazioni di prodotto relativi ad aflibercept, iniezione intraoculare.Gli studi recenti, infatti, dimostrano la possibilità di un’estensione dell’intervallo di dosaggio nel primo anno di trattamento. Se approvata, questa opzione terapeutica alternativa consentirebbe ai medici di prolungare l’intervallo fra un’iniezione  e l’altra, fino a 12 settimane e oltre, a seconda della necessità del singolo paziente nel primo anno di trattamento.

Attualmente, le informazioni di prodotto su aflibercept ,in pazienti con deficit visivo dovuto alla forma umida della degenerazione maculare senile (wAMD), raccomandano uno schema di trattamento bimestrale per il primo anno, dopo tre dosi mensili iniziali.  La proposta di modifica si basa sui dati provenienti dallo studio clinico di fase IV ALTAIR presentato di recente e che hanno dimostrato come, alla fine del primo anno, per circa il 60% dei pazienti trattati con aflibercept   era possibile  programmare l’iniezione successiva dopo 12 settimane o più.  

I dati dello studio di Fase IV ALTAIR si aggiungono alle evidenze che dimostrano i vantaggi di un regime proattivo e precoce con aflibercept.

Il farmaco di Bayer  è stato approvato nella maggior parte dei paesi per cinque indicazioni terapeutiche in pazienti affetti da deficit visivo dovuto a: forma umida della degenerazione maculare senile (wet AMD), occlusione venosa retinica (RVO; RVO di branca o RVO centrale) ed edema maculare diabetico (DME). Inoltre, il farmaco è stato anche approvato per il trattamento della neovascolarizzazione coroideale miopica .

Bayer e Regeneron Pharmaceuticals, Inc. stanno collaborando allo sviluppo di aflibercept: Regeneron possiede i diritti esclusivi negli Stati Uniti, mentre Bayer detiene i diritti esclusivi di commercializzazione del farmaco al di fuori degli USA.

Lo studio di Fase IV ALTAIR ha valutato l’efficacia e la sicurezza di aflibercept in pazienti  affetti dalla forma umida di AMD utilizzando due diversi regimi di dosaggio Treat and Extend (T&E). I pazienti che hanno partecipato allo studio hanno ricevuto tre dosi mensili consecutive di farmaco Bayer, seguite da un’unica iniezione dopo due mesi al baseline. Alla settimana 16, i pazienti sono stati suddivisi in due gruppi randomizzati 1:1 sottoposti al trattamento a intervalli di due mesi, ma con estensione di ulteriori quattro o due settimane a seconda del gruppo di trattamento. Allo studio hanno partecipato un totale di 225 pazienti con età uguale o superiore a 50 anni in 40 centri giapponesi.

L’intervallo di trattamento è stato definito dai medici in base a criteri prestabiliti, tenendo  conto dei parametri morfologici e delle variazioni in termini di migliore acuità visiva corretta (BCVA). L’intervallo fra le iniezioni di aflibercept dopo la visita della settimana 16 era compreso fra un minimo di 8 settimane e un massimo di 16.

L’obiettivo primario di ALTAIR era la variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al baseline, misurata dal punteggio sulla scala Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) alla settimana 52. Gli altri obiettivi in termini di efficacia comprendevano la percentuale di pazienti che mantenevano la capacità visiva, la percentuale di pazienti che guadagnavano almeno 15 lettere rispetto al baseline, la variazione media dello spessore retinico centrale (CRT) rispetto al baseline e la percentuale di soggetti senza liquido alla tomografia a coerenza ottica, rilevate alla settimana 52. Sono stati valutati il numero di iniezioni e l’ultimo intervallo di trattamento.

I risultati relativi agli eventi avversi sono coerenti con il profilo di sicurezza noto di aflibercept e non sono state osservate differenze sostanziali fra i bracci di trattamento nelle prime 52 settimane. Lo studio proseguirà fino alla settimana 96.

Al termine del primo anno dello studio ALTAIR, per circa il 60% dei pazienti curati con aflibercept si poteva programmare l’iniezione successiva dopo 12 settimane o più.

La forma umida della degenerazione maculare senile

Se non trattata, la degenerazione maculare senile (AMD) è una delle cause principali di cecità acquisita. La degenerazione maculare può essere secca (non essudativa) o umida (essudativa). Nella forma umida della AMD, i nuovi vasi sanguigni crescono sotto la retina, causando fuoriuscite di sangue e fluido. Queste perdite provocano la distorsione e disfunzione della retina, creando punti ciechi nella visione centrale e possono determinare anche cecità nei pazienti affetti dalla patologia. La forma umida della AMD è la causa principale di cecità fra le persone con età superiore a 65 anni negli USA e in Europa.

VEGF Il fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF) è una proteina presente per natura nell’organismo. In un corpo sano, il suo ruolo consiste nello stimolare la formazione di nuovi vasi sanguigni (angiogenesi) per supportare la crescita di tessuti e organi. Tuttavia, questo fattore è associato anche allo sviluppo anomalo di nuovi vasi sanguigni nell’occhio, che presentano un’eccessiva permeabilità che causa edemi.