PLEGRIDY PER IL TRATTAMENTO DELLA SCLEROSI MULTIPLA

L’UNIONE EUROPEA APPROVA PLEGRIDY™ (PEGINTERFERONE BETA-1A) PER IL TRATTAMENTO DELLA SCLEROSI MULTIPLA

– Riduce le recidive, la progressione della disabilità e le lesioni cerebrali rilevate alla RMN, con un profilo di sicurezza favorevole e analogo a quello stabilito per gli interferoni –

– Il prodotto sarà disponibile nel corso delle prossime settimane –

MILANO – 29 luglio 2014 – Biogen Idec (NASDAQ:BIIB) ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per PLEGRIDY™ (peginterferone beta-1a) nel trattamento di  pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR), la forma più comune di sclerosi multipla (SM). PLEGRIDY viene somministrato una volta ogni due settimane per via sottocutanea mediante un innovativo autoiniettore pronto all’uso (PLEGRIDY PEN) o una siringa preriempita.

“PLEGRIDY offre ai pazienti affetti da SM un interferone di comprovata efficacia che richiede un numero di iniezioni considerevolmente inferiore rispetto alle altre terapie di prima linea. ha dichiarato George A. Scangos, Ph.D., Chief Executive Officer di Biogen Idec. “L’approvazione di PLEGRIDY dimostra il nostro impegno a migliorare la vita dei pazienti offrendo terapie innovative in grado di rispondere alle loro personali esigenze, inclusa la flessibilità nella gestione della malattia.”

È stato dimostrato che PLEGRIDY, l’unico interferone pegilato approvato per l’uso nella SM-RR, riduce significativamente importanti misure dell’attività di malattia, compresi il numero di recidive, le lesioni cerebrali rilevabili alla RMN e la progressione della disabilità.

L’approvazione di PLEGRIDY da parte della CE si basa sui risultati di uno dei maggiori studi condotti su un interferone beta, lo studio ADVANCE[1], che ha visto la partecipazione di oltre 1.500 pazienti affetti da forme recidivanti di SM.

Nel corso dello studio, PLEGRIDY, somministrato ogni due settimane, ha ridotto significativamente il tasso annualizzato di recidive a un anno (ARR) del 36% rispetto al placebo (p = 0,0007). Il farmaco ha anche diminuito il rischio di progressione della disabilità sostenuta, confermata a 12 settimane del 38% (p = 0,0383) e a 24 settimane del 54% (p = 0,0069, analisi post-hoc). Inoltre, il numero di lesioni captanti il gadolinio era significativamente ridotto rispetto al placebo (86%; p <0,0001).

I risultati ottenuti nei due anni di studio confermano che la sua elevata efficacia è stata mantenuta oltre il primo anno di trial controllato verso placebo.

“La sicurezza e l’efficacia che PLEGRIDY ha dimostrato di possedere, unitamente alle somministrazioni meno frequenti, offrono ai pazienti con SM la possibilità di essere liberi dal  trattamento per periodi di tempo più lunghi,” ha affermato il Professor Bernd C. Kieseier, M.D., Heinrich-Heine Universität, Dusseldorf.

Il profilo di sicurezza e tollerabilità del peginterferone beta-1a emerso dallo studio ADVANCE¹ è risultato coerente con quanto stabilito per le altre terapie a base di interferone in uso per il trattamento della SM. Le reazioni avverse più comuni riportate in associazione al trattamento con peginterferone beta-1a (incidenza ≥10% e frequenza superiore almeno del 2% con peginterferone beta-1a rispetto al placebo) sono state dolore e prurito nel sito di iniezione, malattia simil-influenzale, febbre, cefalea, dolore muscolare, brividi, debolezza e dolore articolare.¹

PLEGRIDY è la quinta terapia che Biogen Idec offre alle persone che convivono con la SM e fa parte di un portafoglio prodotti che risponde alle esigenze individuali dei pazienti.

Per maggiori informazioni su PLEGRIDY, visitare il sito www.biogenidec.com . Ulteriori risorse su PLEGRIDY sono disponibili per i media su richiesta.

Informazioni su PLEGRIDY

PLEGRIDY è un farmaco iniettabile per via sottocutanea per il trattamento delle forme recidivanti-remittenti di sclerosi multipla (SM-RR), in cui l’interferone beta-1a è stato pegilato al fine di prolungarne l’emivita e permettere un dosaggio meno frequente. PLEGRIDY appartiene alla classe terapeutica degli interferoni per il trattamento della sclerosi multipla.

In accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) europeo, la dose iniziale raccomandata di PLEGRIDY è pari a 63 microgrammi per la dose 1, che vengono successivamente aumentati a 94 microgrammi per la dose 2, raggiungendo la dose piena di 125 microgrammi alla dose 3, dopo la quale si prosegue con la dose piena (125 microgrammi) ogni 2 settimane.

