Nuovi Anticoagulanti Orali: dabigatran, il primo farmaco con l’air bag
Milano, 9 marzo 2016 – Disponibile anche in Italia idarucizumab, farmaco
che inattiva in maniera specifica l’effetto di dabigatran, inibitore
diretto della trombina, primo della nuova
generazione di anticoagulanti orali, entrato nel nostro Paese da circa tre
anni, offrendo maggiore sicurezza ai
pazienti con la fibrillazione atriale non valvolare.
I Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO)
stanno assumendo un ruolo sempre più strategico nella
prevenzione di eventi tromboembolici nei pazienti a rischio. Per questo motivo
diventa importante poter disporre per le rare situazioni
d’emergenza, di strumenti che ne
inattivino gli effetti in maniera rapida, specifica e sicura.
Idarucizumab è un frammento di
anticorpo umanizzato, o Fab, sviluppato come farmaco specifico per
inattivare l’effetto anticoagulante di dabigatran, nei rari casi in cui questo debba essere rapidamente contrastato.
«I Nuovi Anticoagulanti Orali hanno rivoluzionato la prevenzione dell’ictus
in presenza di Fibrillazione Atriale e hanno fatto sì che molti pazienti, che
prima del loro ingresso nella pratica clinica non venivano trattati, oggi siano
“protetti” da complicanze tromboemboliche – ha dichiarato il Dottor Giuseppe Di Pasquale, Direttore
dell’Unità Operativa di Cardiologia dell’Ospedale Maggiore di Bologna – I plus che li caratterizzano sono ormai
noti: rispetto alla terapia anticoagulante tradizionale, i NAO, efficaci almeno
quanto warfarin ma più sicuri, non necessitano di controlli ematici costanti,
hanno scarsissime probabilità di interazioni con alimenti e altri farmaci, sono
somministrati a dosaggio fisso e presentano un ridotto rischio di emorragie
cerebrali rispetto alla terapia tradizionale».
«Tuttavia – conclude il Dottor Di Pasquale – esistono ancora alcune remore riguardo l’utilizzo di questi farmaci
per la mancanza in un antidoto in caso
di emergenza. Per questo motivo, l’arrivo
di idarucizumab assume una particolare importanza».
La disponibilità di idarucizumab, dunque, offre
ai clinici maggiore sicurezza nella prescrizione di dabigatran, il primo NAO in
assoluto per il quale esiste un inattivatore specifico che ne neutralizza gli
effetti terapeutici in maniera rapida e sostenuta nel tempo.
Ad oggi sono numerose le evidenze di sicurezza sul dabigatran, che
attualmente vanta un follow-up di oltre 6 anni. I dati disponibili provengono
sia dagli USA che dall’Europa e derivano prevalentemente da database
amministrativi indipendenti, che costituiscono una fonte affidabile per una
“macro-fotografia” dell’impiego di dabigatran nel mondo reale, che confermano
pienamente i dati di sicurezza ottenuti negli studi clinici.
«Se i NAO hanno ridotto, rispetto al trattamento anticoagulante orale
tradizionale il rischio di sanguinamento cerebrale (il più pericoloso per la
vita di una persona) – aggiunge la Dottoressa
Anna Maria Ferrari, Direttore del Dipartimento di Emergenza Urgenza
dell’Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia – ciò non significa che non si possano
verificare sanguinamenti gravi, soprattutto quando ci troviamo di fronte a pazienti politraumatizzati o per i
quali vengano richiesti interventi
chirurgici urgenti come, ad esempio, per eliminare ematomi cerebrali, che
non sarebbe possibile effettuare in presenza di un’anticoagulazione in fase
attiva».
«Evidentemente - aggiunge la Dottoressa Ferrari – questa non è la pratica
clinica comune, ma nel momento in cui si
verificasse un’emergenza, l’antidoto
fa veramente la differenza. L’Azienda Ospedaliera presso la quale opero fa
parte dei 10 Centri italiani entrati nella sperimentazione di idarucizumab che,
nel nostro caso, abbiamo utilizzato su 5 pazienti, verificandone la sicurezza e
l’efficacia. Il fatto di aver potuto impiegare questo farmaco, anche se con i
vincoli legati allo studio, ci ha dato la possibilità di intervenire su alcuni
pazienti gravi, consentendoci di affrontare
con maggior sicurezza un sanguinamento in corso di trattamento anticoagulante
con dabigatran».
