Rivaroxaban: Bayer amplia ricerca clinica

Bayer amplia la ricerca clinica su Rivaroxaban ad importanti aree che  necessitano di un’adeguata soluzione terapeutica quali il  tromboembolismo arterioso

Nuovi studi estendono la sperimentazione su rivaroxaban ad oltre 275.000 pazienti.

Berlino, 29 Agosto 2014 

Bayer HealthCare e il suo partner nell’attività di sviluppo clinico Janssen Research & Development, LLC annunciano oggi un ampliamento del programma globale di sviluppo clinico per l’inibitore orale del Fattore Xa, rivaroxaban, nella prevenzione della formazione di coaguli potenzialmente fatali in pazienti a rischio di tromboembolismo arterioso. Tre nuovi studi indagheranno efficacia e sicurezza di rivaroxaban in:

• Pazienti che hanno avuto un ictus ischemico di origine sconosciuta (ESUS)
• Pazienti affetti da arteriopatia periferica (PAD) sottoposti ad interventi arteriosi periferici
• Pazienti con pregressa  sindrome coronarica acuta (ACS)

“Insieme al nostro partner Janssen, siamo impegnati nell’investigare ulteriormente i potenziali benefici di rivaroxaban in aree terapeutiche che necessitano di un significativo approfondimento clinico,” dichiara Dr Joerg Moeller, Member of the Bayer HealthCare Executive Committee e Head of Global Development. “Rivaroxaban, rispetto ad ogni altro nuovo anticoagulante orale, è già approvato nella prevenzione e trattamento di un maggior numero di patologie tromboemboliche venose e arteriose. Tuttavia, esistono ancora aree ad elevato fabbisogno terapeutico per le quali l’uso di rivaroxaban potrebbe offrire ancora più benefici ai pazienti a rischio di incorrere in serie e spesso potenzialmente letali patologie causate dalla formazione di trombi.”

Rivaroxaban è già stato approvato per cinque indicazioni in sette diversi ambiti d’impiego. Tuttavia, l’ampia gamma di  patologie correlate alla trombosi resta significativo in diversi ambiti che non hanno ancora trovato un’adeguata soluzione terapeutica. Sebbene il programma di sviluppo in corso per rivaroxaban, con gli studi di Fase III come COMPASS, COMMANDER-HF, MARINER e EINSTEIN CHOICE, riguardi alcune di queste, il bisogno clinico non soddisfatto resta ancora elevato in tre ulteriori aree:

• Ictus ischemico di origine sconosciuta (ESUS)

NAVIGATE ESUS è uno studio registrativo internazionale di Fase III predisposto per valutare l’indicazione di rivaroxaban in pazienti con ictus ischemico di origine sconosciuta. Lo studio comprenderà circa 7.000 pazienti e coinvolgerà oltre 25 paesi.

L’ictus ischemico di origine sconosciuta (ESUS) rappresenta circa il 25% di tutti gli ictus ischemici, ma la scarsità di conoscenze o dati disponibili a riguardo non permette di orientare le decisioni terapeutiche in tema di prevenzione secondaria dell’ictus in questi pazienti.

“Lo studio ROCKET AF ha dimostrato che la monosomministrazione giornaliera di rivaroxaban è efficace e ben tollerata tra i pazienti che soffrono di fibrillazione atriale, con o senza un precedente ictus o un attacco ischemico transitorio” sostiene il Dr Robert G. Hart, M.D., Professor of Medicine (Neurology), McMaster University, Hamilton, Ontario, Canada. “A partire dai risultati dello studio ROCKET AF, studieremo il potenziale valore clinico di rivaroxaban in monosomministrazione giornaliera nella prevenzione delle recidive di ictus in pazienti con ictus ischemico di origine sconosciuta – un’importante necessità clinica  che non ha ancora trovato un’adeguata soluzione terapeutica.”

• Arteriopatia periferica (PAD)

Lo studio VOYAGER PAD esaminerà i potenziali benefici di rivaroxaban nella riduzione delle complicanze trombotiche vascolari in pazienti con arteriopatia periferica sottoposti a interventi arteriosi periferici. Questo studio clinico registrativo internazionale di Fase III, arruolerà più di 5.000 pazienti in oltre 20 paesi.

L’arteriopatia periferica colpisce circa 202 milioni di persone nel mondo, e il progressivo accumulo di placche nelle arterie fa sì che l’afflusso di sangue agli arti e al cuore si riduca lentamente. I pazienti con arteriopatia periferica non presentano soltanto  un maggior rischio di incorrere in eventi aterotrombotici come ictus, infarto o morte cardiovascolare, ma anche in amputazioni e ischemia acuta  agli arti. 

“Sulla base dei risultati dello studio ATLAS ACS 2-TIMI 51 sulla sindrome coronarica acuta, lo studio VOYAGER PAD esaminerà se rivaroxaban sia in grado di apportare una simile protezione ai pazienti con arteriopatia periferica sintomatica sottoposti a procedure di rivascolarizzazione periferica” afferma

il Prof William R. Hiatt, M.D., Professor of Medicine / Cardiology, University of Colorado School of Medicine, President CPC Clinical Research, Denver, USA.

