RANIBIZUMAB: arriva la siringa preriempita HI TECH

NUOVA FORMULAZIONE A TUTELA DELLA SICUREZZA DEL PAZIENTE. TERAPIA ANCORA PIU’ PERSONALIZZATA GRAZIE AL NUOVO SCHEMA POSOLOGICO.

• Da oggi disponibile la nuova siringa pre-riempita di ranibizumab che, grazie al suo innovativo meccanismo, risulta più precisa, sicura e maneggevole, riducendo il potenziale rischio di infezioni oculari.
• Schema posologico del farmaco aggiornato e ancora più flessibile: monitoraggio e trattamento personalizzato che può ridurre fino al 40% il numero delle visite di controllo.
• Inclusione di parametri anatomici tra i criteri per il corretto trattamento - oltre a quello già utilizzato dell’acuità visiva - per garantire al paziente il miglior schema terapeutico possibile evitando il sovra o sotto trattamento.
• Ranibizumab è l’unico anti-VEGF approvato e rimborsato per cinque patologie oculari, tra cui anche la neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica.

 

Milano, 15 ottobre 2014 – Arriva in Italia la prima siringa pre-riempita monouso che consente la somministrazione intravitreale di ranibizumab (Lucentis^®) per il trattamento delle maculopatie. La siringa, contenente una soluzione di ranibizumab pronta all’uso, sfrutta una tecnologia innovativa con chiusura a vite dell’ago (Luer Lock®), che garantisce non solo una maggiore precisione dell’iniezione, ma anche una maggiore sicurezza di somministrazione riducendo il potenziale rischio di eventi avversi correlati alla sterilità.

“Questo nuovo dispositivo consente a noi specialisti retinologi di avere a disposizione uno strumento più preciso e rapido per somministrare il trattamento ai pazienti – afferma Michele Coppola, Direttore della Struttura Complessa di Oculistica del Presidio Ospedaliero di Desio – e soprattutto ci permette una riduzione del rischio di eventi avversi correlati alla sterilità che in alcuni casi possono compromettere l’esito della somministrazione con gravi conseguenze per il paziente”.

Ranibizumab possiede un profilo di sicurezza ben caratterizzato,con un’esposizione nel mondo  pari a oltre 2,8 milioni di anni-paziente[1] ed è supportato da numerosi dati provenienti da studi clinici e dall’esperienza nel mondo reale. Oggi, grazie alla nuova formulazione in siringa pre-riempita, sarà possibile migliorare ancora di più l’efficienza nella pratica clinica.

“In pratica – continua Coppola – con questo nuovo dispositivo i medici sono nelle condizioni di poter velocizzare l’iter di somministrazione omettendo diverse fasi della procedura di preparazione di una siringa a partire da una fiala, come per esempio il montaggio dell’ago filtro, l’aspirazione del farmaco dalla fiala, la rimozione dell’ago filtro dalla siringa e la sua sostituzione con ago per iniezione”.

L’introduzione del nuovo device si accompagna anche ad un aggiornamento dello schema posologico che consente una completa personalizzazione della terapia  lasciando il monitoraggio a totale discrezione del medico sulla base dell’andamento del singolo paziente, avendo così la possibilità di ridurre il numero delle visite di controllo fino al 40%[2] mantenendo i risultati terapeutici ottenuti con la precedente modalità di somministrazione.

“Le nuove indicazioni si fondano sull’evidenza secondo la quale la necessità di ritrattamento varia da un paziente all’altro e il monitoraggio mensile potrebbe non essere necessario per tutti – spiega Francesco Boscia, Responsabile della Clinica Oculistica dell’Ospedale Policlinico di Sassari – Quindi sostanzialmente è il medico a stabilire, in base a una serie di parametri, se e quando il paziente deve essere trattato nuovamente”.

L’aggiornamento della Scheda Tecnica, in linea con le raccomandazioni delle società scientifiche nazionali e internazionali, avvalora tra l’altro anche i parametri anatomici come strumenti di valutazione e misurazione della malattia e di decisione del trattamento.