Per neutralizzare l’effetto della terapia anticoagulante tradizionale
vengono generalmente utilizzate terapie non specifiche, come i concentrati di
protrombina.
«Pur essendo molto efficaci – aggiunge il Dottor Marco Moia, Responsabile dell’Unità Operativa di Terapia Anticoagulante
della Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina
Elena di Milano e Presidente dei Centri di Terapia Anticoagulante Orale (FCSA)
– questi rimedi vanno ad aumentare la coagulabilità del sangue in modo non
sempre ‘controllato’, con il rischio di arrivare ad un eccesso di correzione. L’elemento interessante di idarucizumab
– afferma il Dottor Moia – è che non
produce alcun effetto pro-trombotico. È un inattivatore altamente specifico per dabigatran e
agisce in modo totalmente differente rispetto ai concentrati di protrombina: il
suo meccanismo, infatti, elimina in pochi minuti dalla circolazione sanguigna
il dabigatran, riportando la coagulazione a una situazione di normalità».
«E’ bene, poi, sottolineare – continua il Dottor Moia – che idarucizumab è importante anche nei
pazienti che assumono dabigatran per eventi di tromboembolismo venoso
(ulteriore indicazione per cui il farmaco è approvato). In questi casi,
infatti, la terapia anticoagulante orale, viene prescritta per un periodo che
può essere anche molto lungo (minimo 6 mesi), per evitare eventuali recidive».
Idarucizumab è stato scoperto e sviluppato dai ricercatori di Boehringer
Ingelheim ed il programma di ricerca è stato avviato nel 2009, prima del lancio
di dabigatran negli Stati Uniti nel 2010.
L’approvazione di
idarucizumab da parte della Commissione Europea, avvenuta nel novembre 2015 si basa sui risultati di studi su volontari sani e su quelli dell’analisi
intermedia dello studio clinico RE-VERSE AD™. In questi studi,
l’inattivazione dell’effetto anticoagulante di dabigatran realizzata da
idarucizumab si è vista immediatamente, dopo pochi minuti dalla
somministrazione di 5 grammi del farmaco. L’inattivazione è stata completa e si
è mantenuta per almeno 12 ore, in quasi tutti i pazienti. Come si legge nel
Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto di idarucizumab, nessuna reazione
avversa è stata ad oggi identificata, né alcun effetto protrombotico. La
sicurezza del farmaco è stata valutata in 224 soggetti sani unitamente a 123
pazienti dello studio in corso RE-VERSE AD™, che presentavano sanguinamento non
controllato o che necessitavano di un intervento chirurgico o procedure di
emergenza e che erano in terapia con dabigatran.
«Siamo soddisfatti di poter rendere disponibile a
pazienti e medici anche in Italia idarucizumab, l’unico farmaco che inattiva in
maniera specifica l’effetto di dabigatran» - ha commentato Anna Maria Porrini,
Presidente di Boehringer Ingelheim Italia - «Con questa approvazione Boehringer
Ingelheim è ancora una volta all’avanguardia nell’evoluzione della terapia
anticoagulante, così come lo è stata con l’introduzione di dabigatran e
testimonia quanto per noi sia fondamentale garantire la massima sicurezza
associata all’utilizzo dei nostri farmaci, offrendo maggior tranquillità a
medici e pazienti nella scelta di dabigatran».
Per approfondimenti:
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2015;113:943–951.
Riassunto delle Caratteristiche
di Prodotto di Idarucizumab.
Contatti:
Marina Guffanti
Comunicazione
Boehringer
Ingelheim Italia SpA
Phone: + 39 –
02 5355453
Cell. +39
348 3995284
Maria Luisa Paleari
Value
Relations Srl
Phone: + 39 – 02 20424941
Cell. + 39 331 6718518
e-mail: ml.paleari@vrelations.it
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