• Sindrome Coronarica Acuta (ACS)

GEMINI ACS 1 è uno studio clinico internazionale di Fase II  disegnato per valutare rivaroxaban nella prevenzione  a lungo termine in pazienti con pregressa sindrome coronarica acuta. Lo studio coinvolgerà 2.000-3.000 pazienti in oltre 10 paesi. In caso di successo, si cercherà si confermare quanto emerso dallo studio GEMINI ACS 1, attraverso un nuovo studiointernazionale di Fase III, adeguatamente dimensionato.

Lo studio ATLAS ACS 2-TIMI 51 ha dimostrato che la  “Dual Pathway Strategy” con rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno in  associazione al solo acido acetilsalicilico (ASA) o con ASA più clopidogrel o ticlopidina comporta una significativa riduzione di morte cardiaca, infarto, ictus e trombosi da stent in una selezione di pazienti ad alto rischio che avevano avuto un evento di sindrome coronarica acuta, presentando biomarcatori cardiaci elevati.

“Il passo successivo sarà investigare i benefici della doppia terapia con rivaroxaban in associazione al solo trattamento antiaggregante, inclusi i nuovi agenti antiaggreganti piastrinici, per la prevenzione secondaria a lungo termine dopo la sindrome coronarica acuta in un più ampio range di pazienti” conclude il  Prof E. Magnus Ohman, M.D., Professor of Medicine, Duke Clinical Research Institute, Durham, North Carolina, USA.

L’ampia valutazione di rivaroxaban per la protezione di differenti popolazioni di pazienti a rischio di tromboembolismo venoso e arterioso fa di rivaroxaban il nuovo anticoagulante orale più studiato al mondo.

L’indagine clinica di rivaroxaban coinvolgerà oltre 275.000 pazienti sia nell’ambito degli studi clinici che in quello della normale pratica clinica.

Rivaroxaban

Rivaroxaban è un nuovo anticoagulante orale, con la gamma di indicazioni più vasta fra quelli esistenti, che è presente sul mercato con il nome commerciale di Xarelto®. Rivaroxaban è approvato per cinque indicazioni in sette diversi ambiti d’impiego:

• la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che presentano uno o più fattori di rischio
• il trattamento della trombosi venosa profonda negli adulti
• il trattamento dell’embolia polmonare negli adulti
• la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare negli adulti
• la prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione dell’anca
• la prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione del ginocchio
• la prevenzione di eventi aterotrombotici (morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus) a seguito di Sindrome Coronarica Acuta in pazienti adulti con biomarcatori cardiaci elevati in co-somministrazione con acido acetilsalicilico, o con acido acetilsalicilico e clopidogrel o ticlopidina

Anche se con differenze da un paese all’altro, Rivaroxaban è approvato per tutte le indicazioni in più di 125 paesi.

Rivaroxaban è un farmaco scoperto da Bayer HealthCare e sviluppato congiuntamente a Janssen Research & Development, LLC. Xarelto viene commercializzato al di fuori degli Stati Uniti da Bayer HealthCare e negli Stati Uniti da Janssen Pharmaceuticals, Inc. (una società di Johnson & Johnson).

I farmaci anticoagulanti sono terapie potenti, impiegate per prevenire o trattare patologie serie che possono mettere a repentaglio la vita dei pazienti. Prima di iniziare una terapia anticoagulante, vanno valutati attentamente dal medico i suoi rischi e benefici per lo specifico paziente.

L’impiego responsabile di rivaroxaban è una massima priorità per Bayer che a tal fine ha preparato una Guida alla Prescrizione per i medici e una Scheda su rivaroxaban per i pazienti.

Per saperne di più: https://prescribe.xarelto.com

Per maggiori informazioni sulla trombosi: www.thrombosisadviser.com

Per maggiori informazioni su Xarelto: www.xarelto.com

Informazioni su Bayer HealthCare

Il Gruppo Bayer è un’impresa globale le cui competenze principali sono nei campi dell’assistenza sanitaria, dell’agricoltura e dei materiali high-tech. Bayer HealthCare, un sottogruppo di Bayer AG con un fatturato annuo di 18,9 miliardi di euro (nel 2013), è una delle aziende innovative leader mondiale nell’industria della salute e dei prodotti medicali con sede a Leverkusen, Germania. L’azienda riunisce le attività globali delle Divisioni Animal Health, Consumer Care, Medical Care e Pharmaceuticals. L’obiettivo di Bayer HealthCare è quello di individuare, sviluppare, realizzare e commercializzare prodotti che migliorino la salute dell’uomo e degli animali in tutto il mondo. Bayer HealthCare occupa 56.000 dipendenti (al 31 dicembre 2013) ed è rappresentata in oltre 100 Paesi.

Per maggiori informazioni: www.healthcare.bayer.com o press.healthcare.bayer.com

Contatti:

Marco Ranzoni, Phone: +39 02 39783340

e-mail: marco.ranzoni@bayer.com

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