“Sino ad oggi, nella pratica clinica, le decisioni terapeutiche sono state prevalentemente influenzate dalla valutazione dell’acuità visiva (VA). – continua Boscia –Tuttavia, grazie all’utilizzo esteso che oggi si fa della tomografia a coerenza ottica (OCT), si è osservato che prima che si verifichi un calo della vista, ci possono essere dei cambiamenti morfologici della retina, come per esempio lo spessore centrale, cambiamenti della riflettività di particolari strati, localizzazione di liquido, che offrono allo specialista informazioni necessarie per decidere se e come ritrattare il paziente evitando casi di sovra o sotto trattamento che possono incidere sia sulla aderenza alla terapia, sia sui risultati.”

Ranibizumab è al momento l’unico anti-VEGF approvato e rimborsato per cinque patologie retiniche: degenerazione maculare neovascolare legata all’età in forma umida (wAMD), diminuzione visiva causata da edema maculare diabetico (DME) e da occlusione venosa retinica sia centrale (CRVO) sia di branca (BRVO), e neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica (mCNV), indicazione per cui il farmaco ha ottenuto la rimborsabilità lo scorso giugno.

La CNV miopica  è una complicanza oculare molto pericolosa per la vista, che colpisce spesso gli adulti in età lavorativa ed è una delle principali cause di perdita della vista in tutto il mondo: rappresenta infatti la complicanza più diffusa e pericolosa in termini di riduzione della capacità visiva legata alla miopia grave e interessa circa l’1% della popolazione affetta da miopia grave o patologica[3]_. E’ caratterizzata dalla proliferazione anomala, sotto e all’interno della retina, di nuovi vasi sanguigni. Questi vasi possono rompersi e causare uno stravaso di sangue o fluido nella retina, provocando un deterioramento irreversibile della visione distinta centrale.

Prima dell’introduzione della terapia con anti-VEGF, i trattamenti utilizzati per la mCNV (fotocoagulazione laser e terapia fotodinamica con verteporfina) miravano a stabilizzare la visione cicatrizzando la lesione.

“La terapia fotodinamica, che ha rappresentato un notevole passo in avanti rispetto alla terapia laser, è stata fino ad oggi l’unica terapia approvata dalle autorità regolatorie per il trattamento della CNV secondaria a miopia patologica. – dichiara Federico Ricci - Dir. Resp. UOSD Patologie Retiniche, Centro di Riferimento Regionale per la Diagnosi e Terapia della Degenerazione Maculare Senile e delle Patologie Retiniche Cecitanti - Fondazione PTV / Università Tor Vergata –  Diversi studi hanno dimostrato che tale procedura era in grado di garantire ai pazienti trattati solo una stabilizzazione o un modesto miglioramento della acuità visiva. Tali risultati venivano vanificati a lungo termine dalla induzione da parte della terapia di una cicatrice associata ad atrofia retinica perilesionale coinvolgente l’area maculare”. Prosegue Ricci – “L’avvento di ranibizumab ha invece significato un importante passo in avanti per il trattamento dei pazienti affetti da questa malattia. Questo farmaco rappresenta la prima terapia che ha dimostrato di poter migliorare l’acuità visiva con un ridotto numero di iniezioni. Nello studio registrativo, infatti, ad un anno dall’inizio del trattamento i pazienti hanno guadagnato mediamente 3 righe di acuità visiva con un numero medio di due iniezioni-anno. Questo risultato è particolarmente significativo se si pensa che la perdita visiva derivante dalla CNV miopica, che di solito colpisce le persone prima dei 50 anni, esercita un effetto profondo sulla vita lavorativa, sulle aspettative di carriera e sulla qualità della vita di questi soggetti in una fascia di età ancora altamente produttiva”.

L’impegno di Novartis in oftalmologia e il programma OftAlliance

Novartis, attraverso le sue divisioni Alcon e Pharmaceuticals, è il leader mondiale nel campo del trattamento delle patologie della retina e, come tale, dispone del più ampio portfolio di prodotti e strumenti,  destinati ad aiutare i professionisti nel prendersi cura dei propri pazienti.