Il profilo di sicurezza e tollerabilità di PLEGRIDY emerso dallo studio ADVANCE 1 è risultato coerente con quanto stabilito per le altre terapie a base di interferone in uso per il trattamento della SM. PLEGRIDY deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi di disturbi depressivi, convulsioni, insufficienza epatica grave e insufficienza renale grave. Nei pazienti trattati con PLEGRIDY sono state osservate forme di citopenia, inclusi rari casi di neutropenia grave e trombocitopenia.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in associazione all’uso di prodotti a base di interferone beta, incluso PLEGRIDY: innalzamento degli enzimi epatici, reazioni da ipersensibilità gravi, reazioni nel sito di iniezione in caso di somministrazione sottocutanea, inclusa necrosi del sito di iniezione, e peggioramento delle malattie cardiache.

Inoltre, l’RCP europeo indica che l’uso di prodotti a base di interferone beta si associa a casi di sindrome nefrosica, microangiopatia trombotica sotto forma di porpora trombocitopenica trombotica (PTT) o sindrome emolitico-uremica (SEU), iper- e ipotiroidismo, epatite, epatite autoimmune, rari casi di insufficienza epatica grave e diminuzione delle conte delle cellule del sangue periferico, inclusi rari casi di pancitopenia.

Informazioni sulla pegilazione

La pegilazione è un processo scientifico ampiamente consolidato che viene utilizzato da oltre 20 anni per prolungare il tempo di circolazione di una molecola all’interno dell’organismo incrementandone le dimensioni e, di conseguenza l’emivita. Inoltre, la pegilazione stabilizza la molecola ottimizzandone la solubilità e proteggendola dagli enzimi organici che cercano di scinderla in particelle di dimensioni più piccole.[2]^,[3] 

Informazioni sulla sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è una patologia cronica e spesso invalidante che colpisce il sistema nervoso centrale, composto dal cervello, dal midollo spinale e dai nervi ottici. L’entità dei sintomi può variare da lieve a grave, con manifestazioni che vanno dall’intorpidimento degli arti alla paralisi e alla perdita della vista. La progressione, la gravità e i sintomi specifici della SM non sono prevedibili e variano su base soggettiva. La SM colpisce oltre 2,3 milioni di persone a livello mondiale,[4] con più di 600.000 pazienti affetti nell’Unione Europea.[5]  La SM recidivante-remittente (SM-RR) è la forma più comune della malattia; rappresenta l’85% dei casi ed è caratterizzata da attacchi acuti definiti chiaramente, seguiti da pieno recupero o deficit residuo dopo il recupero.[6]

Informazioni su Biogen Idec

Biogen Idec si avvale di attività di ricerca medica e scientifica all’avanguardia per scoprire, sviluppare, produrre e commercializzare terapie innovative per il trattamento di malattie neurodegenerative, condizioni ematologiche e disturbi autoimmuni. Fondata nel 1978, Biogen Idec è la biotech company totalmente indipendente che vanta la più lunga tradizione a livello internazionale e pazienti di tutto il mondo traggono beneficio dalle sue terapie innovative per la sclerosi multipla e l’emofilia. Ulteriori informazioni relative ai foglietti illustrativi, ai comunicati stampa e all’Azienda sono disponibili sul sito  www.biogenidec.com.

Dichiarazione di esonero di responsabilità

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni a carattere previsionale, comprese affermazioni sui potenziali benefici di PLEGRIDY e le tempistiche previste per il lancio commerciale nell’UE.

Tali dichiarazioni possono essere riconosciute da termini quali “anticipare”, “ritenere”, “potrebbe/potrebbero”, “stimare”, “attendere”, “prevedere”, “intendere”, “potere”, “pianificare”, “potenziale”, “proiettare”, “mirare”, “sarà/saranno” e altre espressioni di significato simile.

Queste affermazioni non rivestono un valore oltremodo fattuale. Tali dichiarazioni comportano rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi siano sostanzialmente diversi da quanto indicato in suddette dichiarazioni, incluse le incertezze sull’esito positivo della commercializzazione di PLEGRIDY, la forte concorrenza che caratterizza il mercato della SM, ostacoli o difficoltà inaspettati nel lancio di PLEGRIDY, difficoltà nell’ottenere il rimborso per PLEGRIDY o modifiche a riguardo, problemi correlati ai processi di produzione di PLEGRIDY, il verificarsi di eventi avversi di sicurezza e altri rischi e incertezze descritti nella sezione Risk Factors (fattori di rischio) della nostra relazione annuale o trimestrale più recente e in altre relazioni da noi depositate presso la SEC (Securities and Exchange Commission).

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