La pipeline di Novartis nell’ambito della retina comprende trattamenti sperimentali in fase di sviluppo avanzato, come l’RTH258 (anti-VEGF di prossima generazione) per la wAMD, e l’LFG316, per il trattamento della degenerazione maculare secca. Novartis ha inoltre recentemente concluso un accordo per i diritti commerciali al di fuori degli Stati Uniti per Fovista, rivoluzionario aptamero che lega selettivamente il fattore di crescita piastrinico, implicato nel processo di formazione dei nuovi vasi nella wAMD.

L’impegno di Novartis nell’innovazione in oftalmologia è sostenuto anche in Italia da un ampio programma di studi clinici – il programma OftAlliance – che comprende studi clinici internazionali e nazionali con ranibizumab, per rispondere ai bisogni non soddisfatti dei pazienti e dei medici.

Il programma, attualmente in conduzione, include 8 studi internazionali, 4 studi internazionali che inizieranno nel 2015, 3 studi locali e diverse collaborazioni scientifiche con istituti di ricerca. OftAlliance prevede l’inclusione di oltre 6.500 pazienti in Italia, ed è costituito da un piano di studi clinici con ranibizumab nelle indicazioni approvate (wet-AMD, DME e RVO) e da un piano di studi clinici nel trattamento di patologie oftalmiche rare che potrebbero beneficiare della terapia con il farmaco.

Novartis sta anche iniziando una sperimentazione per patologie in ambito pediatrico, con particolare attenzione alla retinopatia del prematuro.

Ranibizumab

Ranibizumab è stato progettato per conservare e migliorare la vista e, nelle sue indicazioni autorizzate e con una posologia individualizzata, ha mantenuto nella vita reale il profilo di efficacia dimostrato negli studi clinici. Essendo un frammento di anticorpo con una breve emivita sistemica, ranibizumab è stato specificamente progettato, sviluppato, formulato e autorizzato per le patologie oculari e viene prodotto secondo gli standard più elevati relativi all’uso intraoculare.

Ranibizumab è autorizzato in oltre 100 Paesi per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età essudativa (wAMD), per il trattamento della compromissione della vista causata da edema maculare diabetico (DME) e per il trattamento della compromissione della vista causata da edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica (RVO), sia centrale (CRVO) sia di branca (BRVO). Inoltre, ranibizumab è autorizzato in oltre 60 Paesi per il trattamento dei pazienti con compromissione della vista causata da neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica (mCNV). Nella maggior parte dei Paesi, inclusi quelli europei, ranibizumab viene somministrato secondo un regime di trattamento individualizzato, allo scopo di massimizzare i risultati relativi alla vista, minimizzando al tempo stesso il sotto- o il sovra-trattamento dei pazienti.

Ranibizumab è stato sviluppato da Genentech e Novartis. Genentech detiene i diritti commerciali per ranibizumab negli Stati Uniti. Novartis detiene i diritti esclusivi nel resto del mondo. Ranibizumab è un marchio registrato di Genentech Inc. 

Disclaimer
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Novartis

Novartis fornisce soluzioni terapeutiche innovative che rispondono alle esigenze in continua evoluzione dei pazienti e della società. Con sede a Basilea, in Svizzera, Novartis offre un portafoglio diversificato, per meglio rispondere a queste esigenze: farmaci innovativi, cura degli occhi, farmaci generici economici, vaccini preventivi e dispositivi diagnostici, prodotti medicinali da banco e specialità veterinarie. Novartis è la sola azienda di livello globale a detenere una posizione di leadership in tutte queste aree. Nel 2013 il Gruppo ha realizzato un fatturato netto di 57,9 miliardi di dollari, mentre gli investimenti in R&S (Ricerca & Sviluppo) nell’ambito di tutto il Gruppo sono stati pari a circa 9,9 miliardi di dollari (9,6 miliardi escludendo svalutazioni e ammortamenti). Le società del Gruppo Novartis contano circa 135.000 collaboratori a tempo pieno o equivalenti e operano in oltre 150 Paesi in tutto il mondo. Per ulteriori informazioni, visitare il sito http://www.novartis.com.